中咽頭がんにおけるリンパドレナージマッピングの研究
2025年11月25日 更新者：University Health Network, Toronto
99m-テクネチウム硫黄コロイドを使用して、側方化した中咽頭癌における対側疾患を評価するための SPECT-CT によるリンパ管マッピングの実現可能性試験
この研究の目的は、中咽頭がん患者の画像化のために、99m-テクネチウム硫黄コロイドと呼ばれる放射性トレーサーを腫瘍の周囲に注入することがどれほど実用的かを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、リンパドレナージマッピングと呼ばれる技術を評価します。 これは、放射性トレーサー (3D 画像を作成するために特別なコンピューター断層撮影 [CT] スキャナーで見ることができる放射性物質) を、局所麻酔または全身麻酔下で腫瘍の周囲の静脈に注入する技術です。 リンパ排液マッピングに使用される放射性トレーサーは、99m-テクネチウム硫黄コロイドと呼ばれます。 ラジオトレーサーの動きを検出するために首の画像が撮影されます。 これにより、医師は首のリンパ節の排水パターンを見ることができます。
この研究からの情報は、中咽頭がんがリンパ節に転移する傾向をよりよく理解するために使用されます。 さらに、この臨床試験からの情報は、将来の臨床試験で使用され、専門家がこのタイプの画像検査に基づいて治療計画を立てるのに役立つ戦略を特定するのに役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は正中線を含まない側性中咽頭癌（扁桃または舌根）を有する
- -扁平上皮癌、T1-3腫瘍があり、臨床検査または軸方向画像で対側のリンパ節がない
- ヒトパピローマウイルス（HPV）陽性または陰性
- -患者は治験責任医師の判断に従って正常な臓器機能を持っている必要があります
- -患者は根治的または補助放射線療法（RT）または両側頸部RTを伴う化学放射線療法（CRT）、または手術を計画されています
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1
除外基準:
- T4 腫瘍
- -対側/両側のリンパ節疾患またはリンパ節 > 6cm 臨床検査またはアキシャルイメージングまたは陽電子放出断層撮影法（PET）
- 正中線を含む、または正中線を横切る原発腫瘍
- 軟口蓋または後咽頭壁の腫瘍サブサイト
- 以前の頭頸部がん
- -頭頸部への以前の放射線療法（RT）
- 以前の首の解剖
- 遠隔転移
- -以前の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんを除く） 3年間無病である場合を除く
- 以前の放射性トレーサーアレルギー
- 複数の原発性頭頸部がん
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：中咽頭がん患者のリンパドレナージマッピング
参加者は、放射性トレーサー99m-テクネチウム硫黄コロイドを、腫瘍の周囲の放射性トレーサーの静脈の1つに針で4〜6回注射されます。 参加者はその後、少なくとも 1 回または場合によっては 2 回の SPECT-CT スキャン (スクリーン上で 3 次元画像に変換される、さまざまな角度からの身体の特殊な X 線スキャン) を受けます。 |
99m-テクネチウム硫黄コロイドは、スキャンの前に注入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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放射性トレーサーを注射された患者の割合。
時間枠：1年
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1年
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局所麻酔よりも全身麻酔が必要な患者の割合。
時間枠：1年
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1年
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首の両側への放射性トレーサーの移動に失敗した画像を持つ患者の割合。
時間枠：1年
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1年
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30 分間のスキャンを完了した患者の割合。
時間枠：1年
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1年
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3 時間のスキャンを完了した患者の割合。
時間枠：1年
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1年
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放射線検査で陽性のリンパ節に放射性トレーサーが取り込まれた患者の割合。
時間枠：1年
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1年
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注射部位のプロトコル固有のマップに準拠している注射部位の場所を持つ患者の割合。
時間枠：1年
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1年
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手順の注入の開始から終了までの平均時間。
時間枠：1年
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1年
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注射に伴う合併症を有する患者の割合。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John de Almeida, M.D.、University Health Network, Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月13日
一次修了 (実際)
2023年10月23日
研究の完了 (実際)
2023年10月31日
試験登録日
最初に提出
2021年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月14日
最初の投稿 (実際)
2021年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月25日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPECT-CT
- 20-5607 (その他の識別子：UHN)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。