ウェアラブルデバイスを使用して緩和ケアの質を向上
ウェアラブル デバイスとスマートフォンを使用して、緩和ケアを受ける患者の生存予測と生活の質を向上させる
調査の概要
詳細な説明
この研究は、台湾の緩和患者におけるウェアラブルデバイスとスマートフォンの利用の実現可能性を調査することを目的としています。 さらに、研究者らは、モバイル医療データと病気の進行との関係を特定し、機械学習を通じて緊急の医療ニーズと患者の死亡の予測モデルを確立しようとしています。
これは、末期がん患者を対象にウェアラブルデバイスとスマートフォンを使用した単群観察研究です。 研究者らは緩和ケアを受ける患者75人を登録する予定だった。 患者または法的に権限を与えられた代理意思決定者から同意を得た後、ウェアラブル デバイスや電話アプリの使用に関するガイドとともにベースライン評価が実施されます。
研究者らは52週間、または参加者が死亡するまで定期的に追跡調査を続ける。 評価は毎週、対面または電話で行われます。 定期的な評価には、過去 1 週間の症状と機能性が含まれ、可能であればバイタルサインと顔の写真が記録されます。 ウェアラブルデバイスから測定された身体データは継続的に記録されます。 救急外来の受診、予定外の入院、参加者の死亡など、患者の緊急医療ニーズが発生した場合には記録されます。
主な成果は、ウェアラブル デバイスのデータと症状の評価を使用した機械学習モデルの予測パフォーマンス (感度と特異度) です。 二次転帰は、痛み、呼吸困難、下痢、便秘、吐き気、嘔吐、不眠症、うつ病、不安、疲労などの症状です。 ユーザーの使用体験に対する意見やコメントも記録されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jen-Hsuan Liu, MD
- 電話番号:+886922068868
- メール:b98401001@ntu.edu.tw
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jaw-Shiun Tsai, MDPHD
- メール:jawshiun@ntu.edu.tw
研究場所
-
-
-
Taipei、台湾、100
- 完了
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei、台湾、106
- 募集
- National Taiwan University, Cancer Center
-
コンタクト:
- Jenhsuan Liu
- 電話番号:+886972654705
- メール:G01740@hch.gov.tw
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準
- 年齢:20歳以上
- 臨床診断:末期癌。
除外基準
・ウェアラブルデバイスやスマートフォンの利用と連携することはできません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ウェアラブルデバイス+スマートフォン
書斎にある唯一の腕。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウェアラブル デバイスのパラメーターと臨床評価を使用して生存を予測する機械学習モデルの受信者動作特性曲線下面積 (AUC-ROC)
時間枠:登録日から死亡日まで、または最長 26 週間まで評価されます。ウェアラブル デバイスのパラメータは継続的に収集されます。その他の臨床評価は毎週行われます。死亡または生存は事件が終了した時点で記録されます。
|
ウェアラブルデバイスからの測定データと定期的な評価(病状、検査データ、症状、機能評価を含む)を統合して、特定の時間範囲内で患者の死亡または生存を予測するための1つの機械学習モデルを構築します。
主な結果は、患者の生存を予測する際に機械学習モデルの受信者動作特性曲線下面積 (AUC - ROC) を評価することです。
|
登録日から死亡日まで、または最長 26 週間まで評価されます。ウェアラブル デバイスのパラメータは継続的に収集されます。その他の臨床評価は毎週行われます。死亡または生存は事件が終了した時点で記録されます。
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ウェアラブル デバイスのパラメーターと臨床評価を使用して予期せぬ医療ニーズを予測する機械学習モデルの受信者動作特性曲線下面積 (AUC-ROC)
時間枠:登録日から死亡日まで、または最長 26 週間まで評価されます。ウェアラブル デバイスのパラメータは継続的に収集されます。その他の臨床評価は毎週行われます。イベントは発生時または発生後に記録されます。
|
ウェアラブル デバイスからの測定データと定期的な評価 (病状、検査データ、症状、機能評価を含む) を統合して、患者の予期せぬ医療ニーズ (救急外来の受診や計画外の入院と定義される) を予測するための 1 つの機械学習モデルを構築します。 )。 主な成果は、予期せぬ医療ニーズを予測する際に、機械学習モデルの受信者動作特性曲線下面積 (AUC-ROC) を評価することです。 |
登録日から死亡日まで、または最長 26 週間まで評価されます。ウェアラブル デバイスのパラメータは継続的に収集されます。その他の臨床評価は毎週行われます。イベントは発生時または発生後に記録されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状とウェアラブルデバイスのパラメータの相関関係
時間枠:登録日から死亡日まで、または最長 26 週間まで評価されます。ウェアラブル デバイスのパラメータは継続的に収集されます。症状は毎週評価されました。
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症状の重症度は症状評価スケール (SAS) によって記録されます。
調査員はウェアラブルデバイスのパラメータと症状の相関関係を調査する予定だ。
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登録日から死亡日まで、または最長 26 週間まで評価されます。ウェアラブル デバイスのパラメータは継続的に収集されます。症状は毎週評価されました。
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オーストラリアで修正された Karnofsky Performance Status (AKPS) とウェアラブル デバイスのパラメーターの相関関係
時間枠:登録日から死亡日まで、または最長 26 週間まで評価されます。ウェアラブル デバイスのパラメータは継続的に収集されます。機能状態を毎週評価します。
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機能状態は追跡調査中にオーストラリア修正カルノフスキーパフォーマンスステータス(AKPS)によって評価されます。
調査員はAKPSとウェアラブルデバイスのパラメータ間の相関関係を調査する予定
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登録日から死亡日まで、または最長 26 週間まで評価されます。ウェアラブル デバイスのパラメータは継続的に収集されます。機能状態を毎週評価します。
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緩和ケア段階とウェアラブルデバイスパラメータの相関関係
時間枠:登録日から死亡日まで、または最長 26 週間まで評価されます。ウェアラブル デバイスのパラメータは継続的に収集されます。緩和ケア段階は毎週評価されます。
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緩和ケア成果連携 (PCOC) システムによる緩和ケア段階の評価は定期的に評価されます。
研究者は、緩和ケア段階と他のパラメーター (ウェアラブル デバイスのパラメーター、症状、病状) との相関関係を調査します。
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登録日から死亡日まで、または最長 26 週間まで評価されます。ウェアラブル デバイスのパラメータは継続的に収集されます。緩和ケア段階は毎週評価されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機械学習モデルと緩和パフォーマンス スケール (PPS) の間の生存予測における AUC-ROC の比較
