二次性腹膜炎に対する超酸化溶液による洗浄 (SOSPeritonitis)

続発性腹膜炎は、重大な死亡率と罹患率、特に手術部位感染 (SSI) に関連する頻繁な腹部緊急事態です。 迅速かつ効率的に治療されない場合、二次性腹膜炎は封じ込められた腹部感染症から全身性疾患、すなわち敗血症、そして最終的には敗血症性ショックに進行する可能性があります。 早期の外科的感染源管理は、敗血症とより悪い転帰を避けるために重要です。 超酸化溶液 (SOS) は、強力な抗菌活性を持ちながら、人間の医療用として安全であることが示されています。

このランダム化比較試験（RCT）では、二次性腹膜炎のために緊急腹部手術（EAS）を受ける患者の SSI および死亡率に対する SOS と現在の標準溶液（リンガー）による腹腔洗浄の効果を調査します。 この研究の仮説は、EAS 中の SOS による腹腔洗浄が SSI の発生率と死亡率を低下させるというものです。

選択的手術後の合併症として指定された腹部緊急事態を伴う患者を含む、中空臓器穿孔、吻合不全、または腹部膿瘍の疑いによる二次性腹膜炎を伴う開放型EASが予定されている患者は、適格性について評価されます。 含まれるすべての患者は、二次性腹膜炎の現在の標準治療に従って治療されます。 これには、静脈ラインの挿入、抗生物質療法の開始、クリスタロイド溶液の注入、バイタル サインのモニタリング、および EAS が含まれます。

無作為化は、定期的な腹腔洗浄を含む外科的処置が行われた後、EAS中に行われます。 中空内臓穿孔、吻合不全、または腹部膿瘍が術中に発生した場合、患者は無作為に割り付けられ、SOS (SOS グループ) またはリンゲル液 (対照グループ) のいずれかで追加の腹腔洗浄を受けます。

SOS グループでは、腹腔を 2 リットルの SOS (Micodacyn60®) で洗浄した後、製品を吸引して閉腹します。 対照群では、腹腔を 2 リットルのリンゲル液で洗浄し、続いて溶液を吸引して腹部を閉鎖します。 2 つのグループ間の治療の唯一の違いは、手順の最後に SOS またはリンゲル液を使用した追加の腹腔洗浄です。 手術後、SOS と対照群の管理に違いはありません。

この RCT の主な結果は、術後 30 日での複合結果としての SSI の発生率と死亡率になります。

二次転帰は、院内および 30 日間の死亡率、30 日以内の手術部位感染、一次転帰の発生までの時間、術後 24 時間、48 時間、および 7 日での敗血症 3 ガイドラインで定義されている敗血症、術後 24 時間、48 時間、および 7 日の Sepsis-3 ガイドラインで定義されている敗血症性ショック、経時的な臓器機能障害 (14 日、SOFA および/または qSOFA スコアで測定)、経時的な炎症のバイオマーカー (14 日、 C反応性タンパク質、白血球数、および体温を含む）、術後30日での術後筋膜裂開、術後30日での腸瘻、術後30日以内の術後合併症に対する再介入、術後最初の排便までの日数、および総病院と集中治療室の滞在期間。

入院中にデータを収集し、術後 30 日目の経過観察を行います。 データ評価者は、研究手順について盲検化されます。