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摂食介入中の空腹操作の評価

2023年11月27日 更新者：Valerie M. Volkert、Emory University

集中的な集学的摂食介入中の行動介入の補助としての空腹操作の評価

この研究の主な目的は、経腸栄養からの急速な離乳による飢餓誘発がどの程度許容可能で実行可能かを判断し、集中的な集学的摂食介入（IMFI）モデルの治療（標準）で使用した場合のこの介入の効果を評価することです。毎日のカロリー必要量を満たすために経腸栄養に依存している回避性食物摂取障害 (ARFID) を持つ個人のために。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

経管栄養に依存している子供のための認知された標準治療は、心理学者、医師、ナースプラクティショナー、登録栄養士、言語病理学者/作業療法士を含む専門家チームが入院患者または日帰りで一緒に働く、集中的な集学的栄養介入 (IMFI) です。病院の設定。 集中的で集学的な介入を含む 11 件の研究のメタアナリシスでは、454 人の患者の 71% (95% CI、54%-83%) が、入院患者または集中的な日帰り治療プログラムからの退院時に経管依存からの離脱に成功したことが報告されました。 治療効果は退院後も維持され、414 人の患者の 80% (95% CI、66%-89%) が最後のフォローアップで経管栄養からの離脱に成功しました。 メタアナリシスによって文書化された最も一般的な治療アプローチには、行動介入とチューブ ウィーニング (空腹操作 - チューブから急速に離乳することで経口摂取を促進するための空腹状態を呼び起こす) が含まれていました。 このレビューは、経腸栄養からの離乳の基準、離乳率、およびタイミングに関して、臨床医と研究者の間でコンセンサスが得られていないことを浮き彫りにしました。

その結果、著者らは、行動介入に対する単独または補助療法としての積極的なチューブ ウィーニングの相対的な寄与は依然として不確実であると結論付けました。

この研究の主な目的は、経腸栄養からの急速な離乳による飢餓誘発がどの程度許容可能で実行可能かを判断し、研究チーム内の行動介入の標準モデルの補助として使用した場合のこの介入の効果を評価することです。毎日のカロリーニーズを満たすために経腸栄養に依存している回避的食物摂取障害（ARFID）を持つ個人のためのIMFIプログラム。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Marcus Autism Center
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Center for Advanced Pediatrics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年～2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 か月から 6 歳までの年齢であること。
  • 1 日のカロリー必要量の少なくとも 80% を経腸栄養に依存している。 - 食物を経口摂取した経験がある;
  • 安全で機能的な嚥下を実証します。
  • 歩行不能な神経筋疾患のない患者（脳性麻痺など）;
  • ボディマス指数が 15 パーセンタイル以上であること。
  • 中等度または重度の栄養失調（年齢に応じた体重または年齢のBMI zスコア<-1）または最近の体重減少の証拠がない;
  • 食事の時間以外に重大な問題行動を起こさない。
  • 一日を通して治療食を妨げない安定した睡眠スケジュールを持っています;
  • 介護者は英語を話す必要があります。
  • 介護者は、すべての治療セッションに立ち会い、参加する必要があります。

除外基準:

  • 医師の監督を必要とする重大なアクティブな病状を持つ個人;
  • 食事時間外に深刻な問題行動を示し、特にこれらの行動に対処するための介入が必要な被験者; -
  • -ピューレ食品の安全な経口摂取を妨げる医学的、構造的、または機能的な制限のある被験者;
  • -中等度から重度の栄養失調または最近の体重減少の証拠が文書化されている被験者;
  • 1 日のカロリー必要量の少なくとも 80% を経腸栄養に依存していない、回避/制限性食物摂取障害のある個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：集中的な集学的介入（標準治療）
慢性的な食物拒否の歴史を持つ子供たちは、標準的なケアを受けるために無作為化されます. 経管離乳の標準的なケアは、経腸栄養補給と経口摂取のバランスをとることであり、経管栄養療法は治療食のスケジュールに従います (例えば、朝の治療食の後に日中の栄養補給が行われます)。
行動：集中的な集学的摂食介入 (IMFI) - 標準治療

標準ケアには、入院中に提供される行動介入が含まれます。 プログラムに入院した患者は、1 日 4 回、週 5 日 (月曜日から金曜日) の治療食に参加します。 行動への介入には、標準的な一連の強化技術、咬傷の持続 (別名、不測の接触、逃避消去)、および刺激のフェージング/先行操作プロトコルが含まれます。 親のトレーニングは、食事を構成し、治療の成果をクリニックから家庭に移すための中心的な方法となります。 親のトレーニングの順序と手順は、養育者が退院までに主要な養育者として機能するように移行しながら、習熟度に基づいた一連のプロセスに従います。

私たちの標準的なケアにおける経管離乳の管理には、経口摂取に基づいて経管栄養のカロリーを 1:1 の比率で減らすことが含まれます。

他の名前：
  • 標準治療
  • 栄養
実験的：集中的な集学的介入 (標準治療) + 飢餓の誘発 (迅速なチューブ離脱)

慢性的な食物拒否の歴史を持つ子供たちは、標準的なケアと迅速なチューブ離乳を組み合わせた実験群を受けるために無作為化されます.

それに応じて、すべてのスケジュールとドキュメントが更新されます。 50% のチューブ ウィーン カットの後、栄養士は通常のチューブ ウィーン シートを使用して、残りの入院期間の経口摂取のクレジットを提供します。
行動：集学的集中栄養介入 (IMFI) 標準治療 + 迅速なチューブ ウィーニング
実験的なアームは、標準的なケアと迅速なチューブ ウィーニングを組み合わせたものです。 1日目に、栄養士は介護者と面会し、通常の経管栄養スケジュールを決定します。 その後、栄養士は子供のカロリー必要量の 70% を満たす (30% 削減) 経管栄養計画を作成します。さらに削減して、ニーズの 50% を満たします。 それに応じて、すべてのスケジュールとドキュメントが更新されます。 50% のチューブ ウィーン カットの後、栄養士は通常のチューブ ウィーン シートを使用して、残りの入院期間の経口摂取のクレジットを提供します。
他の名前：
  • 介入グループ
  • 迅速なチューブ ウィーニング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口摂取率の推移
時間枠：12ヶ月まで
経口摂取率は、治療食中に消費されるカロリーを 1 日のカロリー目標で割ることによって計算されます。
12ヶ月まで
完全な離乳を達成した患者の割合と完全な離乳までの時間
時間枠：最大 12 か月の時間枠で日単位で測定
口でカロリー必要量の 100% に達した参加者の割合
最大 12 か月の時間枠で日単位で測定

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重とBMIの変化
時間枠：12ヶ月まで
重量は、デジタル スケールでキログラム (Kg) 単位で測定されます。 cmで測定された高さ;体重と身長から kg/m2、Z スコア、パーセンタイルに計算された BMI
12ヶ月まで
食事のパフォーマンス。
時間枠：12ヶ月まで
咬合受容、急速な嚥下、不適切な食事時の行動
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Emory University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Children's Healthcare of Atlanta

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Valerie Volket, PhD, BCBA-D、Emory -Children's Ped Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年10月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年10月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00002492

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された研究データへのアクセス。

IPD 共有時間枠

公開直後。

IPD 共有アクセス基準

研究者は、目的を問わずデータへのアクセスを希望するすべての人とデータを共有します。

提案はフォルケルト博士に宛ててください。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。 データは 5 年間利用できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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