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CTスキャンを使用した心血管代謝リスク評価を改善するための人工知能 (ACRE-CT)

2025年2月11日 更新者：Caristo Diagnostics Limited
FatHealth アルゴリズムが前糖尿病および 2 型糖尿病患者を識別する能力を検証する

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この多施設前向き研究では、FatHealth 技術が糖尿病前症および糖尿病患者を正確に識別する能力を評価し、現在のゴールド スタンダードの診断方法である経口耐糖能検査に対してこの技術を検証します。

参加者は、観察コホート研究の一環として、胸部の CT スキャン (冠動脈 CT 血管造影 [CCTA] または CT 胸部) を受けた個人になります。

参加者は、前糖尿病および真性糖尿病を検出するための現在のゴールドスタンダードである経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) に招待されます。 すべての患者は、評価可能な OGTT を持っている必要があります。 研究集団には以下が含まれます：

  1. 臨床ケアの一環として CCTA を受けた約 90 人 (45 人は異常な FatHealth アルゴリズム計算を行い、45 人は通常の FatHealth アルゴリズム計算を行った) が評価可能な OGTT を受けます。と
  2. 臨床ケアの一環として胸部 CT を受けた約 90 人 (45 人は異常な FatHealth アルゴリズム計算を行い、45 人は通常の FatHealth アルゴリズム計算を行った) が評価可能な OGTT を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
180

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。 18 歳から 80 歳までの男性または女性。
  • 体格指数 (BMI) ≥ 25kg/m2

  • FatHealth ステータスは次のように評価されます。

    • FatHealth ステータスの向上 (参加者の 50%)
    • 昇格していない FatHealth ステータス (参加者の 50%)

除外基準:

  • -参加者はインフォームドコンセントを提供できない、または提供する意思がない
  • 参加者が英語を理解できない
  • -経口薬またはインスリンで治療された真性糖尿病の確定診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：臨床ケアの一環として CCTA を受けた個人
臨床ケアの一環として CCTA を受けた約 90 人（45 人は FatHealth アルゴリズムの計算が異常であると特定され、45 人は FatHealth アルゴリズムの計算が正常であると特定された）は、評価可能な OGTT を受けることになります。
診断テスト：経口ブドウ糖負荷試験
  • グルコース評価用の血液サンプルを取得します (時間「0」サンプル)。 これは、静脈穿刺によって、またはカニューレ挿入後に得られる場合があります。
  • 近くの患者のブドウ糖検査メーターを使用して小さなサンプルをテストします。 血糖測定器の結果が 11mmol/L 以上の場合は、血液サンプルを至急研究室に送ってください。 生化学的に 11mmol/L 以上であることが確認された場合、試験を継続する必要はありません。
  • 結果がメーターで 11mmol/L 未満の場合、患者にブドウ糖溶液を飲ませます。
  • 120 分でさらに血液サンプルを収集します。
  • グルコース測定のために、サンプルをまとめて研究室に送ります。
実験的：臨床治療の一環として胸部CT検査を受けた人
臨床ケアの一環として胸部CTを受けた約90人（45人はFatHealthアルゴリズムの計算が異常であると特定され、45人はFatHealthアルゴリズムの計算が正常であると特定された）は、評価可能なOGTTを受けることになる。
診断テスト：経口ブドウ糖負荷試験
  • グルコース評価用の血液サンプルを取得します (時間「0」サンプル)。 これは、静脈穿刺によって、またはカニューレ挿入後に得られる場合があります。
  • 近くの患者のブドウ糖検査メーターを使用して小さなサンプルをテストします。 血糖測定器の結果が 11mmol/L 以上の場合は、血液サンプルを至急研究室に送ってください。 生化学的に 11mmol/L 以上であることが確認された場合、試験を継続する必要はありません。
  • 結果がメーターで 11mmol/L 未満の場合、患者にブドウ糖溶液を飲ませます。
  • 120 分でさらに血液サンプルを収集します。
  • グルコース測定のために、サンプルをまとめて研究室に送ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血液サンプル検査の結果をFatHealthアルゴリズムの結果と比較したときに、前糖尿病/2型糖尿病であると特定された参加者の数
時間枠：ベースライン
研究者は、空腹時血液サンプルの結果がその個人が前糖尿病/2型糖尿病を患っていることを示しているかどうかを測定し、FatHealthアルゴリズムがその個人に対して同じ結果を示しているかどうかを比較します
ベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口耐糖能試験の結果を FatHealth アルゴリズムの結果と比較したときに、前糖尿病/2 型糖尿病と特定された参加者の数
時間枠：ベースラインから 120 分後
治験責任医師は、経口ブドウ糖負荷試験の結果が前糖尿病/2 型糖尿病を患っていることを示しているかどうかを測定し、FatHealth アルゴリズムがその患者に対して同じ結果を示しているかどうかを比較します。
ベースラインから 120 分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Caristo Diagnostics Limited

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Leeds
University of Oxford
Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年2月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年2月28日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ACRE-CT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者のデータを他の研究者と共有する予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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