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経口グルタミンと胸部/上部気道消化管腫瘍の放射線毒性

2021年9月14日 更新者:Nikolaos Drakoulis, MD、National and Kapodistrian University of Athens

放射線療法を受ける胸部および上部気道消化管悪性腫瘍患者における経口グルタミンの使用:前向き観察研究の結果

胸部および頭頸部の放射線療法を受けている患者における放射線副作用を回避するためのグルタミンの予防的投与のプロトコル

研究の目的

このプロトコルの目的は、頭頸部および胸部腫瘍に対する放射線治療後の口腔および食道の粘膜の急性および遠隔毒性を研究することです。 すべての場合の放射線治療は、線形加速器を使用した三次元原体照射技術です。

包含基準

Ca鼻咽頭、下咽頭、口蓋、扁桃腺、口底、耳下腺、舌、子宮頸部および食道、ならびに縦隔がんおよび肺がんに対して、併用化学療法を伴うまたは伴わない放射線療法を受けている患者。

除外基準

精神的な問題を抱え協力ができない患者、グルテン不耐症の患者、肝性脳症や高アンモニア血症の患者は研究から除外されている。

方法

経口グルタミン投与は放射線治療開始の4日前から開始し、合計3か月間投与します。 この製剤を水に溶解し、放射線治療の4時間前と夕食の4時間前に経口摂取します。

ファローアップ

3、6、12 か月後の放射線治療終了直後に、子宮頸部および縦隔放射線治療を受けた患者に対してオルソスコープ検査(症状に関する)および口腔粘膜検査が実施され、EORTC-RTOG スケールに基づいて評価されます。

参考文献

  1. アンダーソン PM、シュローダー G、スクビッツ KM。 「経口グルタミンは、細胞傷害性がん化学療法後の口内炎の期間と重症度を軽減します。」 がん: 1998; 83: 1433-1439。
  2. Cerchietti LC、Navigante AH、Lutteral MA、Castro MA、Kirchuk R、Bonomi M 他。 「頭頸部がん患者における化学療法後の口腔粘膜症の発生率に関するL-アラニル-L-グルタミンの静脈内投与に関する二重盲検プラセボ対照試験。 Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 年 8 月 1 日。 65 (5): 1330-7。
  3. ピーターソンDE、ジョーンズJB、プチRG2位。 「アントラサイクリンベースの化学療法を受けている乳がん患者における口腔粘膜炎の予防と治療を目的としたサフォリスの無作為化プラセボ対照試験。 癌。 2007 年 1 月 15 日。 109(2):322-31。
  4. コゼルスキー TF、マイヤーズ GE、スローン JA、シャナハン TG、ディック SJ 他。北中央がん治療グループ。 メイヨークリニック「骨盤放射線療法を受けている患者における急性下痢の予防を目的としたグルタミンとプラセボの第III相二重盲検試験」。 J Clin Oncol 2003 5 1; 21 (9):1669-74。
  5. Topkan E、Yavuz MN、他「放射線治療を受けた非小細胞肺がん患者におけるグルタミンによる急性放射線誘発性食道炎の予防: 臨床パラメータおよび線量測定パラメータの評価」。 肺がん、2008 年 8 月 6 日。
  6. Ismael Membrive Conejo、Ana Reig Castillejo、Nuria Rodriguez de Dios、Palmira Foro Arnalot、Javier Sanz Latiesas、他:「急性放射線腸炎の予防: グルタミンの有効性と耐性」。 臨床およびトランスレーショナル腫瘍学。 Vol 13、Number 10 (2011)、760-763、DOI: 10.1007/st 2094-011-0729-3。
  7. 吉田S、海原A、石橋直、白水和「がん患者におけるグルタミン補給」 栄養学。 2001: 17:766-768。
  8. クリンベルグ SV、マクレラン Jl. 「グルタミン、がん、そしてその治療法。 私はJ Surgです。 1996;172:172:418-424。
  9. ラウズ K、ヌウォケディ E、ウッドリフ JE、エプスタイン J、クリンバーグ VS. 「グルタミンは、グルタチオン代謝の変化を通じて化学療法の選択性を高めます。 アン・サーグ。 1995年; 221:420-426。
  10. Baxevanis CN、Reclos GJ、Grittapis AD et al 「乳がん患者における NK&LAK 細胞機能レベルの低下の原因は、単球による PGE2 産生の上昇です。」 がん。 1993年; 12:491-501。
  11. Erdem NZ、Yasti AC、Atli M 他「胃腸癌患者におけるグルタミン添加元素配合による周術期経口経腸サポートの効果:前向きランダム化臨床研究。 Nutr Res.2002:22:977-988。
  12. Berk L、James J、Schwartz A、Hug E、Mahadevan A、Samuels M 他「癌悪液質の治療のためのベータヒドロキシルベータメチルブチレート、グルタミン、およびアルギニン混合物の無作為化二重盲検プラセボ対照試験」。 サポートケアがん。 2008年10月; 16 (10): 1179-88。 Epub 2008 2 22。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

72

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

生検でT&UAMと診断された合計72人の患者が前向きに募集された。 患者の平均年齢は65.6±1.2歳で、範囲は54~77歳であった。 ほとんどの参加者は男性でした (n=54、75%)。

説明

包含基準:

  • Ca鼻咽頭、下咽頭、口蓋、扁桃腺、口底、耳下腺、舌、子宮頸部および食道、ならびに縦隔がんおよび肺がんに対して、併用化学療法を伴うまたは伴わない放射線療法を受けている患者。

除外基準:

  • 精神的な問題を抱え、協力ができない患者、グルテン不耐症の患者、肝性脳症や高アンモニア血症の患者は研究から除外される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要評価項目は、観察された毒性におけるグレード2以上の発生率、体重減少、鎮痛療法の必要性でした。
時間枠:一か月
一か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
二次評価項目は、鎮痛剤としてのオピオイドの使用と相関する放射線療法(RT)治療計画による照射された食道の長さでした。
時間枠:一か月
一か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月14日

最初の投稿 (実際)

2021年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月14日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Athens Medical 2281/26-04-2013

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データが利用できない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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