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長寿の持久力運動と健康的な老化 (CAA)

2021年9月13日 更新者：Comenius University

アクティブエイジング：老化における生理学的プロセスの概日調節とその維持に対する生涯にわたる持久力運動の効果

このプロジェクトは、生涯にわたる運動が健康的な老化を促進し、筋肉系、免疫力、概日系への老化の悪影響を遅らせるメカニズムを調査することを目的としています。 このプロジェクトの主な目的は、体力、体組成、骨密度、および血液、免疫細胞、骨格筋に基づく代謝の健康と概日時計機能の選択されたホルモン、生化学、組織学的および分子指標に対する生涯にわたる持久運動の影響を調査することです。年齢と毎週の身体活動量によって区別されたボランティアの組織分析。

生涯にわたる持久力運動は、概日システムの安定性や、すべてではないが多くの健康状態に有益な効果をもたらす可能性があるという仮説が立てられています。 持久力トレーニングを積んだシニアランナーのグループでは、骨減少症/骨粗鬆症および軽度の栄養失調がより蔓延している可能性があります。

上記の研究目的を達成するために、包含基準および除外基準に従って合計 60 人の男性被験者が募集されます。 被験者の 4 つのグループは、年齢と身体活動レベルに応じて異なります。

  • 持久力を鍛えた高齢者のグループ (年齢範囲 65 ～ 75 歳、n=15) ● 座りがちな高齢者のグループ (年齢範囲 65 ～ 75 歳、n=15)
  • よく持久力訓練を受けた若い男性のグループ (年齢範囲 20 ～ 30 歳、n=15) ● 座りがちな若い男性のグループ (年齢範囲 20 ～ 30 歳、n=15)。

被験者は次の対象基準を満たしている必要があります。

  1. アスリートのグループの場合: 1 週間あたり 150 分を超えるランニング活動として定義されます。若いアスリートの場合は少なくとも 3 年、マスターアスリートの場合は少なくとも 15 年のランニング歴が必要です。
  2. 推奨よりも活動的でないグループの場合: 定期的な身体活動トレーニングの履歴がなく、中程度の強度のトレーニングを週に 150 分または激しい強度のトレーニングを 75 分以上行っていない。

すべてのグループの標準的な包含基準は、BMI (範囲 18.5 ～ 30 kg/m2) になります。

生涯にわたる運動が老化によって引き起こされる概日システムの乱れを軽減し、健康的な老化を促進する可能性についての実験研究は発表されていない。 この点において、提案された研究は独創的かつ最新のものである。 さらに、研究の他の側面も。 運動や炎症、あるいは骨組織に対する長寿命持久トレーニングの（利点以外の）リスクなどについては、ほとんど研究されていない。 したがって、高齢者に安全に処方できるようになるには、より多くの科学的情報が必要です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、814 99
        • 募集
        • Comenius University in Bratislava, Faculty of physical education and sport Bratislava, Slovakia
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ブラチスラバ市（スロバキア）在住者および研究室（ブラチスラバ・コメニウス大学体育スポーツ学部）から車で1時間以内に住む人

説明

包含基準:

アスリートグループ向け（マスター - 65 ～ 75 歳、ヤングアスリート - 20 ～ 30 歳）

  • ACSMにより、少なくとも3歳の若いアスリートおよび少なくとも15歳のマスターアスリートの場合は、激しい強度の持久力ランニングとみなされる150分以上のランニング活動
  • 肥満指数 (BMI 指数) - 範囲 18.5 ～ 30 kg/m2

推奨よりも活動的でないグループ（座りっぱなしの若者や高齢者）向け

  • 定期的な身体活動トレーニングの履歴がなく、中程度の強度のトレーニングを週に 150 分または激しい強度のトレーニングを 75 分以上行っていない
  • 肥満指数 (BMI 指数) - 範囲 18.5 ～ 30 kg/m2

除外基準

  • 最近または現在の感染症
  • 悪性疾患
  • コントロールされていない高血圧（160 / 95mmHG以上）
  • うっ血性心不全（NYHAグレードIIIおよびIV）
  • 不安定狭心症
  • 最近の心筋梗塞（過去6か月以内）
  • 重度の不整脈（既往歴）
  • 慢性閉塞性肺疾患
  • 重度の肺疾患、胸膜疾患、または心膜疾患の存在
  • 重度の喘息
  • 最近の突然の脳卒中（過去6か月以内）
  • てんかん
  • インスリン依存性糖尿病
  • 骨折の危険性が高い不安定な骨病変
  • その他の慢性疾患、担当医師の判断による
  • 精神的無能状態（重度の不安とうつ病、認知症、アルコール依存症、またはその他の依存症、精神遅滞）
  • 定期的な身体活動を困難にする状態（制御不能な痛み、重度の関節炎、計画された膝/股関節内部人工器官装着、病的骨折（過去6か月）、切断、歩行器の使用、車椅子）
  • 薬理学的干渉（例、ステロイド、非ステロイド性抗炎症薬、免疫抑制薬および抗腫瘍薬、ベータ遮断薬、スタチン）
  • 過去および研究期間中のパフォーマンス向上薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
マスター持久力アスリート
65 ～ 75 歳の男性で、週に 150 分以上のランニング活動を行っている 少なくとも 15 年のランニング歴がある
他の：持久力ランニング運動
セッションあたり少なくとも 20 分間の中強度および/または高強度の定期的な競技または非競技ランニング
高齢者
定期的な身体活動トレーニングの履歴がなく、ACSM の推奨に従って中程度の強度のトレーニングを週に 150 分または激しい強度のトレーニングを 75 分以上行っていない 65 ～ 75 歳の男性
若い持久力アスリート
週に 150 分以上のランニング活動を行っている 20 ～ 30 歳の男性 少なくとも 3 年のランニング歴がある
他の：持久力ランニング運動
セッションあたり少なくとも 20 分間の中強度および/または高強度の定期的な競技または非競技ランニング
座りがちな若者
定期的な身体活動トレーニングの履歴がなく、ACSM の推奨に従って中程度の強度のトレーニングを週に 150 分または激しい強度のトレーニングを 75 分以上行っていない 20 ～ 30 歳の男性

