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主観的モバイル屈折の信頼性、有効性、および安全性を評価するための研究

2023年4月4日 更新者：1800 Contacts, Inc.

GoEyes によって評価された主観的モバイル屈折の信頼性、有効性、および安全性を評価するための前向き多施設非盲検研究

この研究は、既知の眼疾患を持っていないか、または屈折異常以外の状態。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

GoEyes は、スマートフォンにダウンロードできるモバイル医療アプリケーションであり、ヘルスケアの専門家からの連絡や支援なしに、家庭環境でユーザーの眼の屈折異常を測定する自己管理型主観的屈折検査として開発されています。

調査は 2 つの部分で実施されます。パート A とパート B。

パート A には約 59 人の参加者が登録されます。パート A の参加者は、2 つの別々の日にクリニックで GoEyes 屈折検査を受け、医療提供者が実施する標準的なケア屈折検査と、最も矯正された視力評価も受けます。

パート B には約 220 人の参加者が登録されます。パート B の参加者は、2 日間に分けて自宅で GoEyes テストを自己管理し、医療提供者が実施する診療所での標準的なケア屈折検査と、最も矯正された視力評価も受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
349

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90210
        • まだ募集していません
        • Matrix Clinical Research
        • コンタクト：
          • Brendon Quarnberg
      • Petaluma、California、アメリカ、94954
        • まだ募集していません
        • North Bay Eye Associates
        • コンタクト：
          • Brendon Quarnberg
      • Pomona、California、アメリカ、91767
        • まだ募集していません
        • Empire Clinical Research
        • コンタクト：
          • Brendon Quarnberg
    • Florida
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
        • 募集
        • Segal Drug Trials
        • コンタクト：
          • Brendon Quarnberg
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
        • まだ募集していません
        • Butchertown Clinical Trials
        • コンタクト：
          • Brendon Quarnberg
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • まだ募集していません
        • Tauber Eye Center
        • コンタクト：
          • Brendon Quarnberg
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • まだ募集していません
        • IMA Research
        • コンタクト：
          • Brendon Quarnberg
    • North Carolina
      • Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
        • まだ募集していません
        • Core, Inc Vita Eye Clinic
        • コンタクト：
          • Brendon Quarnberg
    • Ohio
      • Athens、Ohio、アメリカ、45701
        • 募集
        • Athens Eye Care
        • コンタクト：
          • Brendon Quarnberg
      • Marysville、Ohio、アメリカ、43040
        • 募集
        • Optimed Research
        • コンタクト：
          • Brendon Quarnberg
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • 募集
        • Total Eye Care
        • コンタクト：
          • Brendon Quarnberg
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23454
        • まだ募集していません
        • Wagner Macula & Retina
        • コンタクト：
          • Brendon Quarnberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～39年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 現在、屈折異常を矯正するために眼鏡および/またはソフトコンタクトレンズを着用している18～39歳の男性または女性
  2. 正常な色覚
  3. 両手を同時に使用でき、音声指示を聞いて理解し、口頭で応答することができる
  4. 単焦点レンズしか持っていない
  5. インフォームドコンセントを提供できる -

除外基準:

  1. -屈折異常以外の進行中の疾患または眼の状態がある
  2. 永久視力喪失の病歴がある
  3. 視力に影響を与える神経学的状態を持っている
  4. 6歳以下から眼鏡をかけている
  5. 処方箋にプリズムがある
  6. 硬質ガス透過性レンズまたは OrthoK レンズを使用する
  7. レーザー屈折矯正手術またはその他の眼科手術を受けたことがある
  8. 処方された点眼薬を使用してください -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ゴーアイズ
GoEyes 自己投与屈折検査 + 標準治療屈折検査
診断テスト：主観的屈折検査を自己管理するモバイル医療アプリケーション
GoEyes は、スマートフォンにダウンロードされる医療機器およびモバイル医療アプリケーションとしてのソフトウェアであり、医療専門家からの連絡や支援なしに、家庭環境でユーザーの眼の屈折異常を測定する自己管理型の主観的屈折検査です。
他の名前：
  • ゴーアイズ
診断テスト：標準治療屈折検査
医療専門家による標準的なケアの主観的マニフェスト屈折検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
球面度数と円柱度数の一致率 90% (単眼)
時間枠：ベースライン
ベースライン
円柱度数で層化された円柱軸 (単眼) の一致に関する記述統計量
時間枠：ベースライン
ベースライン
単眼屈折結果
時間枠：ベースライン
一致の下限信頼限界が 90% 以上 (右目と左目で別々に)
ベースライン
単眼視力
時間枠：ベースライン
95%以上の信頼限界の下限 (右眼と左眼を合わせた場合)
ベースライン
正しく除外された範囲外アイの割合
時間枠：ベースライン
ベースライン
パート1の有害事象の発生率
時間枠：21日
21日
パート 2 の有害事象の発生率
時間枠：8日
8日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
球度数と円柱度数の記述統計 (単眼)
時間枠：ベースラインと訪問 2 (パート 1 の場合は 2 ～ 21 日目、パート 2 の場合は 2 ～ 8 日目)
ベースラインと訪問 2 (パート 1 の場合は 2 ～ 21 日目、パート 2 の場合は 2 ～ 8 日目)
円柱度数で層化された円柱軸 (単眼) の記述統計量
時間枠：ベースラインと訪問 2 (パート 1 の場合は 2 ～ 21 日目、パート 2 の場合は 2 ～ 8 日目)
ベースラインと訪問 2 (パート 1 の場合は 2 ～ 21 日目、パート 2 の場合は 2 ～ 8 日目)
単眼屈折の結果の一致に関する記述統計量 (右目と左目の別々の場合)
時間枠：ベースラインと訪問 2 (パート 1 の場合は 2 ～ 21 日目、パート 2 の場合は 2 ～ 8 日目)
ベースラインと訪問 2 (パート 1 の場合は 2 ～ 21 日目、パート 2 の場合は 2 ～ 8 日目)
単眼視力と両眼視力の記述統計量（右眼と左眼を合わせた場合）
時間枠：ベースライン
ベースライン
正しく除外された範囲外の目の割合
時間枠：ベースラインと訪問 2 (パート 1 の場合は 2 ～ 21 日目、パート 2 の場合は 2 ～ 8 日目)
ベースラインと訪問 2 (パート 1 の場合は 2 ～ 21 日目、パート 2 の場合は 2 ～ 8 日目)
テストおよび再テスト測定値と標準治療 (SOC) データとの比較
時間枠：ベースラインと訪問 2 (パート 1 の場合は 2 ～ 21 日目、パート 2 の場合は 2 ～ 8 日目)
ベースラインと訪問 2 (パート 1 の場合は 2 ～ 21 日目、パート 2 の場合は 2 ～ 8 日目)
自宅でのゴーアイズ検診とクリニックでの検診の不一致率
時間枠：ベースライン
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
1800 Contacts, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月15日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • QAD-079

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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