時間枠:登録日から死亡日まで、または最長 26 週間まで評価されます。 PPS は毎週評価されます。死亡または生存は事件が終了した時点で記録されます。
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緩和パフォーマンススケール(PPS)は追跡調査中に定期的に評価されます。
生存予測に PPS を使用した場合の AUC-ROC が計算され、機械学習モデルと比較されます。
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登録日から死亡日まで、または最長 26 週間まで評価されます。 PPS は毎週評価されます。死亡または生存は事件が終了した時点で記録されます。
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機械学習モデルとグラスゴー予後スコア (GPS) 間の生存予測における AUC-ROC の比較
時間枠:データが利用可能な場合、GPS は遡及的に評価されます。死亡または生存は事件が終了した時点で記録されます。
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追跡調査中に C 反応性タンパク質 (CRP) とアルブミンが検査される場合、グラスゴー予後スコア (GPS) が評価されます。
生存予測に GPS を使用した AUC-ROC が計算され、機械学習モデルと比較されます。
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データが利用可能な場合、GPS は遡及的に評価されます。死亡または生存は事件が終了した時点で記録されます。
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機械学習モデルと緩和予後指数 (PPI) の間の生存予測における AUC-ROC の比較
時間枠:登録日から死亡日まで、または最長 26 週間まで評価されます。 PPI は毎週評価されます。死亡または生存は事件が終了した時点で記録されます。
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緩和予後指数(PPI)は追跡調査中に定期的に評価されます。
生存予測に PPI を使用した場合の AUC-ROC が計算され、機械学習モデルと比較されます。
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登録日から死亡日まで、または最長 26 週間まで評価されます。 PPI は毎週評価されます。死亡または生存は事件が終了した時点で記録されます。
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機械学習モデルと緩和予後スコア (PaP) の間の生存予測における AUC-ROC の比較
時間枠:登録日から死亡日まで、または最長 26 週間まで評価されます。 PaP は、検査データが入手可能な場合にのみ毎週評価されます。
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追跡調査中に臨床検査データが利用可能な場合、緩和的予後スコア (PaP) が評価されます。
生存予測に PaP を使用した場合の AUC-ROC が機械学習モデルと比較されます。
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登録日から死亡日まで、または最長 26 週間まで評価されます。 PaP は、検査データが入手可能な場合にのみ毎週評価されます。
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医療サービスに費やした時間
時間枠:イベント発生時またはその後に記録される
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予期せぬ医療ニーズが発生した場合、研究者はER滞在または入院に費やした時間を記録します。
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イベント発生時またはその後に記録される
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イベント間の期間
時間枠:登録日から死亡日まで、または最長 26 週間まで評価されます。期間はケースが終了した後に計算されました。
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調査官は、出来事(死亡、予期せぬ医療ニーズ、入院と退院)の間の期間、または出来事が起こった場合には登録から出来事までの期間を記録します。
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登録日から死亡日まで、または最長 26 週間まで評価されます。期間はケースが終了した後に計算されました。
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全生存期間と生存時間
時間枠:登録日から死亡日まで、または最長 26 週間まで評価されます。すべてのケースが終了した後に計算されます。
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研究者は、全生存期間と登録からの生存期間を記録します。
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登録日から死亡日まで、または最長 26 週間まで評価されます。すべてのケースが終了した後に計算されます。
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死亡現場
時間枠:患者が死亡した場合にのみ、事件が終了した時点で評価される
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追跡調査中に患者が死亡した場合、研究者は死亡場所(自宅またはその他の選択された場所、病院またはER)を記録します。
家族や介護者が提供を希望する場合は、その他の詳細が記録されます。
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患者が死亡した場合にのみ、事件が終了した時点で評価される
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ウェアラブルデバイスに対する耐性とユーザーエクスペリエンス
時間枠:訴訟が終了した時点で評価
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研究者は追跡調査中および研究終了時に気づいた不快感や副作用について質問し、記録します。
研究者は、研究終了時に患者または介護者のユーザーエクスペリエンスを調査します。
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訴訟が終了した時点で評価
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個人の背景とウェアラブル デバイスのユーザー エクスペリエンスの関係
時間枠:訴訟が終了した時点で評価
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教育レベル、年齢、技術製品の以前の使用などの個人的な背景が記録されます。
調査員は、これらの要因とユーザー エクスペリエンスとの関係を調査します。
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訴訟が終了した時点で評価
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jaw-Shiun Tsai, MDPHD、National Taiwan University Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 202105097RIND
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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