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腎同種移植線維症研究

2025年6月26日 更新者：Sara Lewis、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

腎同種移植片線維症の特性評価と定量的 MRI アプローチを使用した転帰の予測

現代の免疫抑制による腎移植患者の急性拒絶反応エピソードの減少にもかかわらず、同種移植片の長期生存率に比例した改善は達成されていません。 腎同種移植片に影響を与える事実上すべての疾患または損傷は、尿細管上皮細胞の不可逆的な損傷および間質性線維症および尿細管萎縮症 (IFTA) の発症に至る可能性があります。 腎同種移植線維症は、慢性腎臓病 (CKD) の進行を促進し、同種移植片の失敗を予測し、患者の死亡率の増加と関連しています。 炎症など、病理学的バンフスキームによって説明される他の予後診断および/または実行可能な診断は、しばしば共存し、IFTA に寄与します。 同種移植片内および IFTA (i-IFTA) 領域内の免疫細胞浸潤は、進行性の腎障害、線維症、および転帰の悪化を引き起こす可能性があります。 病理学は IFTA の参照基準です。ただし、同種移植生検には多くのよく知られた制限があり、同種移植片の生存率を改善することを目的とした新しい治療法の試験中に患者を監視するための理想的な方法ではありません。 腎同種移植片 IFTA の非侵襲的評価に対する緊急かつ満たされていない必要性があります。

緩和測定を含むマルチパラメトリック MRI (mpMRI) [スピンロック緩和時間 T1ρ、組織内の高分子と水との相互作用のマーカー。間質性浮腫およびコラーゲン体積分率のマーカーであるスピン格子緩和時間 T1)] および高度な拡散 [ボクセル内インコヒーレント運動拡散強調画像 (IVIM-DWI)、拡散および灌流のマーカー] は、腎臓の構造と機能への洞察を提供します。 . 腎同種移植 IFTA のマーカーとしての高度な MRI 法の検証は、早期発見を可能にし、新規の抗線維化剤の有効性を評価し、縦断的な疾患モニタリングを提供する上で、臨床的に重要な意味を持ちます。 研究チームは、特に T1 と DWI の組み合わせを使用して、mpMRI 技術が線維症の測定に適しているという拒絶反応や感染症を混乱させることなく、安定した機能と IFTA を備えた腎同種移植片の概念実証を確立しました。 この研究は、腎同種移植片線維症の尿バイオマーカーも有望であり、初期研究で病理学に対して検証されていることを確立しました。

この提案では、研究者は、同種移植片線維症を正確に検出してステージングするために、高度なリラクソメトリー (T1 マッピングおよび T1ρ) と高度な拡散強調画像 (IVIM-DWI) からなる、短い非造影マルチパラメトリック MRI (mpMRI) プロトコルを開発します。炎症の交絡バンフ変数を考慮し、生検に対してテストしました。 研究者はまた、IFTAの尿バイオマーカーの付加価値を評価し、成功すれば、この研究は米国の同種移植腎線維症患者の大規模な集団に利益をもたらし、早期診断、最適化された治療計画、予後診断、および長期的な疾患モニタリングを可能にします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
162

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-腎同種移植片線維症と診断された患者。

説明

包含基準:

  • 急性または慢性の同種移植片機能不全を伴う腎移植後の患者は、臨床的根拠に基づいて生検を行うように紹介されます（適応生検）。 1. eGFR が 15% 低下するか、sCr レベルが 0.3 mg/dL 増加し、検査所見および臨床所見が事前に除外されている場合、患者は急性同種移植片機能障害があると見なされます。 -腎または腎後機能障害。 2.患者は、sCrの50％以上の持続的な増加/ eGFRの減少がある場合（移植後の最低クレアチニンを超える）、3か月以上の期間にわたって発生し、検査および臨床所見がある場合、慢性同種移植片機能障害があると見なされます腎前または腎後機能障害を除外します。
  • 同種移植片の機能が安定しており、ドナー特異的抗体（DSA）陽性の患者で、移植後 3 か月および 12 か月でサーベイランス生検を依頼された。 1. 安定した eGFR > 45 ml/min およびスポット尿タンパク質:クレアチニン比 < 0.2 の場合、患者は慢性的に安定した同種移植片機能を有すると見なされます。 2. 安定したクレアチニン/eGFR (すなわち -移植後のベースラインからの血清クレアチニン（Cr）および/またはeGFRの<25％の変化）。
  • -患者は、この研究についてインフォームドコンセントを与えることができます。
  • 研究チームは、移植後早期のコースが急性機能障害のリスク増加と関連しているため、移植後1か月後に患者を募集します（つまり、 急性尿細管壊死または急性拒絶エピソード）。
  • プロトコルの最適化とコントロールとして機能するために、腎疾患のない健康なボランティアが募集されます。
  • 臨床的な非造影または造影MRIを受ける可能性のある腎ドナーは、対照として募集されます。

