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NSCLC患者におけるBACEに加えてチスレリズマブ

2025年3月11日 更新者：Xuhua Duan、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

非小細胞肺癌患者における気管支動脈化学塞栓術に加えてチスレリズマブ -- 単群第 II 相試験

これは、標準治療を受けることができなかった、拒否した、または不適格な病期 III～IV の NSCLC 患者における気管支動脈化学塞栓術に加えて、チスレリズマブの有効性と安全性を決定するための単群第 II 相試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

気管支動脈化学塞栓術 (BACE) は、抗腫瘍薬を薬物担体と共に注入し、腫瘍栄養動脈に塞栓剤を移植することによって行われる薬物送達および塞栓術の技術であり、患者の臨床転帰を促進し、患者に緩和治療の選択肢を提供します。 NSCLC。 BACEの短期的な効果は良好ですが、再発や転移しやすいです。

PD-1/L1 モノクローナル抗体に代表される免疫療法のチェックポイント阻害剤の急速な開発は、NSCLC の治療パターンを変えました。 初期の研究データの発表により、NSCLC における PD-1/L1 の長期生存のベネフィット特性が繰り返し検証されました。

ティスレリズマブは、PD-1 に対して高い親和性と結合特異性を有する研究中のヒト化 IgG4 モノクローナル抗体です。 ティスレリズマブは、抗 PD-1 療法に対する耐性の潜在的なメカニズムである抗体依存性食作用を制限するために、マクロファージ上の FcγR への結合を最小限に抑えるように設計されています。 nsq-NSCLC を含む進行 SCLC および NSCLC の第一選択治療としてのプラチナベースの化学療法との併用でのチスレリズマブは、第 2 相試験 (BGB-A317-206 [NCT03432598]) で強力な反応をもたらしました。 IIIB期またはIV期の扁平上皮NSCLC患者（RATIONALE 307; BGB-A317-307 [NCT03594747]）およびnsq-NSCLC患者（RATIONALE 304; BGB -A317-304 [NCT03663205])。 二次および三次治療のティスレリズマブ単剤療法は、進行NSCLC患者のドセタキセルと比較して、ITTおよびPD-L1集団でOSを25%以上延長した(RATIONALE 303; BGB-A317-303 [NCT03358875])。 中国 NMPA は、1L NSCLC に対するチスレリズマブ + 化学療法を承認しました。

この試験は、標準治療を受けることができなかった、拒否した、または不適格なステージIII～IVのNSCLC患者を対象に、気管支動脈化学塞栓術に加えてTislelizumabの有効性と安全性を判断することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • HENNAN
      • Zhengzhou、HENNAN、中国、450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者の年齢が18～75歳
  2. 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
  3. 確認されたTNMステージはNSCLCのIII-IVであり、従来の治療（手術、化学放射線療法、化学療法）を受けることができなかった、拒否された、または不適格と評価された;
  4. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1
  5. -適切な血液学的機能および末端器官機能。
  6. 期待寿命 > 3ヶ月。
  7. 腫瘍細胞での PD-L1 発現のために、新鮮またはアーカイブの腫瘍組織を提供できる

除外基準:

  1. -ドセタキセルの以前の治療またはPD-1、PD-L1またはCTLA-4を標的とする治療。
  2. -介入療法の以前の治療法（Iシード移植、アブレーション、BACE）。
  3. EGFR感作変異またはALK遺伝子転座を保有
  4. -間質性肺疾患、非感染性肺炎の病歴、または肺機能が著しく損なわれた参加者、またはベースラインで酸素補給が必要な参加者。
  5. -制御不能な胸水、心嚢液、または介入治療を必要とする臨床的に重要な腹水を伴う。
  6. 症候性中枢神経系転移
  7. -既知のHIV感染、未治療の慢性B型肝炎の参加者、積極的な予防接種治療。
  8. -以前の同種幹細胞移植または臓器移植
  9. -活動性の自己免疫疾患または再発する可能性のある自己免疫疾患の病歴。
  10. -コルチコステロイド（1日10 mgを超えるプレドニゾンまたは同等物）またはその他の免疫抑制薬による全身治療が必要な状態の患者
  11. 造影剤に対して過敏であることが知られています。
  12. 妊娠中または授乳中の女性;
  13. 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Bace+ティスレリズマブ
BACEは最初のサイクルの初日に行われ、ティスレリズマブの最初の200 mgが3〜5日後に投与されました。
薬：ティスレリズマブ
チスレリズマブ、200 mg IV Q3W、最大 1 年間。
他の名前：
  • 気管支動脈化学塞栓術（BACE）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の BACE 治療から放射線学的進行または死亡まで、または最大 12 か月までの時間
最初の BACE 治療から放射線学的進行または死亡までの時間
最初の BACE 治療から放射線学的進行または死亡まで、または最大 12 か月までの時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病制御率 (DCR)
時間枠：最初の BACE 治療から 2、4、6 か月後、死亡または 12 か月まで
事前定義された量の腫瘍量が減少または安定している患者の割合
最初の BACE 治療から 2、4、6 か月後、死亡または 12 か月まで
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最初の BACE 治療から 2、4、6 か月後、死亡または 12 か月まで
所定の量の安定した腫瘍量が減少した患者の割合
最初の BACE 治療から 2、4、6 か月後、死亡または 12 か月まで
全生存期間 (OS)
時間枠：1年以上
最初の BACE 治療から何らかの原因による死亡または試験終了までの時間
1年以上
生活の質のスコア (EORTC、QLQ-30)
時間枠：患者が完全奏効と評価された場合、治療後2か月ごと。治療後毎月、部分奏効、安定疾患、または進行性疾患が評価された場合。 2 回目の治療後または 12 か月以内に病状が進行するまで
生活の質のスコアの変化;欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (EORTC QLQ-30) スコアを使用
患者が完全奏効と評価された場合、治療後2か月ごと。治療後毎月、部分奏効、安定疾患、または進行性疾患が評価された場合。 2 回目の治療後または 12 か月以内に病状が進行するまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Xuhua Duan、Zhengzhou University - First Affiliated Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年2月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年2月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20210831

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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