従来のアプローチと比較して、最小限の非外科的歯周治療
最小限の非外科的アプローチまたは従来の非外科的治療による治療後の歯周ポケットの治癒。無作為対照臨床試験
この研究の目的は、マイクロ器具を使用して行われた非外科的歯周治療の臨床結果を、6 か月のフォローアップ後に従来のアプローチ (標準キュレット) と比較して評価することです。
登録された患者は、書面によるインフォームドコンセントを条件として、無作為化プロセスを通じてテストグループ(T)とコントロールグループ(C)に分けられます。 両方のグループは、口腔衛生の規則に基づいて動機付けられ、綿密に扱われ、6 か月間毎月監視されます。その最後に、統計処理のために最終データが収集されます (特に、ベースラインと 6 か月後の差を分析することにより)。パラメータ「プローブ深さ」または PD)。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、マイクロ器具 (マイクロキュレット) を使用して行われた非外科的歯周治療の臨床結果を、6 か月のフォローアップ後に従来の器具 (標準キュレット) と比較して評価することです。
提案された臨床試験は、ヒトを対象とした実験に関するヘルシンキ宣言の原則に従って実施されます。
すべての被験者は、ナポリ大学「フェデリコII」の神経科学、生殖および歯口科学の部門である歯口病学の分野から募集されます。
最初の段階では、歯垢と歯石を除去するためにすべての患者が歯肉縁上スケーリングセッションで治療され、正しい口腔衛生のための指示が提供されます。 1 週間後、臨床パラメーター (PD、FMPS、FMBS、CAL、REC) が記録され、被験者は無作為にテスト (T) またはコントロール (C) グループに割り当てられます。
テストグループでは、局所麻酔後、歯肉縁下の機械的デブリドマンが、特定の細い先端を備えた超音波スケーラーとグレイシーマイクロキュレットを使用して実行され、軟部組織の外傷を最小限に抑えます。
対照群では、局所麻酔後、特定の細いチップと標準的なグレーシーキュレットを備えた超音波スケーラーを使用して、デブリドマンが行われます。
歯周治療の最後に、ラバーカップを使用して両方のグループの歯肉縁上に研磨ペーストを塗布します。 その後、ジグルコン酸クロルヘキシジン 0.12% によるうがい薬 (最初の 2 週間は 1 日 2 回) に基づく消毒療法が推奨されます。 抗生物質は処方されません。
両方のグループの患者は、専門的な歯肉上部のクリーニングと専門的な動機付けのために毎月呼び出されます。 最終評価は、歯肉縁下治療の6か月後に実施されます。
データ分析は、統計ソフトウェア (NCSS-PASS、NCSS、ケイズビル、ユタ州) を使用して実行されます。 患者は統計単位と見なされます。ただし、特定の歯科部位に基づく追加の分析も実行されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 進行速度が遅い/中等度の重度/進行性歯周炎と診断された未治療の患者
- 年齢 > 18 歳
- 歯列弓あたり少なくとも 10 本の歯の患者
- 象限ごとに PD > 5 mm の歯が少なくとも 2 本存在する
- 分岐部の関与のない単根または多根の歯
除外基準:
- 全身性疾患の患者
- 妊娠中または授乳中
- たばこ喫煙者(1日10本未満)
- 過去2年間の以前の歯周治療
- -歯周治療の前6か月以内の長期の抗生物質治療または抗炎症治療
- 分岐部の関与
- 急性歯周または歯内膿瘍
- 第三大臼歯
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Gracey マイクロキュレット
歯肉縁下の機械的デブリードマンは、特定の細い先端を備えた超音波スケーラーと Gracey マイクロキュレットを使用して実施されます。
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機械的デブリドマンは、歯肉組織の外傷を最小限に抑えるために、特定の細いチップとマイクロキュレットを備えた超音波スケーラーによって行われます。
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アクティブコンパレータ:標準グレイシーキュレット
歯肉縁下の機械的デブリドマンは、従来の超音波スケーラーと標準的なグレーシー キュレットを使用して実施されます。
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局所麻酔の後、非外科的歯肉縁下デブリドマンが標準のグレーシーキュレットによって行われます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プローブ深さ (PD) の変化 (mm)
時間枠:ベースライン、歯肉縁上スケーリングの 1 週間後、非外科的歯周治療の 6 か月後
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歯肉縁からポケットの底までの距離
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ベースライン、歯肉縁上スケーリングの 1 週間後、非外科的歯周治療の 6 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フルマウスプラークスコア(FMPS)の変化(パーセント)
時間枠:ベースライン、歯肉縁上スケーリングの 1 週間後、非外科的歯周治療の 6 か月後
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プラークの存在を明らかにする歯の部位の割合
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ベースライン、歯肉縁上スケーリングの 1 週間後、非外科的歯周治療の 6 か月後
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全口出血スコア(FMBS)の変化(パーセント)
時間枠:ベースライン、歯肉縁上スケーリングの 1 週間後、非外科的歯周治療の 6 か月後
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プロービングで出血の存在が明らかになった歯の部位の割合
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ベースライン、歯肉縁上スケーリングの 1 週間後、非外科的歯周治療の 6 か月後
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臨床的愛着度(CAL)の変化(ミリメートル)
時間枠:ベースライン、歯肉縁上スケーリングの 1 週間後、非外科的歯周治療の 6 か月後
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セメントとエナメルの接合部からポケットの底と歯肉退縮までの距離
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ベースライン、歯肉縁上スケーリングの 1 週間後、非外科的歯周治療の 6 か月後
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歯肉後退 (GR) の変化 (ミリメートル)
時間枠:ベースライン、歯肉縁上スケーリングの 1 週間後、非外科的歯周治療の 6 か月後
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歯肉縁からセメントエナメル接合部までの距離
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ベースライン、歯肉縁上スケーリングの 1 週間後、非外科的歯周治療の 6 か月後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Gracey マイクロキュレットの臨床試験
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IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bolognaわからない