除外基準:

  • 年齢は18歳未満。
  • -スキャンの1か月未満の腎移植。
  • -腎移植の大きな血管または尿路の合併症の証拠。
  • -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない。

  • MRIの禁忌

    1. 心臓ペースメーカーや灌流ポンプなどの電気インプラント。
    2. 動脈瘤クリップ、手術用クリップ、プロテーゼ、人工心臓、鋼製部品を含む弁、金属片、榴散弾、目の近くの入れ墨、または鋼製インプラントなどの強磁性体インプラント。
    3. ジュエリーや衣類の金属クリップなどの強磁性体。
    4. 妊娠中の被験者。
    5. 発作または閉所恐怖症反応を発症する可能性を含む既存の病状。

包含基準と除外基準は、ISMMS と WCMC で同じです。

  • 適格性のスクリーニングは、両方のセンターの移植腎学チームによって行われます。 年齢、同種移植片の機能不全の存在、およびその確認（臨床、実験室、および以前の生検データ）を含む適格性に関連するデータがレビューされ、MRIの安全性も研究コーディネーターによってレビューされます。
  • 人種、性別/性別、優先言語に基づく除外はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
腎移植患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎同種移植線維症の存在
時間枠：同種腎生検の2週間後
生検を受ける患者における MRI を使用した腎同種移植片線維症の存在の検出。
同種腎生検の2週間後
線維症のバンフスコアリングシステム
時間枠：同種腎生検の2週間後
間質性線維症（ci）+尿細管萎縮（ct）のBanffスコアリングシステムを使用して、生検を受けている患者のMRIを使用した腎同種移植片線維症の重症度の検出。各サブスコアは 0 ～ 3 で、フルレンジは 0 ～ 6 で、スコアが高いほど重大度が高いことを示します）。
同種腎生検の2週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
-腎同種移植炎症の存在
時間枠：同種腎生検の2週間後
生検を受ける患者における MRI を使用した腎同種移植片炎症の存在の検出。
同種腎生検の2週間後
炎症のバンフスコアリングシステム
時間枠：同種腎生検の2週間後
Banffスコアリングシステムを使用して生検を受けている患者のMRIを使用した腎同種移植片炎症の重症度の検出。 スコアリングされたバンフ病変には、IFTA (i-IFTA)、尿細管炎 (t)、糸球体基底膜 (GBM) 二重輪郭 (cg)、血管線維性内膜肥厚 (cv)、糸球体炎 (g)、内膜動脈炎 ( v)、および尿細管周囲毛細血管炎 (ptc)、すべてのサブスコアの範囲は 0 ～ 3 で、フルレンジは 0 ～ 3 で、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
同種腎生検の2週間後
4遺伝子線維症シグネチャースコア
時間枠：尿処理後1年以内
腎同種移植線維症の検出のために尿細胞から得られた尿中 mRNA (CDH1 mRNA、SLC12A1 mRNA、Vim mRNA、および 18S rRNA で構成される) の測定値としての 4 遺伝子線維症シグネチャースコア。 測定値は最大値のない連続的な尺度であり、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
尿処理後1年以内
3遺伝子炎症スコア
時間枠：尿処理後1年以内
腎同種移植炎症の検出のために尿細胞から得られた尿中 mRNA (CD3 mRNA、CXCL10 mRNA、および 18S rRNA で構成される) の測定値としての 3 遺伝子炎症スコア。 測定値は最大値のない連続的な尺度であり、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
尿処理後1年以内
推定糸球体濾過率（eGFR）の変化
時間枠：ベースラインおよび最初の MRI から 2 年以内
推定糸球体濾過率 (eGFR) によって評価される腎機能。これは、腎臓がどの程度機能しているかを確認するために使用される検査です。 具体的には、毎分糸球体を通過する血液の量を推定します。 糸球体は、血液から老廃物をろ過する腎臓の小さなフィルターです。
ベースラインおよび最初の MRI から 2 年以内
尿中のタンパク質レベルの変化
時間枠：ベースラインおよび最初の MRI から 2 年以内
蛋白尿を検出するために、尿中の蛋白レベルによって腎機能を評価します。 タンパク尿は (>1 g/dL) と定義されます。
ベースラインおよび最初の MRI から 2 年以内
間質性線維症および尿細管萎縮症（IFTA）の病期の変化
時間枠：最初のMRIから2年以内
バンフスコアリングシステムによって決定されるIFTAステージの変化によって評価される腎機能。 バンフ病変スコアには、間質性線維症 (ci) + 尿細管萎縮 (ct) が含まれます。 各サブスコアの範囲は 0 ～ 3 で、合計範囲は 0 ～ 6 で、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
最初のMRIから2年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Weill Medical College of Cornell University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Octavia Bane, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • 主任研究者：Sara Lewis, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年2月4日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GCO 20-2690
  • R01DK129888 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究以外の他の人とデータを共有するための助成金提案には含まれていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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