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乳がんスクリーニングにおける年2回のマンモグラフィー遵守に対するモバイルメッセンジャーによるリマインダーの有効性

2022年4月14日 更新者：Thomas Yuen Tung Lam、Chinese University of Hong Kong

女性の乳がんは、世界で最も一般的ながんであり、がんによる死亡原因の第 5 位となっています。 過去 10 年間、乳がんは一貫して香港の女性にとって最も一般的ながんであり、全女性がんの 27% を占め、毎年 4,600 人の新規乳がん登録があり、生涯乳がんリスクは女性は14人に1人です。 同時に、乳がんは香港のがんによる死亡者数で第 3 位にランクされており、5 年相対生存率は 84% です。 定期的なマンモグラフィー検査により、乳がんによる死亡率が減少することが証明されています。 国際ガイドラインでは、50歳以上の女性に対して年1回または年2回のマンモグラフィ検査を推奨しています。

定期的なマンモグラフィー検査を遵守することは依然として課題です。 研究では、時間の経過とともにアドヒアランスが低下することが示されています。 郵送および電話によるリマインダーは、マンモグラフィーを使用した定期的な乳房スクリーニングの遵守を高める効果的なツールであることが証明されています。 ただし、郵送と電話の両方の戦略は、労働集約と高コストを伴います。

過去 20 年にわたり、インターネットとスマートフォンの出現により、モバイルヘルス技術の開発に豊かなプラットフォームが提供されました。 WhatsApp Messenger は、ユーザーがさまざまなデバイス プラットフォーム間で安全なメッセージを送信できるようにする、最も頻繁に使用される無料のモバイル メッセンジャーの 1 つです。 私たちのチームによる最近のランダム化対照試験では、糞便免疫化学検査を使用した定期的な結腸直腸癌スクリーニングのアドヒアランスを向上させる臨床的有用性が示唆されました。 この心強いデータをきっかけに、私たちは乳がん検査における WhatsApp Messenger の潜在的な役割を調査することになりました。 私たちは、WhatsApp Messenger 経由で送信されるテキスト リマインダーによって、地域ベースの日和見的な乳がん検診プログラムにおける年 2 回のマンモグラフィーへの長期的な遵守率が向上するという仮説を立てました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
600

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 既存の日和見乳がんスクリーニングコホートの第一ラウンドのマンモグラフィスクリーニングにおいて、BI-RADS（乳房画像報告およびデータシステム）1または2と定義されるマンモグラフィ結果が陰性の女性
  • マンモグラフィーの半年ごとのフォローアップの第 2 ラウンドが予定されている
  • WhatsAppメッセンジャー経由で連絡を受けることに同意しました

除外基準:

  • WhatsApp Messenger にアクセスできない人、または WhatsApp Messenger 経由で連絡を受けることに同意しない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：WhatsAppリマインダーグループ
介入グループに割り当てられた被験者は、半年に一度のマンモグラフィー追跡調査の予定暦月の 1 か月前に、WhatsApp メッセンジャーを通じてリマインダーを受け取りました。
他の：Whatsappリマインダー
介入グループに割り当てられた被験者は、半年に一度のマンモグラフィー追跡調査の予定暦月の 1 か月前に、WhatsApp メッセンジャーを通じてリマインダーを受け取りました。
NO_INTERVENTION：リマインダーなし (NR) グループ
NR グループに割り当てられた被験者は、予定されているマンモグラフィーの再検査の前に WhatsApp メッセンジャーを介したリマインダー テキスト メッセージや、結果測定期間が完了するまでのフォローアップの電話リマインダーではない標準治療サービスを受けました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2回目のマンモグラフィーのフォローアップに参加し、マンモグラフィーの手配を繰り返します。
時間枠：学習完了までの平均2年
主な結果は、年2回のマンモグラフィー検査の順守であり、これは2回目のマンモグラフィー追跡調査への出席と、マンモグラフィー再検査の手配への出席として定義されます。
学習完了までの平均2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の特性に関する利用可能なすべての変数に基づく非遵守の危険因子
時間枠：学習完了までの平均2年
副次的転帰は、患者の特性の利用可能なすべての変数を使用したバイナリ ロジスティック回帰分析によって決定される非遵守の危険因子です。
学習完了までの平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chinese University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年6月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年5月31日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2021.240

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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