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危険因子修正プログラムと継続的な Fitbit モニタリングを使用した ADT の前立腺癌患者のメタボリック シンドロームと心血管リスクの修正

2023年3月28日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

監視付き運動プログラムと継続的な Fitbit モニタリングを使用して、ADT を使用している前立腺がん患者のメタボリック シンドロームと心血管リスクを修正する

この第 II 相試験では、運動プログラムと継続的な Fitbit モニタリングが、体内の他の場所に転移した (転移性) または再発した (再発性) 前立腺がん患者のメタボリック シンドロームと心血管疾患のリスクを管理するためにどの程度効果があるかを研究しています。治療への反応（難治性）であり、アンドロゲン除去療法を受けています。 治療の有効性、薬剤の副作用、および前立腺がんと競合する併存疾患のバランスを取ることが不可欠です。 この試験は、運動プログラムがアンドロゲン除去療法を受けている前立腺がん患者のメタボリック シンドロームと心血管 (心臓) の健康状態を改善するのに役立つかどうかを調べるために行われています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的：

I. アンドロゲンを服用している前立腺がん患者において、Fitbit モニタリング単独と比較して、継続的な Fitbit モニタリングを伴う 16 週間の運動プログラムと心血管フィットネス (10 年アテローム性動脈硬化性心血管疾患 [ASCVD] リスクスコアの変化によって定義される) との関係を決定する剥奪療法（ADT）。

副次的な目的:

I. ADT を使用している前立腺がん患者を対象に、Fitbit を継続的にモニタリングしながら 16 週間の運動プログラムを行った場合の心血管フィットネス効果の長さ (介入後 12 週間の 10 年間の ASCVD リスクを使用して測定) を決定します。

Ⅱ． ADT を使用している前立腺がん患者における、Fitbit モニタリング単独と比較した、継続的な Fitbit モニタリングを伴う 16 週間の運動プログラムとメタボリック シンドロームの重症度 (代謝重症度指数 z スコアの変化によって定義される) との関係のスクリーニング。

III. Fitbit モニタリングのみと比較して、運動介入と前立腺特異抗原 (PSA) 速度との関係を測定します。

IV. Fitbit モニタリングのみと比較して、運動介入と体力の関係を測定します (V02 と体組成を使用)。

V. Fitbit モニタリングのみと比較して、運動介入と身体活動 (歩数)/心拍数との関係を測定します。

Ⅵ． Fitbit モニタリングのみと比較して、運動介入と身体活動 (Godin Leisure Time Physical Activity Questionnaire で測定) との関係を測定します。

VII. Fitbit モニタリング単独と比較して、運動介入と生活の質/症状の負担との関係を測定します (以下の患者報告調査によって測定: 国立がん研究所 - 患者報告結果 - 有害事象の共通用語基準 [NCI-PRO-CTCAE] ]、Patient Reported Outcomes Measurement Information System [PROMIS] Fatigue and Physical Function、Self Efficacy、European Organization for Research and Treatment of Cancer [EORTC] Quality of Life Questionnaire Core30 [QLQ-C30] および Prostate Cancer 25 [PR25])。

探索目的:

I. 介入前および介入後の末梢血分析を利用して、運動介入とインスリン抵抗性、炎症/免疫機能および代謝のマーカーとの関係を調査します。

概要: 患者は 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

グループ I: 患者は、毎週最大 150 分間、定期的に運動するように指示された一般教育の運動パケットを受け取ります。 また、患者は 16 週間にわたって毎日 FitBit を装着しています。

グループ II: 患者は、最大 16 週間、週 2 回 (BIW) 60 分以上の監督下および自主的な運動セッションに参加します。 また、患者は 16 週間にわたって毎日 FitBit を装着しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
  • -組織学的または細胞学的に確認された前立腺の腺癌
  • -画像検査（骨スキャン、コンピューター断層撮影[CT]および/または磁気共鳴画像法[MRI]）で記録された転移性疾患の存在、または局所療法（前立腺切除術または放射線療法）後の生化学的再発/難治性
  • -PSAが少なくとも2か月以上安定または改善していることで示される、疾患活動性が安定または改善している
  • -ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アゴニストまたはGnRHアンタゴニスト、または少なくとも3か月の術後去勢の状態
  • ADT とアビラテロンまたはエンザルタミドの併用は許可されています
  • その後、少なくとも6か月間は性機能低下が続くと予想される
  • 無症候性骨転移は許容されます（運動は変更され、患者は監視されます）
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス=<2
  • 患者は、心臓専門医によって監督された標準化されたプロトコル^70を使用した心肺運動テストによって評価される最大運動負荷テストを完了することができなければなりません。
  • -ヘモグロビン> = 9.0 g / dLに関係なく、輸血および/または成長因子に関係なく、登録前3か月以内
  • -血小板数>= 75,000 / uLの輸血および/または成長因子とは無関係 登録前3か月以内
  • Android または iPhone OS (iOS) オペレーティング システムを搭載したスマートフォンへのアクセス
  • 英語を話すことができ、理解できる

