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Embolizzazione cerebrale durante l'isolamento della vena polmonare (TCD-CA)

19 agosto 2024 aggiornato da: Christian Nolte, Charite University, Berlin, Germany

Embolizzazione cerebrale durante l'isolamento della vena polmonare: uno studio osservazionale

L'obiettivo dello studio TCD-CA è determinare la frequenza dell'embolizzazione cerebrale durante l'isolamento della vena polmonare mediante esame Doppler transcranico continuo. Verranno confrontate diverse parti della procedura, diverse tecniche di ablazione e regimi anticoagulanti periprocedurali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'isolamento della vena polmonare (PVI) è un trattamento interventistico consolidato dei pazienti con fibrillazione atriale. Precedenti studi hanno dimostrato che i trattamenti basati su catetere come il PVI possono portare a ischemia cerebrale. L'ischemia cerebrale correlata al PVI può presentarsi con nuovi deficit neurologici ma può anche manifestarsi come "infarto cerebrale silente". Tuttavia, anche gli "infarti cerebrali silenti" sono associati a un aumentato rischio di demenza incidente e di nuovi ictus clinicamente evidenti. Ad oggi, non è chiaro quali passaggi procedurali di PVI siano associati a un aumentato rischio di ischemia cerebrale.

Il flusso sanguigno cerebrale e i segnali microembolici possono essere rilevati utilizzando l'ecografia doppler transcranica (TCD). Il TCD è stato utilizzato nella routine clinica per molti anni ed è noto per essere sicuro nei pazienti con ictus. Eseguendo il monitoraggio continuo del TCD per i segnali microembolici durante la PVI, lo scopo di questo studio è quindi identificare quali passaggi procedurali sono associati all'insorgenza di microemboli cerebrali. Inoltre, i ricercatori mirano a confrontare la frequenza dei microemboli cerebrali in diverse tecniche di isolamento delle vene polmonari applicate nella routine clinica e in diversi regimi anticoagulanti periprocedurali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Reclutamento
        • Charité-University Medicine Berlin, Campus Benjamin Franklin
        • Contatto:
          • Tim B Brämswig, MD
        • Contatto:
          • Regina von Rennenberg, MD
        • Investigatore principale:
          • Christian H Nolte, MD
        • Sub-investigatore:
          • Martin Huemer, MD
        • Sub-investigatore:
          • Philipp Attanasio, MD
        • Sub-investigatore:
          • Verena Tscholl, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tobias Schreiber, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

tutti i pazienti sottoposti a isolamento della vena polmonare come parte del loro trattamento per la fibrillazione atriale presso il Charité-Campus Benjamin Franklin sono idonei per la partecipazione allo studio. L'indicazione clinica per la procedura sarà stabilita dal medico curante prima e indipendentemente dalla partecipazione allo studio. I pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato scritto non saranno inclusi in questo studio. Poiché la risonanza magnetica cerebrale prima e dopo l'isolamento della vena polmonare fa parte del protocollo dello studio, i pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica cerebrale non saranno inclusi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con fibrillazione atriale sottoposti ad ablazione con catetere presso il Charité-Campus Benjamin Franklin
  • età 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • paziente incapace di fornire il consenso informato scritto
  • controindicazioni alla risonanza magnetica cerebrale (ad es. pacemaker, impianto valvolare meccanico, impianto coclea, grave claustrofobia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Intervento QMODE
ablazione transcatetere eseguita utilizzando alta potenza con un massimo di 50 W (QMODE) e
Procedura: Intervento QMODE
I pazienti sottoposti a diverse forme di isolamento delle vene polmonari vengono monitorati per i segnali microembolici (MES) mediante ultrasuoni transcranici. Per l'ablazione standard verrà utilizzato un catetere Thermocool Smarttouch SF (Biosense Webster) (50 W, indice di ablazione target di 550).
Intervento QMODE+
ablazione transcatetere eseguita utilizzando una potenza molto elevata con un massimo di 90 W (QMODE +)
Procedura: Intervento QMODE+
I pazienti sottoposti a diverse forme di isolamento delle vene polmonari vengono monitorati per i segnali microembolici (MES) mediante ultrasuoni transcranici. Per confronto, verrà utilizzata l'ablazione transcatetere eseguita utilizzando una potenza molto elevata con un massimo di 90 W (QMODE +).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnali microembolici (MES)
Lasso di tempo: durante la procedura
numero di MES rilevati dall'ecografia doppler transcranica
durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esito neurologico
Lasso di tempo: al basale, 0-5 giorni dopo l'isolamento della vena polmonare
l'esito neurologico sarà valutato utilizzando il National Institute of Health Stroke Scale
al basale, 0-5 giorni dopo l'isolamento della vena polmonare
esito cognitivo
Lasso di tempo: al basale, 0-5 giorni dopo l'isolamento della vena polmonare
l'esito cognitivo sarà valutato utilizzando il Montreal Cognitive Assessment
al basale, 0-5 giorni dopo l'isolamento della vena polmonare
infarti cerebrali
Lasso di tempo: al basale, 0-5 giorni dopo l'isolamento della vena polmonare
numero di nuovi infarti cerebrali alla risonanza magnetica
al basale, 0-5 giorni dopo l'isolamento della vena polmonare
microsanguinamenti cerebrali
Lasso di tempo: al basale, 0-5 giorni dopo l'isolamento della vena polmonare
numero di nuovi microsanguinamenti cerebrali alla risonanza magnetica
al basale, 0-5 giorni dopo l'isolamento della vena polmonare
macrosanguinamenti cerebrali
Lasso di tempo: al basale, 0-5 giorni dopo l'isolamento della vena polmonare
numero di nuovi macrosanguinamenti cerebrali alla risonanza magnetica
al basale, 0-5 giorni dopo l'isolamento della vena polmonare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Charite University, Berlin, Germany

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christian H Nolte, MD, Charite University, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EA1/215/20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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