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限局性膵癌に対する周術期SLOG

2024年3月25日 更新者：Yung-Yeh Su、National Health Research Institutes, Taiwan

限局性膵臓癌に対する周術期 S-1/ロイコボリン、オキサリプラチンおよびゲムシタビン (SLOG)

  1. 限局性膵臓癌におけるネオアジュバント化学療法SLOGの有効性を評価する
  2. ネオアジュバントSLOGを受ける膵臓癌患者の安全性プロファイルを評価する
  3. 包括的なバイオマーカー評価のために患者から腫瘍組織と末梢血サンプルを収集する

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

膵臓腺癌におけるネオアジュバント治療の役割は、他の消化器癌と比較して確固たるデータが相対的に不足しているため、まだ議論中です。 2020 年の NCCN ガイドラインによると、術前補助療法は現在、境界切除可能 (BR) 疾患に対して受け入れられているアプローチですが、高リスクの特徴を有する場合を除いて、切除可能な疾患に対しては依然として先行手術が推奨されています。 術前補助療法による治療のもう 1 つの重要な利点は、化学療法を受ける患者の割合が増加することです。 従来、全身状態が良好で、手術後の回復が良好な患者のみが補助化学療法で治療されます。 患者の約 45% は、パフォーマンス ステータスの低下、術後の罹患率、または疾患の早期進行のために、切除後に補助化学療法を受けません。 境界領域の切除可能な膵臓癌に対する総ネオアジュバント FOLFIRINOX を使用した小規模なコホート研究では、有望な結果が得られましたが、FOLFIRINOX の忍容性により、アジア人集団でのこのレジメンの使用が制限されました。 以前の T1211 臨床試験では、SLOG レジメンは、転移性膵臓がんにおいてより優れた安全性プロファイルと同等の有効性を示しました。 この第II相試験では、限局性膵臓がん患者におけるSLOGレジメンの実現可能性を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
64

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾
        • 募集
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hui-Ching Wang
      • Tainan、台湾
        • 募集
        • National Cheng-Kung University Hospital
        • コンタクト：
          • Yung-Yeh Su, MD
          • 電話番号：65181 +886-6-7000123
          • メール：yysu@nhri.edu.tw
        • 主任研究者：
          • Li-Tzong Chen, MD, PhD
      • Tainan、台湾
        • 募集
        • National Institute of Cancer Research
        • コンタクト：
          • Yung-Yeh Su, MD
          • 電話番号：65181 +8867-7000123
          • メール：yysu@nhri.edu.tw
        • 主任研究者：
          • Li-Tzong Chen, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

A. 画像モダリティによって決定される限局性の切除可能または潜在的に切除可能な膵臓がん;切除可能性は担当外科医によって決定される 膵臓がんの前治療歴なし

B.患者は、組織学的診断のために生検を受け、化学療法の前にバイオマーカー分析のために残存組織を提供することに同意する必要があります

C. 患者は術前補助化学療法の後にバイオマーカー分析のために組織を提供することに同意する必要があります。

D. RECISTバージョン1.1に準拠した測定可能な病変が少なくとも1つある

E.書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

F. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1

G. 20歳以上

H. 少なくとも 12 週間の平均余命

I. 以下の基準で定義される適切な臓器機能:

  • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/mm3
  • ヘモグロビン値≧9g/dL
  • 血小板数≧100,000/mm3
  • 総ビリルビン < 2 mg/dL
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) / アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 3 x 正常上限 (ULN)
  • クレアチニン クリアランス率 (CCr) ≥ 50 mL/分 (24 時間尿収集または Cockroft-Gault 式で計算; 男性: [(140 - 年齢) × 体重 (kg)]/[72 × 血清クレアチニン (mg/dL)] ];女性=男性×0.85

J. 出産の可能性がある患者は、研究期間中、患者とそのパートナーの両方に対して効果的な避妊を行うものとします。

除外基準:

A. 適切に治療された限局性皮膚がんまたは非浸潤性子宮頸がんを除く、過去 5 年以内の他の悪性腫瘍;

B.遠隔転移の存在;

C.精神疾患または精神病症状の存在;

D. 活動性または制御不能な感染;

E. 薬物療法の研究が禁忌である、または医師の裁量で患者を治療合併症のリスクが高い状態にする重大な病状

F.妊娠中の女性または授乳中の母親、または出産の可能性のある女性の妊娠検査が陽性。

G. 3年以内の活動性自己免疫疾患の病歴、またはプレドニゾロン10mg/日を超えるステロイドの使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：スログ
薬：S-1、ロイコボリン、オキサリプラチン、ゲムシタビン

ゲムシタビン 800 mg/m2 を 1 日目に、オキサリプラチン 85 mg/m2 を 1 日目に、S-1 を経口で 80 ～ 120 mg/日 [患者の体表面積 (BSA) に応じて] 1 日目から 7 日目に、ロイコボリン 30mg BID を 1 日目に2週間サイクルで7オンまで。 S-1 の投与量は次のように定義されます。

  • BSA < 1.25 m2: 80 mg/日
  • 1.25 m2 ≤ BSA < 1.5 m2: 100 mg/日
  • BSA ≥ 1.5 m2: 120 mg/日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
手術後のR0切除例の割合
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：2年
2年
治験薬治療後に手術に成功した被験者の割合
時間枠：1年
1年
腫瘍が縮小した被験者の割合 > 30%
時間枠：1年
RECIST 1.1によると
1年
腫瘍進行のない被験者の割合
時間枠：1年
RECIST 1.1によると、腫瘍の進行は20%を超えるサイズの増加と定義されています
1年
研究治療を受けた患者の無増悪生存期間（PFS）
時間枠：1年
1年
研究治療を受けた患者の全生存期間 (OS)
時間枠：2年
2年
研究治療を受けた患者の奏功期間（DOR）
時間枠：1年
1年
シングルセル RNA シーケンシングと全エクソームシーケンシングによる治療反応のバイオマーカー
時間枠：4年
バイオマーカーには、腫瘍の変異量、免疫細胞の割合の変化、腫瘍微小環境における T-reg のパーセンテージが含まれますが、これらに限定されません。
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Health Research Institutes, Taiwan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月3日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年8月24日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年8月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SLOG

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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