除外基準:

  • -ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アゴニスト/アンタゴニスト、アビラテロン、エンザルタミド、ビスフォスフォネート、またはRANKリガンド阻害剤（骨転移用）を除く、前立腺癌に対する他の全身療法の現在の使用が許可されています
  • -研究者の意見では、運動への参加を危険にする、または有害事象の解釈を曖昧にする、根底にある併存する医学的または精神医学的状態
  • 過去 3 か月間、400 メートル歩くことができない、または上肢と下肢の運動、筋力トレーニングを行うことができない
  • -研究登録から28日以内の化学療法治療
  • 症候性骨転移
  • あらゆる治験薬
  • 以前の骨転移に対する放射線療法または外科的介入
  • 前立腺癌以外の臨床的に重要な活動性悪性腫瘍
  • 入室前心電図の補正QT（QTc）間隔の延長（>= 450m/秒）
  • -既存の冠動脈疾患、過去6か月の心筋梗塞または動脈血栓イベント、重度または不安定狭心症、臨床的に重要な心室性不整脈（心室頻脈、心室細動など） 、または Torsade de pointes)、ニューヨーク心臓協会のクラス III-IV 心疾患またはベースラインでの心臓駆出率の測定値が 40% 未満
  • 未治療の症候性脊髄圧迫
  • 非自発的に投獄された囚人または被験者
  • 精神医学的または身体的治療のために強制的に拘留されている被験者（例： 感染症）病気

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：グループ I (教育運動パケット、FitBit)
患者は、毎週最大 150 分間、定期的に運動するように指示された一般教育運動パケットを受け取ります。 また、患者は 16 週間にわたって毎日 FitBit を装着しています。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
行動：教育介入
一般教育演習パケットを受け取る
他の名前：
  • 介入教育
  • 教育による介入
  • 介入、教育
デバイス：フィットビット
アクティビティの追跡には FitBit を着用してください
実験的：グループ II (エクササイズ プログラム FitBit)
患者は、最大 16 週間、BIW 60 分以上の監督下の自主的な運動セッションに参加します。 また、患者は 16 週間にわたって毎日 FitBit を装着しています。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
デバイス：フィットビット
アクティビティの追跡には FitBit を着用してください
行動：運動介入
監督下および自己主導型のエクササイズ セッションに参加する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈硬化性心血管疾患 (ASCVD) の 10 年リスクスコア
時間枠：研究完了まで、平均1年。

16 週間の運動プログラムは、収縮期血圧 (SBP) とコレステロールを低下させ、高密度リポタンパク質 (HDL) を増加させることで、このリスク スコアに影響を与えます。

· 0 ～ 4.9% のリスクは低いと見なされます。 健康的な食事と運動は、リスクを低く抑えるのに役立ちます。

LDL、つまり「悪玉」コレステロールが 190 以上でない限り、投薬は推奨されません。

  • 5 ～ 7.4% のリスクが境界線と見なされます。 特定の状態、または「リスクエンハンサー」がある場合は、スタチン薬の使用が推奨される場合があります。 これらの状態は、心臓病や脳卒中のリスクを高める可能性があります。 主治医に相談して、以下のリストにあるリスクエンハンサーがあるかどうかを確認してください.
  • 7.5 ～ 20% のリスクは中程度と見なされます。 中程度の強度のスタチン療法から始めることをお勧めします。
  • 20% を超えるリスクは高いと見なされます。 高強度スタチン療法から始めることをお勧めします
研究完了まで、平均1年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
M.D. Anderson Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年3月23日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年2月2日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年2月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2018-0938 (Institutional Review Board)
  • NCI-2019-08624 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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