NSCLC患者におけるBACEに加えてチスレリズマブ
非小細胞肺癌患者における気管支動脈化学塞栓術に加えてチスレリズマブ -- 単群第 II 相試験
調査の概要
詳細な説明
気管支動脈化学塞栓術 (BACE) は、抗腫瘍薬を薬物担体と共に注入し、腫瘍栄養動脈に塞栓剤を移植することによって行われる薬物送達および塞栓術の技術であり、患者の臨床転帰を促進し、患者に緩和治療の選択肢を提供します。 NSCLC。 BACEの短期的な効果は良好ですが、再発や転移しやすいです。
PD-1/L1 モノクローナル抗体に代表される免疫療法のチェックポイント阻害剤の急速な開発は、NSCLC の治療パターンを変えました。 初期の研究データの発表により、NSCLC における PD-1/L1 の長期生存のベネフィット特性が繰り返し検証されました。
ティスレリズマブは、PD-1 に対して高い親和性と結合特異性を有する研究中のヒト化 IgG4 モノクローナル抗体です。 ティスレリズマブは、抗 PD-1 療法に対する耐性の潜在的なメカニズムである抗体依存性食作用を制限するために、マクロファージ上の FcγR への結合を最小限に抑えるように設計されています。 nsq-NSCLC を含む進行 SCLC および NSCLC の第一選択治療としてのプラチナベースの化学療法との併用でのチスレリズマブは、第 2 相試験 (BGB-A317-206 [NCT03432598]) で強力な反応をもたらしました。 IIIB期またはIV期の扁平上皮NSCLC患者(RATIONALE 307; BGB-A317-307 [NCT03594747])およびnsq-NSCLC患者(RATIONALE 304; BGB -A317-304 [NCT03663205])。 二次および三次治療のティスレリズマブ単剤療法は、進行NSCLC患者のドセタキセルと比較して、ITTおよびPD-L1集団でOSを25%以上延長した(RATIONALE 303; BGB-A317-303 [NCT03358875])。 中国 NMPA は、1L NSCLC に対するチスレリズマブ + 化学療法を承認しました。
この試験は、標準治療を受けることができなかった、拒否した、または不適格なステージIII~IVのNSCLC患者を対象に、気管支動脈化学塞栓術に加えてTislelizumabの有効性と安全性を判断することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Hennan
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Zhengzhou、Hennan、中国、450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者の年齢が18~75歳
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
- 確認されたTNMステージはNSCLCのIII-IVであり、従来の治療(手術、化学放射線療法、化学療法)を受けることができなかった、拒否された、または不適格と評価された;
- -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータス≤1
- -適切な血液学的機能および末端器官機能。
- 期待寿命 > 3ヶ月。
- 腫瘍細胞での PD-L1 発現のために、新鮮またはアーカイブの腫瘍組織を提供できる
除外基準:
- -ドセタキセルの以前の治療またはPD-1、PD-L1またはCTLA-4を標的とする治療。
- -介入療法の以前の治療法(Iシード移植、アブレーション、BACE)。
- EGFR感作変異またはALK遺伝子転座を保有
- -間質性肺疾患、非感染性肺炎の病歴、または肺機能が著しく損なわれた参加者、またはベースラインで酸素補給が必要な参加者。
- -制御不能な胸水、心嚢液、または介入治療を必要とする臨床的に重要な腹水を伴う。
- 症候性中枢神経系転移
- -既知のHIV感染、未治療の慢性B型肝炎の参加者、積極的な予防接種治療。
- -以前の同種幹細胞移植または臓器移植
- -活動性の自己免疫疾患または再発する可能性のある自己免疫疾患の病歴。
- -コルチコステロイド(1日10 mgを超えるプレドニゾンまたは同等物)またはその他の免疫抑制薬による全身治療が必要な状態の患者
- 造影剤に対して過敏であることが知られています。
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:BACE+チスレリズマブ
BACE は最初のサイクルの初日に実施され、最初の 200 mg のチスレリズマブが 3 ~ 5 日後に投与されました。
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チスレリズマブ、200 mg IV Q3W、最大 1 年間。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:最初の BACE 治療から放射線学的進行または死亡まで、または最大 12 か月までの時間
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最初の BACE 治療から放射線学的進行または死亡までの時間
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最初の BACE 治療から放射線学的進行または死亡まで、または最大 12 か月までの時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾病制御率 (DCR)
時間枠:最初の BACE 治療から 2、4、6 か月後、死亡または 12 か月まで
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事前定義された量の腫瘍量が減少または安定している患者の割合
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最初の BACE 治療から 2、4、6 か月後、死亡または 12 か月まで
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠:最初の BACE 治療から 2、4、6 か月後、死亡または 12 か月まで
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所定の量の安定した腫瘍量が減少した患者の割合
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最初の BACE 治療から 2、4、6 か月後、死亡または 12 か月まで
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全生存期間 (OS)
時間枠:1年以上
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最初の BACE 治療から何らかの原因による死亡または試験終了までの時間
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1年以上
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生活の質のスコア (EORTC、QLQ-30)
時間枠:患者が完全奏効と評価された場合、治療後2か月ごと。治療後毎月、部分奏効、安定疾患、または進行性疾患が評価された場合。 2 回目の治療後または 12 か月以内に病状が進行するまで
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生活の質のスコアの変化;欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (EORTC QLQ-30) スコアを使用
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患者が完全奏効と評価された場合、治療後2か月ごと。治療後毎月、部分奏効、安定疾患、または進行性疾患が評価された場合。 2 回目の治療後または 12 か月以内に病状が進行するまで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Xuhua Duan、Zhengzhou University - First Affiliated Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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NSCLCの臨床試験
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Centre Oscar LambretUniversity Hospital, Lille終了しました
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Xiaorong Dongわからない
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Seoul St. Mary's HospitalBoehringer Ingelheim積極的、募集していない
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Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Taiwan University Hospital; China Medical University Hospital; Tri-Service General Hospital と他の協力者わからない
ティスレリズマブの臨床試験
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Jiangsu Cancer Institute & Hospital積極的、募集していない