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高リスク子宮内膜がんの再発予測におけるリキッドバイオプシーと腫瘍分子プロファイリングの有用性を判断する

2026年4月30日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

高リスク子宮内膜がんの再発予測におけるリキッドバイオプシーと腫瘍分子プロファイリングの有用性を判断するためのパイロット調査

この研究は、リキッドバイオプシーが、リスクの高い子宮内膜がん患者のがん細胞を見つける他の方法 (組織生検など) に代わる非侵襲的な方法としてどの程度効果があるかを調べることを目的としています。 リキッドバイオプシーは、がん細胞を発見できる血液検査です。 子宮内膜がん患者から血液と組織のサンプルを採取して保管し、検査室で研究することは、医師が子宮がんの治療中に血液中の細胞がどのように変化するかを知るのに役立つ可能性があります.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 高リスクの子宮内膜がんサブタイプを有する患者から得られた一連の循環無細胞デオキシリボ核酸 (ccfDNA) サンプルにおける TP53、FBXW7、およびその他の変異遺伝子変異対立遺伝子頻度 (VAF) を、一次治療コース中に比較する。 - 外科的除去、アジュバント治療後、および再発時。

Ⅱ．リキッドバイオプシーの変異解析の結果を、原発腫瘍の次世代シーケンスと比較してください。

探索的目的:

I. 高リスク子宮内膜がん患者における低侵襲子宮摘出術の前後の膣内の悪性細胞の存在を推定すること。

Ⅱ．高リスクの子宮内膜がんサブタイプの免疫プロファイルと単一細胞リボ核酸 (RNA) シーケンス (scRNAseq) プロファイルを特徴付けます。

III.進行までの時間 (TTP) を推定し、変異遺伝子バリアント対立遺伝子頻度 (VAF) ccfDNA サンプルと進行の間の潜在的な相関関係を調査します。

IV.同じサンプルを使用して、実験的ccfDNAアッセイの有効性を承認されたccfDNAアッセイと比較してください。

概要：

患者は、子宮摘出術前、子宮摘出術後だが化学療法を開始する前、および最後の化学療法サイクルの終わりに、治療前の診察中にリキッドバイオプシーのための血液サンプルの収集を受ける。 患者はまた、子宮摘出術中に組織サンプルの収集を受けます。 患者は、子宮摘出術の前後にパパニコロウ塗抹標本を受けることもあります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • M D Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pamela T. Soliman

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ハイリスク子宮がんと診断された患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性
  • 癌肉腫、明細胞、粘液性、漿液性、および脱分化型腫瘍を含む高リスク子宮癌の診断
  • 一次外科治療の候補
  • -インフォームドコンセントを提供する意思と能力

除外基準:

  • 子宮内膜がんの手術、化学療法または放射線療法を含む前治療を受けた患者。 注: 他のがんの既往歴のある患者は、再発または転移のリスクが低いと判断された場合、治験責任医師 (PI) との話し合いの後に登録することができます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
観察（生体試料採取、パップスミア）
患者は、子宮摘出術前、子宮摘出術後だが化学療法を開始する前、および最後の化学療法サイクルの終わりに、治療前の診察中にリキッドバイオプシーのための血液サンプルの収集を受ける。 患者はまた、子宮摘出術中に組織サンプルの収集を受けます。 患者は、子宮摘出術の前後にパパニコロウ塗抹標本を受けることもあります。
手順：生物標本コレクション
血液および組織サンプルの採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
手順：リキッドバイオプシー
リキッドバイオプシーを受ける
他の名前：
  • 血漿生検
他の：パップスミア
パパニコロウ塗抹を受ける
他の名前：
  • 子宮頸部スミアの準備
  • 子宮頸部スミア手順
  • パップスミア手順
  • パップテスト
  • パパニコロウ塗抹手順
  • パパニコローテスト
  • 膣スメア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
循環無細胞デオキシリボ核酸（ccfDNA）変異の割合
時間枠：研究完了まで、平均1年
リキッドバイオプシーによって決定されたccfDNA変異の割合は、95％の信頼区間とともに計算され、治療時点間の比較が行われます。
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
M.D. Anderson Cancer Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Pamela T Soliman、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年6月18日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PA19-0309
  • NCI-2021-08621 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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