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中咽頭がんにおけるリンパドレナージマッピングの研究

2025年11月25日 更新者：University Health Network, Toronto

99m-テクネチウム硫黄コロイドを使用して、側方化した中咽頭癌における対側疾患を評価するための SPECT-CT によるリンパ管マッピングの実現可能性試験

この研究の目的は、中咽頭がん患者の画像化のために、99m-テクネチウム硫黄コロイドと呼ばれる放射性トレーサーを腫瘍の周囲に注入することがどれほど実用的かを確認することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、リンパドレナージマッピングと呼ばれる技術を評価します。 これは、放射性トレーサー (3D 画像を作成するために特別なコンピューター断層撮影 [CT] スキャナーで見ることができる放射性物質) を、局所麻酔または全身麻酔下で腫瘍の周囲の静脈に注入する技術です。 リンパ排液マッピングに使用される放射性トレーサーは、99m-テクネチウム硫黄コロイドと呼ばれます。 ラジオトレーサーの動きを検出するために首の画像が撮影されます。 これにより、医師は首のリンパ節の排水パターンを見ることができます。

この研究からの情報は、中咽頭がんがリンパ節に転移する傾向をよりよく理解するために使用されます。 さらに、この臨床試験からの情報は、将来の臨床試験で使用され、専門家がこのタイプの画像検査に基づいて治療計画を立てるのに役立つ戦略を特定するのに役立ちます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は正中線を含まない側性中咽頭癌（扁桃または舌根）を有する
  • -扁平上皮癌、T1-3腫瘍があり、臨床検査または軸方向画像で対側のリンパ節がない
  • ヒトパピローマウイルス（HPV）陽性または陰性
  • -患者は治験責任医師の判断に従って正常な臓器機能を持っている必要があります
  • -患者は根治的または補助放射線療法（RT）または両側頸部RTを伴う化学放射線療法（CRT）、または手術を計画されています
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1

除外基準:

  • T4 腫瘍
  • -対側/両側のリンパ節疾患またはリンパ節 > 6cm 臨床検査またはアキシャルイメージングまたは陽電子放出断層撮影法（PET）
  • 正中線を含む、または正中線を横切る原発腫瘍
  • 軟口蓋または後咽頭壁の腫瘍サブサイト
  • 以前の頭頸部がん
  • -頭頸部への以前の放射線療法（RT）
  • 以前の首の解剖
  • 遠隔転移
  • -以前の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんを除く） 3年間無病である場合を除く
  • 以前の放射性トレーサーアレルギー
  • 複数の原発性頭頸部がん
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：中咽頭がん患者のリンパドレナージマッピング

参加者は、放射性トレーサー99m-テクネチウム硫黄コロイドを、腫瘍の周囲の放射性トレーサーの静脈の1つに針で4〜6回注射されます。

参加者はその後、少なくとも 1 回または場合によっては 2 回の SPECT-CT スキャン (スクリーン上で 3 次元画像に変換される、さまざまな角度からの身体の特殊な X 線スキャン) を受けます。
診断テスト：SPECT-CT
99m-テクネチウム硫黄コロイドは、スキャンの前に注入されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
放射性トレーサーを注射された患者の割合。
時間枠：1年
1年
局所麻酔よりも全身麻酔が必要な患者の割合。
時間枠：1年
1年
首の両側への放射性トレーサーの移動に失敗した画像を持つ患者の割合。
時間枠：1年
1年
30 分間のスキャンを完了した患者の割合。
時間枠：1年
1年
3 時間のスキャンを完了した患者の割合。
時間枠：1年
1年
放射線検査で陽性のリンパ節に放射性トレーサーが取り込まれた患者の割合。
時間枠：1年
1年
注射部位のプロトコル固有のマップに準拠している注射部位の場所を持つ患者の割合。
時間枠：1年
1年
手順の注入の開始から終了までの平均時間。
時間枠：1年
1年
注射に伴う合併症を有する患者の割合。
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Health Network, Toronto

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：John de Almeida, M.D.、University Health Network, Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年10月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SPECT-CT
  • 20-5607 (その他の識別子：UHN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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