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大きな胆管結石の除去のための迅速な大きなバルーン拡張 (SHODBADI) (SHODBADI)

2023年2月28日 更新者：Mia Rainio、Helsinki University Central Hospital

大きな胆管結石の除去のための内視鏡的乳頭短期間の大きなバルーン拡張：短期および長期の有害事象に関する前向き多施設共同研究

ESGE ガイドラインでは、乳頭のくびれの消失から 30 ～ 60 秒の内視鏡による大きなバルーン乳頭の拡張を提案しています。

研究者は、胆管造影図をたどると、乳頭のウエストの消失が見られるとすぐに拡張が終了し、拡張がはるかに迅速な結石除去で良好な結果を得ています. このスカンジナビアの多施設前向き研究は、結石除去率と、膵炎、胆管炎、出血、穿孔、残存胆石、および新たに発生した胆石などの短期および長期の有害事象に特に関心があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、総胆管造影で見える直径10mmを超える総胆管結石を有する18歳以上のすべての患者を含む、スカンジナビアの多施設前向き研究として計画されています。 ERCPの前に、すべての患者にこの試験について通知し、この試験に参加することに同意する場合は、書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります。 内視鏡医は、最初のステップが大きな EST と結石の抽出か、小さな EST と拡張かを決定します。 単純な EST が成功しない場合、拡張は救助方法として残ります。 拡張バルーンの直径は、乳頭上の総胆管の直径を超えることはできません。 乳頭が拡張したら胆管造影を行い、乳頭のくびれがなくなると拡張は終了します。 測定された拡張の持続時間ですが、拡張の終了を定義するものではありません。 すべての有害事象は、手順の 1 か月後と 1 年後に記録されます。

患者の分類:

  1. ESTと石の抽出
  2. ESTと石の抽出がうまくいかなかった場合のEPLBD
  3. 短い EST と EPLBD

治験責任医師は、出血、膵炎、胆管炎などの有害事象の情報を、患者の質問票とともに、処置の 1 か月後および 1 年後に患者の記録から収集します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
600

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Mia Rainio, MD, PhD
  • 電話番号：+358505833060
  • メール：mia.rainio@hus.fi

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
        • 募集
        • Helsinki University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Turku、フィンランド
        • 募集
        • Turku University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • 直径10mmを超える総胆管結石

除外基準:

  • 手術後の解剖学的変化 (B II、Roux-en-Y 再建)
  • 総胆管嚢胞
  • 急性膵炎
  • 遠位総胆管狭窄または腫瘍
  • 凝固障害
  • 進行中の凝固薬
  • 妊娠
  • インフォームドコンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：短い括約筋切開 + 短期間の乳頭状大型バルーン拡張
短括約筋切開術を受けた患者
デバイス：内視鏡による短期間の乳頭状大型バルーン拡張
大バルーン乳頭拡張中、研究者は胆管造影図を追跡し、乳頭のくびれの消失が認められるとすぐに拡張を停止します。
アクティブコンパレータ：完全な括約筋切開 + 短期間の乳頭状バルーン拡張
全長括約筋切開術を受けた患者
デバイス：内視鏡による短期間の乳頭状大型バルーン拡張
大バルーン乳頭拡張中、研究者は胆管造影図を追跡し、乳頭のくびれの消失が認められるとすぐに拡張を停止します。
アクティブコンパレータ：以前の括約筋切開 + 短期間の乳頭状バルーン拡張
括約筋切開術の既往のある患者
デバイス：内視鏡による短期間の乳頭状大型バルーン拡張
大バルーン乳頭拡張中、研究者は胆管造影図を追跡し、乳頭のくびれの消失が認められるとすぐに拡張を停止します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血率
時間枠：30日
追加の介入の必要性または輸血の必要性およびヘモグロビンが 2 gm/dL 以上低下する
30日
膵炎の発生率
時間枠：30日
血漿アミラーゼが上限の3倍以上上昇し、24時間以上で新たに胃のエースが発生
30日
胆管炎の発生率
時間枠：30日
発熱 >38
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Helsinki University Central Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Mia Rainio, Md, PhD、Helsinki University Central Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月5日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Largeballoon dilation

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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