摂食介入中の空腹操作の評価
集中的な集学的摂食介入中の行動介入の補助としての空腹操作の評価
調査の概要
状態
詳細な説明
経管栄養に依存している子供のための認知された標準治療は、心理学者、医師、ナースプラクティショナー、登録栄養士、言語病理学者/作業療法士を含む専門家チームが入院患者または日帰りで一緒に働く、集中的な集学的栄養介入 (IMFI) です。病院の設定。 集中的で集学的な介入を含む 11 件の研究のメタアナリシスでは、454 人の患者の 71% (95% CI、54%-83%) が、入院患者または集中的な日帰り治療プログラムからの退院時に経管依存からの離脱に成功したことが報告されました。 治療効果は退院後も維持され、414 人の患者の 80% (95% CI、66%-89%) が最後のフォローアップで経管栄養からの離脱に成功しました。 メタアナリシスによって文書化された最も一般的な治療アプローチには、行動介入とチューブ ウィーニング (空腹操作 - チューブから急速に離乳することで経口摂取を促進するための空腹状態を呼び起こす) が含まれていました。 このレビューは、経腸栄養からの離乳の基準、離乳率、およびタイミングに関して、臨床医と研究者の間でコンセンサスが得られていないことを浮き彫りにしました。
その結果、著者らは、行動介入に対する単独または補助療法としての積極的なチューブ ウィーニングの相対的な寄与は依然として不確実であると結論付けました。
この研究の主な目的は、経腸栄養からの急速な離乳による飢餓誘発がどの程度許容可能で実行可能かを判断し、研究チーム内の行動介入の標準モデルの補助として使用した場合のこの介入の効果を評価することです。毎日のカロリーニーズを満たすために経腸栄養に依存している回避的食物摂取障害（ARFID）を持つ個人のためのIMFIプログラム。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Marcus Autism Center
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Center for Advanced Pediatrics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 か月から 6 歳までの年齢であること。
- 1 日のカロリー必要量の少なくとも 80% を経腸栄養に依存している。 - 食物を経口摂取した経験がある;
- 安全で機能的な嚥下を実証します。
- 歩行不能な神経筋疾患のない患者（脳性麻痺など）;
- ボディマス指数が 15 パーセンタイル以上であること。
- 中等度または重度の栄養失調（年齢に応じた体重または年齢のBMI zスコア<-1）または最近の体重減少の証拠がない;
- 食事の時間以外に重大な問題行動を起こさない。
- 一日を通して治療食を妨げない安定した睡眠スケジュールを持っています;
- 介護者は英語を話す必要があります。
- 介護者は、すべての治療セッションに立ち会い、参加する必要があります。
除外基準:
- 医師の監督を必要とする重大なアクティブな病状を持つ個人;
- 食事時間外に深刻な問題行動を示し、特にこれらの行動に対処するための介入が必要な被験者; -
- -ピューレ食品の安全な経口摂取を妨げる医学的、構造的、または機能的な制限のある被験者;
- -中等度から重度の栄養失調または最近の体重減少の証拠が文書化されている被験者;
- 1 日のカロリー必要量の少なくとも 80% を経腸栄養に依存していない、回避/制限性食物摂取障害のある個人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：集中的な集学的介入（標準治療）
慢性的な食物拒否の歴史を持つ子供たちは、標準的なケアを受けるために無作為化されます.
経管離乳の標準的なケアは、経腸栄養補給と経口摂取のバランスをとることであり、経管栄養療法は治療食のスケジュールに従います (例えば、朝の治療食の後に日中の栄養補給が行われます)。
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標準ケアには、入院中に提供される行動介入が含まれます。 プログラムに入院した患者は、1 日 4 回、週 5 日 (月曜日から金曜日) の治療食に参加します。 行動への介入には、標準的な一連の強化技術、咬傷の持続 (別名、不測の接触、逃避消去)、および刺激のフェージング/先行操作プロトコルが含まれます。 親のトレーニングは、食事を構成し、治療の成果をクリニックから家庭に移すための中心的な方法となります。 親のトレーニングの順序と手順は、養育者が退院までに主要な養育者として機能するように移行しながら、習熟度に基づいた一連のプロセスに従います。 私たちの標準的なケアにおける経管離乳の管理には、経口摂取に基づいて経管栄養のカロリーを 1:1 の比率で減らすことが含まれます。
他の名前：
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実験的：集中的な集学的介入 (標準治療) + 飢餓の誘発 (迅速なチューブ離脱)
慢性的な食物拒否の歴史を持つ子供たちは、標準的なケアと迅速なチューブ離乳を組み合わせた実験群を受けるために無作為化されます. それに応じて、すべてのスケジュールとドキュメントが更新されます。 50% のチューブ ウィーン カットの後、栄養士は通常のチューブ ウィーン シートを使用して、残りの入院期間の経口摂取のクレジットを提供します。 |
実験的なアームは、標準的なケアと迅速なチューブ ウィーニングを組み合わせたものです。
1日目に、栄養士は介護者と面会し、通常の経管栄養スケジュールを決定します。
その後、栄養士は子供のカロリー必要量の 70% を満たす (30% 削減) 経管栄養計画を作成します。さらに削減して、ニーズの 50% を満たします。
それに応じて、すべてのスケジュールとドキュメントが更新されます。
50% のチューブ ウィーン カットの後、栄養士は通常のチューブ ウィーン シートを使用して、残りの入院期間の経口摂取のクレジットを提供します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口摂取率の推移
時間枠：12ヶ月まで
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経口摂取率は、治療食中に消費されるカロリーを 1 日のカロリー目標で割ることによって計算されます。
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12ヶ月まで
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完全な離乳を達成した患者の割合と完全な離乳までの時間
時間枠：最大 12 か月の時間枠で日単位で測定
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口でカロリー必要量の 100% に達した参加者の割合
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最大 12 か月の時間枠で日単位で測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重とBMIの変化
時間枠：12ヶ月まで
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重量は、デジタル スケールでキログラム (Kg) 単位で測定されます。 cmで測定された高さ;体重と身長から kg/m2、Z スコア、パーセンタイルに計算された BMI
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12ヶ月まで
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食事のパフォーマンス。
時間枠：12ヶ月まで
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咬合受容、急速な嚥下、不適切な食事時の行動
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Valerie Volket, PhD, BCBA-D、Emory -Children's Ped Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00002492
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
研究者は、目的を問わずデータへのアクセスを希望するすべての人とデータを共有します。
提案はフォルケルト博士に宛ててください。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。 データは 5 年間利用できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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