主観的モバイル屈折の信頼性、有効性、および安全性を評価するための研究
2023年4月4日 更新者：1800 Contacts, Inc.
GoEyes によって評価された主観的モバイル屈折の信頼性、有効性、および安全性を評価するための前向き多施設非盲検研究
この研究は、既知の眼疾患を持っていないか、または屈折異常以外の状態。
調査の概要
詳細な説明
GoEyes は、スマートフォンにダウンロードできるモバイル医療アプリケーションであり、ヘルスケアの専門家からの連絡や支援なしに、家庭環境でユーザーの眼の屈折異常を測定する自己管理型主観的屈折検査として開発されています。
調査は 2 つの部分で実施されます。パート A とパート B。
パート A には約 59 人の参加者が登録されます。パート A の参加者は、2 つの別々の日にクリニックで GoEyes 屈折検査を受け、医療提供者が実施する標準的なケア屈折検査と、最も矯正された視力評価も受けます。
パート B には約 220 人の参加者が登録されます。パート B の参加者は、2 日間に分けて自宅で GoEyes テストを自己管理し、医療提供者が実施する診療所での標準的なケア屈折検査と、最も矯正された視力評価も受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
349
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Karen Howse
- メール：khowse@luna.io
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90210
- まだ募集していません
- Matrix Clinical Research
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コンタクト：
- Brendon Quarnberg
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Petaluma、California、アメリカ、94954
- まだ募集していません
- North Bay Eye Associates
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コンタクト：
- Brendon Quarnberg
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Pomona、California、アメリカ、91767
- まだ募集していません
- Empire Clinical Research
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コンタクト：
- Brendon Quarnberg
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Florida
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Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
- 募集
- Segal Drug Trials
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コンタクト：
- Brendon Quarnberg
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
- まだ募集していません
- Butchertown Clinical Trials
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コンタクト：
- Brendon Quarnberg
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- まだ募集していません
- Tauber Eye Center
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コンタクト：
- Brendon Quarnberg
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- まだ募集していません
- IMA Research
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コンタクト：
- Brendon Quarnberg
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North Carolina
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Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
- まだ募集していません
- Core, Inc Vita Eye Clinic
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コンタクト：
- Brendon Quarnberg
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Ohio
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Athens、Ohio、アメリカ、45701
- 募集
- Athens Eye Care
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コンタクト：
- Brendon Quarnberg
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Marysville、Ohio、アメリカ、43040
- 募集
- Optimed Research
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コンタクト：
- Brendon Quarnberg
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- 募集
- Total Eye Care
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コンタクト：
- Brendon Quarnberg
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23454
- まだ募集していません
- Wagner Macula & Retina
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コンタクト：
- Brendon Quarnberg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～39年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在、屈折異常を矯正するために眼鏡および/またはソフトコンタクトレンズを着用している18～39歳の男性または女性
- 正常な色覚
- 両手を同時に使用でき、音声指示を聞いて理解し、口頭で応答することができる
- 単焦点レンズしか持っていない
- インフォームドコンセントを提供できる -
除外基準:
- -屈折異常以外の進行中の疾患または眼の状態がある
- 永久視力喪失の病歴がある
- 視力に影響を与える神経学的状態を持っている
- 6歳以下から眼鏡をかけている
- 処方箋にプリズムがある
- 硬質ガス透過性レンズまたは OrthoK レンズを使用する
- レーザー屈折矯正手術またはその他の眼科手術を受けたことがある
- 処方された点眼薬を使用してください -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゴーアイズ
GoEyes 自己投与屈折検査 + 標準治療屈折検査
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GoEyes は、スマートフォンにダウンロードされる医療機器およびモバイル医療アプリケーションとしてのソフトウェアであり、医療専門家からの連絡や支援なしに、家庭環境でユーザーの眼の屈折異常を測定する自己管理型の主観的屈折検査です。
他の名前：
医療専門家による標準的なケアの主観的マニフェスト屈折検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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球面度数と円柱度数の一致率 90% (単眼)
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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円柱度数で層化された円柱軸 (単眼) の一致に関する記述統計量
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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単眼屈折結果
時間枠：ベースライン
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一致の下限信頼限界が 90% 以上 (右目と左目で別々に)
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ベースライン
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単眼視力
時間枠：ベースライン
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95%以上の信頼限界の下限 (右眼と左眼を合わせた場合)
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ベースライン
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正しく除外された範囲外アイの割合
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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パート1の有害事象の発生率
時間枠：21日
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21日
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パート 2 の有害事象の発生率
時間枠：8日
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8日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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球度数と円柱度数の記述統計 (単眼)
時間枠：ベースラインと訪問 2 (パート 1 の場合は 2 ～ 21 日目、パート 2 の場合は 2 ～ 8 日目)
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ベースラインと訪問 2 (パート 1 の場合は 2 ～ 21 日目、パート 2 の場合は 2 ～ 8 日目)
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円柱度数で層化された円柱軸 (単眼) の記述統計量
時間枠：ベースラインと訪問 2 (パート 1 の場合は 2 ～ 21 日目、パート 2 の場合は 2 ～ 8 日目)
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ベースラインと訪問 2 (パート 1 の場合は 2 ～ 21 日目、パート 2 の場合は 2 ～ 8 日目)
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単眼屈折の結果の一致に関する記述統計量 (右目と左目の別々の場合)
時間枠：ベースラインと訪問 2 (パート 1 の場合は 2 ～ 21 日目、パート 2 の場合は 2 ～ 8 日目)
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ベースラインと訪問 2 (パート 1 の場合は 2 ～ 21 日目、パート 2 の場合は 2 ～ 8 日目)
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単眼視力と両眼視力の記述統計量（右眼と左眼を合わせた場合）
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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正しく除外された範囲外の目の割合
時間枠：ベースラインと訪問 2 (パート 1 の場合は 2 ～ 21 日目、パート 2 の場合は 2 ～ 8 日目)
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ベースラインと訪問 2 (パート 1 の場合は 2 ～ 21 日目、パート 2 の場合は 2 ～ 8 日目)
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テストおよび再テスト測定値と標準治療 (SOC) データとの比較
時間枠：ベースラインと訪問 2 (パート 1 の場合は 2 ～ 21 日目、パート 2 の場合は 2 ～ 8 日目)
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ベースラインと訪問 2 (パート 1 の場合は 2 ～ 21 日目、パート 2 の場合は 2 ～ 8 日目)
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自宅でのゴーアイズ検診とクリニックでの検診の不一致率
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月15日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月15日
最初の投稿 (実際)
2021年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月4日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。