二次性腹膜炎に対する超酸化溶液による洗浄 (SOSPeritonitis)
二次性腹膜炎患者の手術部位感染および死亡率に対する超酸化溶液を用いた術中腹腔洗浄の効果：無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
続発性腹膜炎は、重大な死亡率と罹患率、特に手術部位感染 (SSI) に関連する頻繁な腹部緊急事態です。 迅速かつ効率的に治療されない場合、二次性腹膜炎は封じ込められた腹部感染症から全身性疾患、すなわち敗血症、そして最終的には敗血症性ショックに進行する可能性があります。 早期の外科的感染源管理は、敗血症とより悪い転帰を避けるために重要です。 超酸化溶液 (SOS) は、強力な抗菌活性を持ちながら、人間の医療用として安全であることが示されています。
このランダム化比較試験（RCT）では、二次性腹膜炎のために緊急腹部手術（EAS）を受ける患者の SSI および死亡率に対する SOS と現在の標準溶液（リンガー）による腹腔洗浄の効果を調査します。 この研究の仮説は、EAS 中の SOS による腹腔洗浄が SSI の発生率と死亡率を低下させるというものです。
選択的手術後の合併症として指定された腹部緊急事態を伴う患者を含む、中空臓器穿孔、吻合不全、または腹部膿瘍の疑いによる二次性腹膜炎を伴う開放型EASが予定されている患者は、適格性について評価されます。 含まれるすべての患者は、二次性腹膜炎の現在の標準治療に従って治療されます。 これには、静脈ラインの挿入、抗生物質療法の開始、クリスタロイド溶液の注入、バイタル サインのモニタリング、および EAS が含まれます。
無作為化は、定期的な腹腔洗浄を含む外科的処置が行われた後、EAS中に行われます。 中空内臓穿孔、吻合不全、または腹部膿瘍が術中に発生した場合、患者は無作為に割り付けられ、SOS (SOS グループ) またはリンゲル液 (対照グループ) のいずれかで追加の腹腔洗浄を受けます。
SOS グループでは、腹腔を 2 リットルの SOS (Micodacyn60®) で洗浄した後、製品を吸引して閉腹します。 対照群では、腹腔を 2 リットルのリンゲル液で洗浄し、続いて溶液を吸引して腹部を閉鎖します。 2 つのグループ間の治療の唯一の違いは、手順の最後に SOS またはリンゲル液を使用した追加の腹腔洗浄です。 手術後、SOS と対照群の管理に違いはありません。
この RCT の主な結果は、術後 30 日での複合結果としての SSI の発生率と死亡率になります。
二次転帰は、院内および 30 日間の死亡率、30 日以内の手術部位感染、一次転帰の発生までの時間、術後 24 時間、48 時間、および 7 日での敗血症 3 ガイドラインで定義されている敗血症、術後 24 時間、48 時間、および 7 日の Sepsis-3 ガイドラインで定義されている敗血症性ショック、経時的な臓器機能障害 (14 日、SOFA および/または qSOFA スコアで測定)、経時的な炎症のバイオマーカー (14 日、 C反応性タンパク質、白血球数、および体温を含む）、術後30日での術後筋膜裂開、術後30日での腸瘻、術後30日以内の術後合併症に対する再介入、術後最初の排便までの日数、および総病院と集中治療室の滞在期間。
入院中にデータを収集し、術後 30 日目の経過観察を行います。 データ評価者は、研究手順について盲検化されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tobias Haltmeier, MD
- 電話番号：+41 31 664 03 04
- メール：tobias.haltmeier@insel.ch
研究場所
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Bern、スイス、3010
- 募集
- Inselspital, Bern University Hospital
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コンタクト：
- Tobias Haltmeier, MD
- 電話番号：+41 31 664 03 04
- メール：tobias.haltmeier@insel.ch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 中空臓器穿孔、吻合不全、および/または腹部膿瘍の疑いによる続発性腹膜炎（待機的手術後の合併症として指定された腹部緊急事態を伴う患者を含む）
- 腹腔洗浄による開腹による予定された緊急腹部手術
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準
- 妊娠（出産の可能性のある女性ではベータhCG検査を使用して除外されます）
- 一次または三次腹膜炎の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SOSグループ
超酸化溶液 (SOS) による腹腔洗浄
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二次性腹膜炎の緊急腹部手術を受ける患者における超酸化溶液による腹腔洗浄。
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アクティブコンパレータ：対照群
リンゲル液による腹腔洗浄
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二次性腹膜炎の緊急腹部手術を受ける患者におけるリンゲル液による腹腔洗浄。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術部位感染と死亡率の複合エンドポイント
時間枠：30日
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主要な複合エンドポイントは、手術部位感染または術後 30 日以内に死亡した患者の割合です。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日死亡率
時間枠：30日
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30日
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手術部位感染
時間枠：30日
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30日
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院内死亡率
時間枠：入院、最大2週間の見込み
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入院、最大2週間の見込み
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一次結果までの時間
時間枠：30日
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手術部位感染または死亡までの時間
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30日
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敗血症
時間枠：7日
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術後24時間、48時間、および7日目にSepsis-3ガイドラインで定義された敗血症
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7日
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敗血症性ショック
時間枠：7日
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-術後24時間、48時間、および7日目の敗血症-3ガイドラインで定義された敗血症性ショック
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7日
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SOFA スコアに基づく臓器機能障害
時間枠：14日間
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SOFA スコアで測定した経時的、すなわち術後 14 日間の臓器機能障害
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14日間
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QSOFAスコアに基づく臓器機能障害
時間枠：14日間
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クイック SOFA (qSOFA) スコアで測定される経時的、すなわち術後 14 日間の臓器機能障害
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14日間
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C反応性タンパク質
時間枠：14日間
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経時的なC反応性タンパク質、すなわち術後14日
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14日間
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白血球数
時間枠：14日間
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経時的な白血球数、つまり術後 14 日間
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14日間
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体温
時間枠：14日間
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経時的な体温、つまり術後 14 日間
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14日間
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術後の筋膜裂開
時間枠：30日
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30日
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術後腸瘻
時間枠：30日
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30日
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術後合併症に対する再介入
時間枠：30日
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30日
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術後最初の排便までの時間
時間枠：30日
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30日
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総入院期間
時間枠：入院、最大2週間の見込み
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入院、最大2週間の見込み
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集中治療室滞在期間
時間枠：集中治療室滞在、最大1週間の見込み
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集中治療室滞在、最大1週間の見込み
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tobias Haltmeier, MD、Inselspital, Bern University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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