限局性膵癌に対する周術期SLOG
限局性膵臓癌に対する周術期 S-1/ロイコボリン、オキサリプラチンおよびゲムシタビン (SLOG)
- 限局性膵臓癌におけるネオアジュバント化学療法SLOGの有効性を評価する
- ネオアジュバントSLOGを受ける膵臓癌患者の安全性プロファイルを評価する
- 包括的なバイオマーカー評価のために患者から腫瘍組織と末梢血サンプルを収集する
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Kaohsiung、台湾
- 募集
- Kaohsiung Medical University Hospital
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コンタクト：
- Hui-Ching Wang, MD
- 電話番号：+8867-3121101
- メール：hcwang@kmu.edu.tw
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主任研究者：
- Hui-Ching Wang
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Tainan、台湾
- 募集
- National Cheng-Kung University Hospital
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コンタクト：
- Yung-Yeh Su, MD
- 電話番号：65181 +886-6-7000123
- メール：yysu@nhri.edu.tw
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主任研究者：
- Li-Tzong Chen, MD, PhD
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Tainan、台湾
- 募集
- National Institute of Cancer Research
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コンタクト：
- Yung-Yeh Su, MD
- 電話番号：65181 +8867-7000123
- メール：yysu@nhri.edu.tw
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主任研究者：
- Li-Tzong Chen, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
A. 画像モダリティによって決定される限局性の切除可能または潜在的に切除可能な膵臓がん;切除可能性は担当外科医によって決定される 膵臓がんの前治療歴なし
B.患者は、組織学的診断のために生検を受け、化学療法の前にバイオマーカー分析のために残存組織を提供することに同意する必要があります
C. 患者は術前補助化学療法の後にバイオマーカー分析のために組織を提供することに同意する必要があります。
D. RECISTバージョン1.1に準拠した測定可能な病変が少なくとも1つある
E.書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
F. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1
G. 20歳以上
H. 少なくとも 12 週間の平均余命
I. 以下の基準で定義される適切な臓器機能:
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/mm3
- ヘモグロビン値≧9g/dL
- 血小板数≧100,000/mm3
- 総ビリルビン < 2 mg/dL
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) / アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 3 x 正常上限 (ULN)
- クレアチニン クリアランス率 (CCr) ≥ 50 mL/分 (24 時間尿収集または Cockroft-Gault 式で計算; 男性: [(140 - 年齢) × 体重 (kg)]/[72 × 血清クレアチニン (mg/dL)] ];女性=男性×0.85
J. 出産の可能性がある患者は、研究期間中、患者とそのパートナーの両方に対して効果的な避妊を行うものとします。
除外基準:
A. 適切に治療された限局性皮膚がんまたは非浸潤性子宮頸がんを除く、過去 5 年以内の他の悪性腫瘍;
B.遠隔転移の存在;
C.精神疾患または精神病症状の存在;
D. 活動性または制御不能な感染;
E. 薬物療法の研究が禁忌である、または医師の裁量で患者を治療合併症のリスクが高い状態にする重大な病状
F.妊娠中の女性または授乳中の母親、または出産の可能性のある女性の妊娠検査が陽性。
G. 3年以内の活動性自己免疫疾患の病歴、またはプレドニゾロン10mg/日を超えるステロイドの使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スログ
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ゲムシタビン 800 mg/m2 を 1 日目に、オキサリプラチン 85 mg/m2 を 1 日目に、S-1 を経口で 80 ～ 120 mg/日 [患者の体表面積 (BSA) に応じて] 1 日目から 7 日目に、ロイコボリン 30mg BID を 1 日目に2週間サイクルで7オンまで。 S-1 の投与量は次のように定義されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術後のR0切除例の割合
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：2年
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2年
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治験薬治療後に手術に成功した被験者の割合
時間枠：1年
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1年
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腫瘍が縮小した被験者の割合 > 30%
時間枠：1年
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RECIST 1.1によると
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1年
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腫瘍進行のない被験者の割合
時間枠：1年
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RECIST 1.1によると、腫瘍の進行は20%を超えるサイズの増加と定義されています
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1年
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研究治療を受けた患者の無増悪生存期間（PFS）
時間枠：1年
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1年
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研究治療を受けた患者の全生存期間 (OS)
時間枠：2年
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2年
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研究治療を受けた患者の奏功期間（DOR）
時間枠：1年
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1年
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シングルセル RNA シーケンシングと全エクソームシーケンシングによる治療反応のバイオマーカー
時間枠：4年
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バイオマーカーには、腫瘍の変異量、免疫細胞の割合の変化、腫瘍微小環境における T-reg のパーセンテージが含まれますが、これらに限定されません。
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4年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SLOG
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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