経口グルタミンと胸部/上部気道消化管腫瘍の放射線毒性
放射線療法を受ける胸部および上部気道消化管悪性腫瘍患者における経口グルタミンの使用:前向き観察研究の結果
胸部および頭頸部の放射線療法を受けている患者における放射線副作用を回避するためのグルタミンの予防的投与のプロトコル
研究の目的
このプロトコルの目的は、頭頸部および胸部腫瘍に対する放射線治療後の口腔および食道の粘膜の急性および遠隔毒性を研究することです。 すべての場合の放射線治療は、線形加速器を使用した三次元原体照射技術です。
包含基準
Ca鼻咽頭、下咽頭、口蓋、扁桃腺、口底、耳下腺、舌、子宮頸部および食道、ならびに縦隔がんおよび肺がんに対して、併用化学療法を伴うまたは伴わない放射線療法を受けている患者。
除外基準
精神的な問題を抱え協力ができない患者、グルテン不耐症の患者、肝性脳症や高アンモニア血症の患者は研究から除外されている。
方法
経口グルタミン投与は放射線治療開始の4日前から開始し、合計3か月間投与します。 この製剤を水に溶解し、放射線治療の4時間前と夕食の4時間前に経口摂取します。
ファローアップ
3、6、12 か月後の放射線治療終了直後に、子宮頸部および縦隔放射線治療を受けた患者に対してオルソスコープ検査(症状に関する)および口腔粘膜検査が実施され、EORTC-RTOG スケールに基づいて評価されます。
参考文献
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調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- Ca鼻咽頭、下咽頭、口蓋、扁桃腺、口底、耳下腺、舌、子宮頸部および食道、ならびに縦隔がんおよび肺がんに対して、併用化学療法を伴うまたは伴わない放射線療法を受けている患者。
除外基準:
- 精神的な問題を抱え、協力ができない患者、グルテン不耐症の患者、肝性脳症や高アンモニア血症の患者は研究から除外される。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要評価項目は、観察された毒性におけるグレード2以上の発生率、体重減少、鎮痛療法の必要性でした。
時間枠:一か月
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一か月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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二次評価項目は、鎮痛剤としてのオピオイドの使用と相関する放射線療法(RT)治療計画による照射された食道の長さでした。
時間枠:一か月
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一か月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Athens Medical 2281/26-04-2013
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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