高リスク子宮内膜がんの再発予測におけるリキッドバイオプシーと腫瘍分子プロファイリングの有用性を判断する
高リスク子宮内膜がんの再発予測におけるリキッドバイオプシーと腫瘍分子プロファイリングの有用性を判断するためのパイロット調査
調査の概要
状態
詳細な説明
主な目的:
I. 高リスクの子宮内膜がんサブタイプを有する患者から得られた一連の循環無細胞デオキシリボ核酸 (ccfDNA) サンプルにおける TP53、FBXW7、およびその他の変異遺伝子変異対立遺伝子頻度 (VAF) を、一次治療コース中に比較する。 - 外科的除去、アジュバント治療後、および再発時。
Ⅱ．リキッドバイオプシーの変異解析の結果を、原発腫瘍の次世代シーケンスと比較してください。
探索的目的:
I. 高リスク子宮内膜がん患者における低侵襲子宮摘出術の前後の膣内の悪性細胞の存在を推定すること。
Ⅱ．高リスクの子宮内膜がんサブタイプの免疫プロファイルと単一細胞リボ核酸 (RNA) シーケンス (scRNAseq) プロファイルを特徴付けます。
III.進行までの時間 (TTP) を推定し、変異遺伝子バリアント対立遺伝子頻度 (VAF) ccfDNA サンプルと進行の間の潜在的な相関関係を調査します。
IV.同じサンプルを使用して、実験的ccfDNAアッセイの有効性を承認されたccfDNAアッセイと比較してください。
概要：
患者は、子宮摘出術前、子宮摘出術後だが化学療法を開始する前、および最後の化学療法サイクルの終わりに、治療前の診察中にリキッドバイオプシーのための血液サンプルの収集を受ける。 患者はまた、子宮摘出術中に組織サンプルの収集を受けます。 患者は、子宮摘出術の前後にパパニコロウ塗抹標本を受けることもあります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Pamela T Soliman, MD
- 電話番号：713-745-2352
- メール：psoliman@mdanderson.org
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- M D Anderson Cancer Center
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コンタクト：
- Pamela T. Soliman
- 電話番号：713-745-2352
- メール：psoliman@mdanderson.org
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主任研究者：
- Pamela T. Soliman
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 癌肉腫、明細胞、粘液性、漿液性、および脱分化型腫瘍を含む高リスク子宮癌の診断
- 一次外科治療の候補
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
除外基準:
- 子宮内膜がんの手術、化学療法または放射線療法を含む前治療を受けた患者。 注: 他のがんの既往歴のある患者は、再発または転移のリスクが低いと判断された場合、治験責任医師 (PI) との話し合いの後に登録することができます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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観察（生体試料採取、パップスミア）
患者は、子宮摘出術前、子宮摘出術後だが化学療法を開始する前、および最後の化学療法サイクルの終わりに、治療前の診察中にリキッドバイオプシーのための血液サンプルの収集を受ける。
患者はまた、子宮摘出術中に組織サンプルの収集を受けます。
患者は、子宮摘出術の前後にパパニコロウ塗抹標本を受けることもあります。
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血液および組織サンプルの採取を受ける
他の名前：
リキッドバイオプシーを受ける
他の名前：
パパニコロウ塗抹を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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循環無細胞デオキシリボ核酸（ccfDNA）変異の割合
時間枠：研究完了まで、平均1年
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リキッドバイオプシーによって決定されたccfDNA変異の割合は、95％の信頼区間とともに計算され、治療時点間の比較が行われます。
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Pamela T Soliman、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PA19-0309
- NCI-2021-08621 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。