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「MenPhys: メンタルヘルスにおける身体的健康のための介入プロトコル」

2021年9月18日 更新者：Paolo Flocco、University of Roma La Sapienza

このプロジェクトの主な目的は、参加者を研究に募集できるかどうか、および介入を完了するかどうかを評価することにより、サービス ユーザーに対する PAI (身体活動介入) の受容性を確立することです。

二次的な目的は、通常の治療 (TAU) と比較して、PAI 介入 (1) が被験者の精神症状にプラスの影響を与える (2) 心血管フィットネス パフォーマンスの改善に成功するかどうかを推定することです。 さらに、睡眠行動、生活の質、薬物消費に対する PAI 対 TAU の影響が考慮され、座りっぱなしの行動が減少し、退院後 30 日以内および 7 日以内に予定外の部門への再入院が行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • SMIの診断

  • -ケアコーディネーターによって決定された次の基準のいずれかを満たす：

    1. 太りすぎ
    2. 2型糖尿病のリスクがある、または2型糖尿病を患っている
    3. 臨床医の見解では、座りっぱなしの生活を送っている
    4. たばこを吸う
  • インフォームドコンセントを提供する能力
  • イタリア語理解力

除外基準:

  • 18歳未満
  • SMIの診断を受けていない
  • 練習ができない
  • インフォームドコンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パイ
PAI 部門に割り当てられた参加者は、よりアクティブであることのメリットに関する簡単な情報と、トレーニングの最適な方法に関する情報を受け取ります。 彼らは通常の治療を受けます。 彼らはまた、2 週間のトレーニング (12 セッション) に参加し、退院後のトレーニング セッション中に 12 週間、週 3 回のトレーニングを行う専門開業医のテレマティック サポートを受けます。
他の：身体活動
身体活動
介入なし：タウ
TAU アームに割り当てられた参加者は、よりアクティブであることのメリットに関する簡単な情報と、トレーニングの最適な方法に関する情報を受け取ります。 彼らはまた、従来の医療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究を完了する患者の割合 (受容性)
時間枠：24～26週間
参加者を研究に募集できるかどうか、および介入を完了するかどうかを評価します。
24～26週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
人体計測測定
時間枠：24～26週間
体の最大指数 (BMI)、kg/m^2
24～26週間
人体計測測定
時間枠：24～26週間
センチメートルの高さ
24～26週間
人体計測測定
時間枠：24～26週間
腹囲センチメートル
24～26週間
人体計測測定
時間枠：24～26週間
キログラムの重量
24～26週間
座りがちな行動と身体活動を自己報告する
時間枠：24～26週間
国際身体活動アンケート (IPAQ)
24～26週間
心肺フィットネス
時間枠：24～26週間
6MWT
24～26週間
睡眠行動
時間枠：24～26週間
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
24～26週間
生活の質 (QoL)
時間枠：24～26週間
生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート - 簡易版 (Q-LES-Q-SF)
24～26週間
身体活動に従事する動機
時間枠：24～26週間
演習アンケート-2（BREQ-2）における行動規制
24～26週間
精神症状
時間枠：24～26週間
簡単な精神医学的評価尺度 (BPRS)
24～26週間
精神症状
時間枠：24～26週間
ハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D)
24～26週間
血液サンプル
時間枠：24～26週間
高密度リポタンパク質 (HDL)
24～26週間
血液サンプル
時間枠：24～26週間
血糖値
24～26週間
血液サンプル
時間枠：24～26週間
インスリンレベル
24～26週間
血液サンプル
時間枠：24～26週間
トリグリセリド
24～26週間
血液サンプル
時間枠：24～26週間
C反応性タンパク質（CRP）
24～26週間
血液サンプル
時間枠：24～26週間
低密度リポタンパク質 (LDP)
24～26週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Roma La Sapienza

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 872/CE Lazio 1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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