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従来のアプローチと比較して、最小限の非外科的歯周治療

2024年2月26日 更新者：Luca Ramaglia、Federico II University

最小限の非外科的アプローチまたは従来の非外科的治療による治療後の歯周ポケットの治癒。無作為対照臨床試験

この研究の目的は、マイクロ器具を使用して行われた非外科的歯周治療の臨床結果を、6 か月のフォローアップ後に従来のアプローチ (標準キュレット) と比較して評価することです。

登録された患者は、書面によるインフォームドコンセントを条件として、無作為化プロセスを通じてテストグループ（T）とコントロールグループ（C）に分けられます。 両方のグループは、口腔衛生の規則に基づいて動機付けられ、綿密に扱われ、6 か月間毎月監視されます。その最後に、統計処理のために最終データが収集されます (特に、ベースラインと 6 か月後の差を分析することにより)。パラメータ「プローブ深さ」または PD)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、マイクロ器具 (マイクロキュレット) を使用して行われた非外科的歯周治療の臨床結果を、6 か月のフォローアップ後に従来の器具 (標準キュレット) と比較して評価することです。

提案された臨床試験は、ヒトを対象とした実験に関するヘルシンキ宣言の原則に従って実施されます。

すべての被験者は、ナポリ大学「フェデリコII」の神経科学、生殖および歯口科学の部門である歯口病学の分野から募集されます。

最初の段階では、歯垢と歯石を除去するためにすべての患者が歯肉縁上スケーリングセッションで治療され、正しい口腔衛生のための指示が提供されます。 1 週間後、臨床パラメーター (PD、FMPS、FMBS、CAL、REC) が記録され、被験者は無作為にテスト (T) またはコントロール (C) グループに割り当てられます。

テストグループでは、局所麻酔後、歯肉縁下の機械的デブリドマンが、特定の細い先端を備えた超音波スケーラーとグレイシーマイクロキュレットを使用して実行され、軟部組織の外傷を最小限に抑えます。

対照群では、局所麻酔後、特定の細いチップと標準的なグレーシーキュレットを備えた超音波スケーラーを使用して、デブリドマンが行われます。

歯周治療の最後に、ラバーカップを使用して両方のグループの歯肉縁上に研磨ペーストを塗布します。 その後、ジグルコン酸クロルヘキシジン 0.12% によるうがい薬 (最初の 2 週間は 1 日 2 回) に基づく消毒療法が推奨されます。 抗生物質は処方されません。

両方のグループの患者は、専門的な歯肉上部のクリーニングと専門的な動機付けのために毎月呼び出されます。 最終評価は、歯肉縁下治療の6か月後に実施されます。

データ分析は、統計ソフトウェア (NCSS-PASS、NCSS、ケイズビル、ユタ州) を使用して実行されます。 患者は統計単位と見なされます。ただし、特定の歯科部位に基づく追加の分析も実行されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 進行速度が遅い/中等度の重度/進行性歯周炎と診断された未治療の患者
  • 年齢 > 18 歳
  • 歯列弓あたり少なくとも 10 本の歯の患者
  • 象限ごとに PD > 5 mm の歯が少なくとも 2 本存在する
  • 分岐部の関与のない単根または多根の歯

除外基準:

  • 全身性疾患の患者
  • 妊娠中または授乳中
  • たばこ喫煙者（1日10本未満）
  • 過去2年間の以前の歯周治療
  • -歯周治療の前6か月以内の長期の抗生物質治療または抗炎症治療
  • 分岐部の関与
  • 急性歯周または歯内膿瘍
  • 第三大臼歯

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Gracey マイクロキュレット
歯肉縁下の機械的デブリードマンは、特定の細い先端を備えた超音波スケーラーと Gracey マイクロキュレットを使用して実施されます。
手順：Gracey マイクロキュレット
機械的デブリドマンは、歯肉組織の外傷を最小限に抑えるために、特定の細いチップとマイクロキュレットを備えた超音波スケーラーによって行われます。
アクティブコンパレータ：標準グレイシーキュレット
歯肉縁下の機械的デブリドマンは、従来の超音波スケーラーと標準的なグレーシー キュレットを使用して実施されます。
手順：標準グレイシーキュレット
局所麻酔の後、非外科的歯肉縁下デブリドマンが標準のグレーシーキュレットによって行われます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プローブ深さ (PD) の変化 (mm)
時間枠：ベースライン、歯肉縁上スケーリングの 1 週間後、非外科的歯周治療の 6 か月後
歯肉縁からポケットの底までの距離
ベースライン、歯肉縁上スケーリングの 1 週間後、非外科的歯周治療の 6 か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フルマウスプラークスコア（FMPS）の変化（パーセント）
時間枠：ベースライン、歯肉縁上スケーリングの 1 週間後、非外科的歯周治療の 6 か月後
プラークの存在を明らかにする歯の部位の割合
ベースライン、歯肉縁上スケーリングの 1 週間後、非外科的歯周治療の 6 か月後
全口出血スコア（FMBS）の変化（パーセント）
時間枠：ベースライン、歯肉縁上スケーリングの 1 週間後、非外科的歯周治療の 6 か月後
プロービングで出血の存在が明らかになった歯の部位の割合
ベースライン、歯肉縁上スケーリングの 1 週間後、非外科的歯周治療の 6 か月後
臨床的愛着度（CAL）の変化（ミリメートル）
時間枠：ベースライン、歯肉縁上スケーリングの 1 週間後、非外科的歯周治療の 6 か月後
セメントとエナメルの接合部からポケットの底と歯肉退縮までの距離
ベースライン、歯肉縁上スケーリングの 1 週間後、非外科的歯周治療の 6 か月後
歯肉後退 (GR) の変化 (ミリメートル)
時間枠：ベースライン、歯肉縁上スケーリングの 1 週間後、非外科的歯周治療の 6 か月後
歯肉縁からセメントエナメル接合部までの距離
ベースライン、歯肉縁上スケーリングの 1 週間後、非外科的歯周治療の 6 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Federico II University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 465/20

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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