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大酸素消費量
時間枠：1日かけて横断的なワンポイント評価
段階的なサイクリングエルゴメトリーを通じて測定された、体重（mL/kg/min）に対して正規化されたピーク酸素消費量
1日かけて横断的なワンポイント評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体組成
時間枠：1日かけて横断的なワンポイント評価
DXA メソッド - 脂肪量 (グラム)、除脂肪体重 (グラム)、総質量 (グラム)
1日かけて横断的なワンポイント評価
骨ミネラル含有量
時間枠：1日かけて横断的なワンポイント評価
DXA法 - BMC（グラム）
1日かけて横断的なワンポイント評価
骨密度
時間枠：1日かけて横断的なワンポイント評価
DXA法 - BMD (g/cm2)
1日かけて横断的なワンポイント評価
最大等尺性筋力
時間枠：1日かけて横断的なワンポイント評価
膝ダイナモメーターにおける等尺性伸展と屈曲の両方の最大随意収縮 (Nm)
1日かけて横断的なワンポイント評価
最大等尺性筋トルクの開発
時間枠：1日かけて横断的なワンポイント評価
膝ダイナモメーターでの等尺性伸展と屈曲の両方のトルク発生速度 (Nm/s)
1日かけて横断的なワンポイント評価
免疫組織化学的分析 - 骨格筋細胞形態計測
時間枠：1日かけて横断的なワンポイント評価
ミオシン重鎖 I (BA-D5) 陽性線維の断面積 (um2)
1日かけて横断的なワンポイント評価
免疫組織化学的分析 - 骨格筋組織の形態学
時間枠：1日かけて横断的なワンポイント評価
筋核、衛星細胞、毛細血管の数 - 各繊維タイプごとにカウント 繊維ごとの核数
1日かけて横断的なワンポイント評価
概日システム位相
時間枠：1日を午前と午後の2点で横断的に評価
CD14 陽性単球（選択された時計および時計制御遺伝子の mRNA レベル / または各グループの被験者のサブサンプルにおけるマイクロアレイ分析） 血球数
1日を午前と午後の2点で横断的に評価

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨格筋組織 - (PCR) RNA 発現
時間枠：1日かけて横断的なワンポイント評価
炎症マーカーの標的遺伝子
1日かけて横断的なワンポイント評価
窒素化合物の生化学的バイオマーカー
時間枠：1日かけて横断的なワンポイント評価
クレアチニン(umol/L)、総ビリルビン(umol/L)、尿酸(umol/L)
1日かけて横断的なワンポイント評価
脂質および炭水化物代謝の生化学的バイオマーカー
時間枠：1日かけて横断的なワンポイント評価
血清グルコース (mmol/L)、総コレステロール尿素 (mmol/L)、低比重リポたんぱくコレステロール尿素 (mmol/L)、高密度リポたんぱくコレステロール尿素 (mmol/L)、トリアシルグリセロール (mmol/L)
1日かけて横断的なワンポイント評価
生化学的栄養失調バイオマーカー
時間枠：1日かけて横断的なワンポイント評価
トランスサイレチン、レチノール結合タンパク質(μg/mL)
1日かけて横断的なワンポイント評価
生化学的肝機能バイオマーカー
時間枠：1日かけて横断的なワンポイント評価
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ukat/L）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ukat/L）、γ-グルタミルトランスフェラーゼ（ukat/L）
1日かけて横断的なワンポイント評価
食事性主要栄養素摂取量の追跡
時間枠：連続7日間にわたる横断的なワンポイント評価
主要栄養素（グラム単位の炭水化物、脂肪、タンパク質）データは各参加者の日記から取得され、総摂取量の日平均として表されます。
連続7日間にわたる横断的なワンポイント評価
食事エネルギー摂取量の追跡
時間枠：連続7日間にわたる横断的なワンポイント評価
エネルギー (キロカロリー) データは各参加者の日記から取得され、総摂取量と相対摂取量の 1 日の平均として表されます。
連続7日間にわたる横断的なワンポイント評価
身体活動のモニタリング
時間枠：連続7日間にわたる横断的なワンポイント評価
ActivPAL デバイス - 静的および動的加速により、座っている/横たわっている、立っている、足を踏み出しているなどの身体姿勢を識別し、代謝等価物として表されるエネルギー消費を推定します - MET
連続7日間にわたる横断的なワンポイント評価
クロノタイプ
時間枠：1日かけて横断的なワンポイント評価
ミュンヘン クロノタイプ アンケート (MCTQ) のスコアでは、合計スコアは 16 ～ 86 の範囲で、最も低い値は極度に後期のクロノタイプを表します。
1日かけて横断的なワンポイント評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Comenius University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Roma La Sapienza
University of Primorska
University of Padova
Physiko- und Rheumatherapie Gesellschaft m.b.H.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ján Cvečka, PhD.、Comenius University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 305041X157

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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