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麻酔後ケアユニットの高齢患者における術後残存キュラリゼーション

2021年9月10日 更新者：aysun postaci、Ankara City Hospital Bilkent

麻酔後ケアユニットの高齢患者における術後残存キュラリゼーションの発生率、および麻酔科医の態度と意識に関するアンケート

本研究では、高齢患者の術後残存キュラリゼーション (PORC) に関する質問票を用いて、当クリニックで働く麻酔科医の知識レベルとアプローチを決定することを目的とした。 さらに、前向き観察研究により、筋弛緩薬を使用した全身麻酔下で手術を受けた 65 歳以上の高齢患者の回復室における PORC の発生率と PORC に関連する要因を特定することを目的としました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

全身麻酔後の術後残存クラル化 (PORC) は、気道閉塞、低酸素症、呼吸困難、筋力低下、初期および後期の呼吸困難などの症状を含む、患者に有害な転帰を引き起こす可能性がある重要な合併症です。

抗コリンエステラーゼ剤は、神経筋遮断を逆転させるために一般的に使用されます。 抗コリンエステラーゼを使用しても、重度の PORC が見られることがあります。 高齢患者における抗コリンエステラーゼの使用は、副作用プロファイルが高いため、議論の余地があります。

2015 年に米国食品医薬品局の承認を得て広く使用されているスガマデクスは、従来の抗コリンエステラーゼ薬とは異なるメカニズムを介して作用する逆作用薬です (ステロイド神経筋遮断薬をカプセル化するシクロデキストリン分子です)。 ネオスチグミンと比較して、スガマデクスは神経筋遮断をより迅速かつ確実に逆転させます。

本研究では、高齢患者の術後残存キュラリゼーション (PORC) に関する質問票を用いて、当クリニックで働く麻酔科医の知識レベルとアプローチを決定することを目的とした。 さらに、前向き観察研究により、筋弛緩薬を使用した全身麻酔下で手術を受けた 65 歳以上の高齢患者の回復室における PORC の発生率と PORC に関連する要因を特定することを目的としました。

この研究の第 1 段階は、前向き観察研究です。 全身麻酔下で選択的手術を受ける予定で、筋弛緩薬を使用した挿管が必要な高齢患者 (> 65) は、回復ユニットの 4 台のモニターのトレインを使用して PORC のスクリーニングを受けます。

研究の第 2 段階では、15 の質問を含むオンライン アンケートにより、当クリニックで働く麻酔科医の、高齢患者における筋弛緩薬および回復剤の使用、神経筋モニタリングおよび PORC の使用に関する知識と態度を判断します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06800
        • 募集
        • Ankara City Hospital
        • コンタクト：
          • Aysun Postaci, As.Prof.Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年～95年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

全身麻酔下で待機的に手術を受けた65歳以上の高齢患者

説明

包含基準:

  • 年齢 >65
  • 非脱分極神経筋遮断薬を使用した全身麻酔

除外基準:

  • ASAスコアが3以上の患者
  • 麻酔薬禁忌のある方
  • 神経筋疾患、神経疾患、精神疾患をお持ちの方
  • 尺骨神経領域のTOFモニタリングが不可能な患者
  • 進行性腎不全患者
  • 肝機能障害が進行した患者
  • 非代償性心不全の方
  • BMI<18かつBMI>30の患者
  • コントロール不良の高血圧、コントロール不良の糖尿病、褐色細胞腫、甲状腺機能障害の患者
  • 同意書を読んで署名することができない方
  • 同意書への署名を希望しない患者
  • 治験責任医師が不適当と判断した患者
  • 慢性オピオイド使用者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後残存クラル化の発生率
時間枠：研究完了まで（5ヶ月を予定）
術後ケアユニットにおけるTrain of Four(TOF)率が0.9未満の高齢患者の発生率
研究完了まで（5ヶ月を予定）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ankara City Hospital Bilkent

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Aysun Postaci、Ankara City Hospital Bilkent

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年8月15日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • E1-21-1912

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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