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関節リウマチ患者における腱板腱障害に対する偏心運動と同心運動の比較

2023年9月3日 更新者：Mina Magdy Wahba、Cairo University

関節リウマチ（RA）患者の腱板腱障害に対する腱の生物学的特徴、痛み、肩全体の機能を改善するための偏心運動と同心運動の有効性を判断することを目的とした研究。

さらに、RA 活動と腱板腱障害の重症度との関係を調査します。

患者は、コンセントリック運動グループまたはエキセントリック運動グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 ランダム化は、コンピューターで生成された乱数を使用して行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

関節リウマチ患者の腱板腱障害に対する腱の生物学的特徴、痛み、肩全体の機能を改善するための偏心運動と同心運動の有効性を判断することを目的とした研究。 さらに、RA 活動と腱板腱障害の重症度との関係を調査します。

患者はコンピュータで生成された乱数を使用してランダム化されます。 患者は、内外旋筋、外転筋の偏心運動または同心運動のいずれかを受けます。 すべての患者は、後嚢と小胸筋のストレッチを行います。 腱の生物学的変化と肩峰下のスペースは、筋骨格超音波検査を使用して評価されます。 肩の機能は、SPADI (肩の痛みと障害指数 疼痛は Visual Analogue Scale (VAS) を使用して評価されます 関節リウマチの疾患活動性は赤血球沈降速度を伴う関節リウマチの疾患活動性スコア 28 (DAS 28 ESR) を使用して評価されます 患者はベースライン時および治療終了後に評価されます研究

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、12311
        • Badr University in Cairo (BUC)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 2010年（米国リウマチ学会）（ACR）/欧州リウマチ連盟（EULAR）のRA分類基準に従ってRAと診断された成人患者
  2. 臨床的および筋骨格系超音波検査（MSUS）所見に基づいて腱板腱障害と診断された患者。
  3. 3ヶ月以上肩の痛みを訴えている患者さん
  4. 肯定的なジョブテストまたはホーンブロワーサインまたは中止テスト
  5. 年齢は18歳から50歳までと幅広いです。

除外基準:

  1. 腱板の外科的修復が必要な患者
  2. 以前に肩の手術を受けた患者。
  3. 肩関節内骨折の既往歴のある患者。
  4. 肩脱臼の既往のある患者さん
  5. 糖尿病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コンセントリックエクササイズグループ

患者はコンセントリックエクササイズを行います。 患者は週に3回のセッションを4週間受けます。 運動は同じ理学療法士の監督の下で行われます。 各セッション中。

エクササイズは、関節上腕骨のキャプション、内旋および外旋のエクササイズの形式で行われます。

患者は後嚢と小胸筋のストレッチも行います
他の：コンセントリックエクササイズ
ローテーターカフのコンセントリックエクササイズ。 内旋筋、外旋筋、外転筋のトレーニング 患者は 10 回を 3 セット行います 抵抗は各患者に合わせてカスタマイズされます
他の：ストレッチ
後嚢と小胸筋のストレッチ運動 各ストレッチを 30 秒間行い、3 回繰り返します
実験的：エキセントリックエクササイズグループ

患者は奇抜な運動をするでしょう。 患者は週に3回のセッションを4週間受けます。 運動は各セッション中、同じ理学療法士の監督の下で行われます。

エクササイズは、関節上腕骨のキャプション、内旋および外旋のエクササイズの形式で行われます。

患者は後嚢と小胸筋のストレッチも行います
他の：ストレッチ
後嚢と小胸筋のストレッチ運動 各ストレッチを 30 秒間行い、3 回繰り返します
他の：風変わりな練習
エキセントリックエクササイズ 回旋筋腱板の内旋筋、外旋筋、外転筋のエクササイズ 患者は 10 回を 3 セット行う 抵抗は各患者に合わせてカスタマイズされる

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩の機能
時間枠：一か月
肩の痛みと障害指数 (SPADI): 肩の機能を評価する自己申告式のアンケートです。
一か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腱の厚さ、原線維パターン、エコー源性
時間枠：一か月
測定した腱の厚さ、線維パターン、エコー源性 超音波検査
一か月
肩峰下スペース
時間枠：一か月
超音波検査で測定した肩肩峰下スペース
一か月
ビジュアルアナログスケール（VAS）で測定した痛み
時間枠：一か月
視覚的アナログスケールで測定した痛み。10cmのスケールの最初のゼロは痛みがないことを示し、最後の10は最悪の痛みを示します。
一か月
ESR
時間枠：一か月
赤血球沈降速度
一か月
疾患活動性スコア 28 赤血球沈降速度 (DAS 28- ESR)
時間枠：一か月
疾患活動性スコア 28 赤血球沈降速度 高い疾患活動性は、DAS 28 ESR>5.1、 DAS 28 ESRが3.2～≤5.1の場合は中程度の活動性、3.2～>2.6の場合はDAS 28 ESRが低活動性、2.6未満のDAS 28 ESRが寛解
一か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Badr University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Mohammed Shawki Abdelsalam, PhD、Assistance Professor,Faculty of Physical Therapy Cairo University
  • スタディディレクター：Mona Fagaal, PhD、Assistance Professor, Faculty of Physical Therapy Badr University in Cairo
  • スタディディレクター：Mohammed Moustafa Aldosouki Hegazy, PhD、Lecturer,Faculty of Physical Therapy Cairo University
  • スタディディレクター：Rasmia Mohamed Hassan ElGohry, phD、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Mina

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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