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ウェアラブルデバイスを使用して緩和ケアの質を向上

2022年11月6日 更新者：National Taiwan University Hospital

ウェアラブル デバイスとスマートフォンを使用して、緩和ケアを受ける患者の生存予測と生活の質を向上させる

本研究では、ウェアラブルデバイスやスマートフォンを利用して終末期患者の身体データを収集し、機械学習により終末期患者の生存予測モデルを構築します。 研究者らは、身体データを継続的にモニタリングすることで、終末期医療の予測可能性を高めるヒントが得られるのではないかと仮説を立てています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この研究は、台湾の緩和患者におけるウェアラブルデバイスとスマートフォンの利用の実現可能性を調査することを目的としています。 さらに、研究者らは、モバイル医療データと病気の進行との関係を特定し、機械学習を通じて緊急の医療ニーズと患者の死亡の予測モデルを確立しようとしています。

これは、末期がん患者を対象にウェアラブルデバイスとスマートフォンを使用した単群観察研究です。 研究者らは緩和ケアを受ける患者75人を登録する予定だった。 患者または法的に権限を与えられた代理意思決定者から同意を得た後、ウェアラブル デバイスや電話アプリの使用に関するガイドとともにベースライン評価が実施されます。

研究者らは52週間、または参加者が死亡するまで定期的に追跡調査を続ける。 評価は毎週、対面または電話で行われます。 定期的な評価には、過去 1 週間の症状と機能性が含まれ、可能であればバイタルサインと顔の写真が記録されます。 ウェアラブルデバイスから測定された身体データは継続的に記録されます。 救急外来の受診、予定外の入院、参加者の死亡など、患者の緊急医療ニーズが発生した場合には記録されます。

主な成果は、ウェアラブル デバイスのデータと症状の評価を使用した機械学習モデルの予測パフォーマンス (感度と特異度) です。 二次転帰は、痛み、呼吸困難、下痢、便秘、吐き気、嘔吐、不眠症、うつ病、不安、疲労などの症状です。 ユーザーの使用体験に対する意見やコメントも記録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
75

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾、100
        • 完了
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、106
        • 募集
        • National Taiwan University, Cancer Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～105年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

末期がん患者は外来診療、在宅ケア、または病棟入院で緩和ケアを受けており、今後も定期的にフォローアップを受ける予定だ。

説明

包含基準

  • 年齢：20歳以上
  • 臨床診断：末期癌。

除外基準

・ウェアラブルデバイスやスマートフォンの利用と連携することはできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
ウェアラブルデバイス＋スマートフォン
書斎にある唯一の腕。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウェアラブル デバイスのパラメーターと臨床評価を使用して生存を予測する機械学習モデルの受信者動作特性曲線下面積 (AUC-ROC)
時間枠：登録日から死亡日まで、または最長 26 週間まで評価されます。ウェアラブル デバイスのパラメータは継続的に収集されます。その他の臨床評価は毎週行われます。死亡または生存は事件が終了した時点で記録されます。
ウェアラブルデバイスからの測定データと定期的な評価（病状、検査データ、症状、機能評価を含む）を統合して、特定の時間範囲内で患者の死亡または生存を予測するための1つの機械学習モデルを構築します。 主な結果は、患者の生存を予測する際に機械学習モデルの受信者動作特性曲線下面積 (AUC - ROC) を評価することです。
登録日から死亡日まで、または最長 26 週間まで評価されます。ウェアラブル デバイスのパラメータは継続的に収集されます。その他の臨床評価は毎週行われます。死亡または生存は事件が終了した時点で記録されます。
ウェアラブル デバイスのパラメーターと臨床評価を使用して予期せぬ医療ニーズを予測する機械学習モデルの受信者動作特性曲線下面積 (AUC-ROC)
時間枠：登録日から死亡日まで、または最長 26 週間まで評価されます。ウェアラブル デバイスのパラメータは継続的に収集されます。その他の臨床評価は毎週行われます。イベントは発生時または発生後に記録されます。

ウェアラブル デバイスからの測定データと定期的な評価 (病状、検査データ、症状、機能評価を含む) を統合して、患者の予期せぬ医療ニーズ (救急外来の受診や計画外の入院と定義される) を予測するための 1 つの機械学習モデルを構築します。 ）。

