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血液悪性腫瘍患者における血栓と出血のリスクを理解する、HAT 研究

2025年4月29日 更新者：Mayo Clinic

血液悪性腫瘍における出血と血栓症: 血液悪性腫瘍患者における血栓症と抗凝固療法のリスクの理解 (HAT 試験)

この研究では、血液がん患者の血栓と出血のリスクと経験を評価します。 入院患者の血栓のリスクを軽減するために薬を使用するのは標準的な治療ですが、一部の血液がん患者は血小板数が少なく、これらの薬に関連する出血性合併症の懸念が高まる可能性があります。 現時点では、血液がん患者の血栓に対する最適な管理戦略はよくわかっていません。 このパイロット研究では、医師が血栓のリスクが最も高い患者を知るのに役立つ追加情報を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 抗凝固剤の使用と血小板減少症の存在に基づいて、入院中の悪性血液患者における深部静脈血栓症の診断後 3 か月の出血の発生率を決定します。

Ⅱ．抗凝固剤の使用と血小板減少症の存在に基づいて、入院中の悪性血液患者の深部静脈血栓症の診断から3か月以内に再発または進行性の静脈血栓塞栓症を判断します。

副次的な目的:

I. 入院中の悪性血液疾患患者における血栓症および出血に関する患者および臨床的特徴のデータベース作成の実現可能性を評価する。

Ⅱ．治療前、治療中、治療後の患者登録と止血実験室収集の実現可能性を評価します。

III.血栓症の診断後のリソース利用に対する血小板減少症の影響を説明します（血液製剤の投与、実施された画像検査、入院日数）。

IV.血栓症の診断後のリソース利用に対する治療的抗凝固療法と予防的抗凝固療法の影響を説明してください (血液製剤の投与、実施された画像検査、入院日数)。

V. 化学療法前の入院中の悪性血液疾患患者におけるベースラインの止血特性と、血栓症または出血との関連を定義します。

Ⅵ．実験室の止血特性の治療前、治療中、治療後の変化について説明します。

概要：

患者の電子カルテは 12 か月間レビューされ、および/または治療前と 7、28、90、および 180 日目に採血されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic in Arizona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Mayo Clinic Arizona Hematology に入院した患者。

説明

包含基準:

  • すべての固有の患者、年齢 > 18 歳、メイヨー クリニック アリゾナ血液学 A および B サービスに入院し、1.) 新しい (または次のラインの) 化学療法、2.) 自家幹細胞移植、または 3.) 同種幹細胞の開始血液悪性腫瘍のための移植

除外基準:

  • 悪性固形腫瘍患者
  • 年齢 < 18

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
観察（記録の確認、採血）
患者の電子カルテは 12 か月間レビューされ、および/または治療前と 7、28、90、および 180 日目に採血されます。
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
他の：電子カルテのレビュー
電子カルテのレビューを受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血栓症の発生率
時間枠：最大1年
抗凝固剤の使用と血小板減少症の存在に基づいて、深部静脈血栓症診断後の出血の発生率によって評価される
最大1年
静脈血栓塞栓症（VTE）の再発率
時間枠：最大1年
入院から病院への時間として評価され、静脈血栓性イベント
最大1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
以前の血栓症のない出血の発生率
時間枠：最大1年
病院への入院から出血の発生（以前の血栓症なし）として評価される
最大1年
出血の発生率、以前の血栓症は12か月未満
時間枠：深部静脈血栓症診断後3か月以内
病院への入院から出血の発生（以前の血栓症の場合）までの時間として評価された<12か月
深部静脈血栓症診断後3か月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mayo Clinic

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Leslie J. Padrnos, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年8月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年7月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年7月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MC210804
  • NCI-2021-09154 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 20-006940 (その他の識別子：Mayo Clinic Institutional Review Board)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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