「MenPhys: メンタルヘルスにおける身体的健康のための介入プロトコル」
2021年9月18日 更新者：Paolo Flocco、University of Roma La Sapienza
このプロジェクトの主な目的は、参加者を研究に募集できるかどうか、および介入を完了するかどうかを評価することにより、サービス ユーザーに対する PAI (身体活動介入) の受容性を確立することです。
二次的な目的は、通常の治療 (TAU) と比較して、PAI 介入 (1) が被験者の精神症状にプラスの影響を与える (2) 心血管フィットネス パフォーマンスの改善に成功するかどうかを推定することです。 さらに、睡眠行動、生活の質、薬物消費に対する PAI 対 TAU の影響が考慮され、座りっぱなしの行動が減少し、退院後 30 日以内および 7 日以内に予定外の部門への再入院が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- SMIの診断
-ケアコーディネーターによって決定された次の基準のいずれかを満たす：
- 太りすぎ
- 2型糖尿病のリスクがある、または2型糖尿病を患っている
- 臨床医の見解では、座りっぱなしの生活を送っている
- たばこを吸う
- インフォームドコンセントを提供する能力
- イタリア語理解力
除外基準:
- 18歳未満
- SMIの診断を受けていない
- 練習ができない
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パイ
PAI 部門に割り当てられた参加者は、よりアクティブであることのメリットに関する簡単な情報と、トレーニングの最適な方法に関する情報を受け取ります。
彼らは通常の治療を受けます。
彼らはまた、2 週間のトレーニング (12 セッション) に参加し、退院後のトレーニング セッション中に 12 週間、週 3 回のトレーニングを行う専門開業医のテレマティック サポートを受けます。
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身体活動
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介入なし：タウ
TAU アームに割り当てられた参加者は、よりアクティブであることのメリットに関する簡単な情報と、トレーニングの最適な方法に関する情報を受け取ります。
彼らはまた、従来の医療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究を完了する患者の割合 (受容性)
時間枠：24～26週間
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参加者を研究に募集できるかどうか、および介入を完了するかどうかを評価します。
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24～26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人体計測測定
時間枠：24～26週間
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体の最大指数 (BMI)、kg/m^2
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24～26週間
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人体計測測定
時間枠：24～26週間
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センチメートルの高さ
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24～26週間
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人体計測測定
時間枠：24～26週間
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腹囲センチメートル
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24～26週間
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人体計測測定
時間枠：24～26週間
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キログラムの重量
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24～26週間
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座りがちな行動と身体活動を自己報告する
時間枠：24～26週間
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国際身体活動アンケート (IPAQ)
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24～26週間
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心肺フィットネス
時間枠：24～26週間
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6MWT
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24～26週間
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睡眠行動
時間枠：24～26週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
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24～26週間
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生活の質 (QoL)
時間枠：24～26週間
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生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート - 簡易版 (Q-LES-Q-SF)
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24～26週間
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身体活動に従事する動機
時間枠：24～26週間
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演習アンケート-2（BREQ-2）における行動規制
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24～26週間
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精神症状
時間枠：24～26週間
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簡単な精神医学的評価尺度 (BPRS)
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24～26週間
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精神症状
時間枠：24～26週間
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D)
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24～26週間
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血液サンプル
時間枠：24～26週間
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高密度リポタンパク質 (HDL)
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24～26週間
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血液サンプル
時間枠：24～26週間
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血糖値
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24～26週間
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血液サンプル
時間枠：24～26週間
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インスリンレベル
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24～26週間
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血液サンプル
時間枠：24～26週間
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トリグリセリド
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24～26週間
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血液サンプル
時間枠：24～26週間
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C反応性タンパク質（CRP）
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24～26週間
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血液サンプル
時間枠：24～26週間
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低密度リポタンパク質 (LDP)
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24～26週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年10月1日
一次修了 (予想される)
2023年9月1日
研究の完了 (予想される)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月18日
最初の投稿 (実際)
2021年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月18日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 872/CE Lazio 1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。