主な成果は、予期せぬ医療ニーズを予測する際に、機械学習モデルの受信者動作特性曲線下面積 (AUC-ROC) を評価することです。
登録日から死亡日まで、または最長 26 週間まで評価されます。ウェアラブル デバイスのパラメータは継続的に収集されます。その他の臨床評価は毎週行われます。イベントは発生時または発生後に記録されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状とウェアラブルデバイスのパラメータの相関関係
時間枠：登録日から死亡日まで、または最長 26 週間まで評価されます。ウェアラブル デバイスのパラメータは継続的に収集されます。症状は毎週評価されました。
症状の重症度は症状評価スケール (SAS) によって記録されます。 調査員はウェアラブルデバイスのパラメータと症状の相関関係を調査する予定だ。
登録日から死亡日まで、または最長 26 週間まで評価されます。ウェアラブル デバイスのパラメータは継続的に収集されます。症状は毎週評価されました。
オーストラリアで修正された Karnofsky Performance Status (AKPS) とウェアラブル デバイスのパラメーターの相関関係
時間枠：登録日から死亡日まで、または最長 26 週間まで評価されます。ウェアラブル デバイスのパラメータは継続的に収集されます。機能状態を毎週評価します。
機能状態は追跡調査中にオーストラリア修正カルノフスキーパフォーマンスステータス（AKPS）によって評価されます。 調査員はAKPSとウェアラブルデバイスのパラメータ間の相関関係を調査する予定
登録日から死亡日まで、または最長 26 週間まで評価されます。ウェアラブル デバイスのパラメータは継続的に収集されます。機能状態を毎週評価します。
緩和ケア段階とウェアラブルデバイスパラメータの相関関係
時間枠：登録日から死亡日まで、または最長 26 週間まで評価されます。ウェアラブル デバイスのパラメータは継続的に収集されます。緩和ケア段階は毎週評価されます。
緩和ケア成果連携 (PCOC) システムによる緩和ケア段階の評価は定期的に評価されます。 研究者は、緩和ケア段階と他のパラメーター (ウェアラブル デバイスのパラメーター、症状、病状) との相関関係を調査します。
登録日から死亡日まで、または最長 26 週間まで評価されます。ウェアラブル デバイスのパラメータは継続的に収集されます。緩和ケア段階は毎週評価されます。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
機械学習モデルと緩和パフォーマンス スケール (PPS) の間の生存予測における AUC-ROC の比較
時間枠：登録日から死亡日まで、または最長 26 週間まで評価されます。 PPS は毎週評価されます。死亡または生存は事件が終了した時点で記録されます。
緩和パフォーマンススケール（PPS）は追跡調査中に定期的に評価されます。 生存予測に PPS を使用した場合の AUC-ROC が計算され、機械学習モデルと比較されます。
登録日から死亡日まで、または最長 26 週間まで評価されます。 PPS は毎週評価されます。死亡または生存は事件が終了した時点で記録されます。
機械学習モデルとグラスゴー予後スコア (GPS) 間の生存予測における AUC-ROC の比較
時間枠：データが利用可能な場合、GPS は遡及的に評価されます。死亡または生存は事件が終了した時点で記録されます。
追跡調査中に C 反応性タンパク質 (CRP) とアルブミンが検査される場合、グラスゴー予後スコア (GPS) が評価されます。 生存予測に GPS を使用した AUC-ROC が計算され、機械学習モデルと比較されます。
データが利用可能な場合、GPS は遡及的に評価されます。死亡または生存は事件が終了した時点で記録されます。
機械学習モデルと緩和予後指数 (PPI) の間の生存予測における AUC-ROC の比較
時間枠：登録日から死亡日まで、または最長 26 週間まで評価されます。 PPI は毎週評価されます。死亡または生存は事件が終了した時点で記録されます。
緩和予後指数(PPI)は追跡調査中に定期的に評価されます。 生存予測に PPI を使用した場合の AUC-ROC が計算され、機械学習モデルと比較されます。
登録日から死亡日まで、または最長 26 週間まで評価されます。 PPI は毎週評価されます。死亡または生存は事件が終了した時点で記録されます。
機械学習モデルと緩和予後スコア (PaP) の間の生存予測における AUC-ROC の比較
時間枠：登録日から死亡日まで、または最長 26 週間まで評価されます。 PaP は、検査データが入手可能な場合にのみ毎週評価されます。
追跡調査中に臨床検査データが利用可能な場合、緩和的予後スコア (PaP) が評価されます。 生存予測に PaP を使用した場合の AUC-ROC が機械学習モデルと比較されます。
登録日から死亡日まで、または最長 26 週間まで評価されます。 PaP は、検査データが入手可能な場合にのみ毎週評価されます。
医療サービスに費やした時間
時間枠：イベント発生時またはその後に記録される
予期せぬ医療ニーズが発生した場合、研究者はER滞在または入院に費やした時間を記録します。
イベント発生時またはその後に記録される
イベント間の期間
時間枠：登録日から死亡日まで、または最長 26 週間まで評価されます。期間はケースが終了した後に計算されました。
調査官は、出来事（死亡、予期せぬ医療ニーズ、入院と退院）の間の期間、または出来事が起こった場合には登録から出来事までの期間を記録します。
登録日から死亡日まで、または最長 26 週間まで評価されます。期間はケースが終了した後に計算されました。
全生存期間と生存時間
時間枠：登録日から死亡日まで、または最長 26 週間まで評価されます。すべてのケースが終了した後に計算されます。
研究者は、全生存期間と登録からの生存期間を記録します。
登録日から死亡日まで、または最長 26 週間まで評価されます。すべてのケースが終了した後に計算されます。
死亡現場
時間枠：患者が死亡した場合にのみ、事件が終了した時点で評価される
追跡調査中に患者が死亡した場合、研究者は死亡場所（自宅またはその他の選択された場所、病院またはER）を記録します。 家族や介護者が提供を希望する場合は、その他の詳細が記録されます。
患者が死亡した場合にのみ、事件が終了した時点で評価される
ウェアラブルデバイスに対する耐性とユーザーエクスペリエンス
時間枠：訴訟が終了した時点で評価
研究者は追跡調査中および研究終了時に気づいた不快感や副作用について質問し、記録します。 研究者は、研究終了時に患者または介護者のユーザーエクスペリエンスを調査します。
訴訟が終了した時点で評価
個人の背景とウェアラブル デバイスのユーザー エクスペリエンスの関係
時間枠：訴訟が終了した時点で評価
教育レベル、年齢、技術製品の以前の使用などの個人的な背景が記録されます。 調査員は、これらの要因とユーザー エクスペリエンスとの関係を調査します。
訴訟が終了した時点で評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Taiwan University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Taiwan University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jaw-Shiun Tsai, MDPHD、National Taiwan University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月23日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 202105097RIND

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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