大きな胆管結石の除去のための迅速な大きなバルーン拡張 (SHODBADI) (SHODBADI)
大きな胆管結石の除去のための内視鏡的乳頭短期間の大きなバルーン拡張：短期および長期の有害事象に関する前向き多施設共同研究
ESGE ガイドラインでは、乳頭のくびれの消失から 30 ～ 60 秒の内視鏡による大きなバルーン乳頭の拡張を提案しています。
研究者は、胆管造影図をたどると、乳頭のウエストの消失が見られるとすぐに拡張が終了し、拡張がはるかに迅速な結石除去で良好な結果を得ています. このスカンジナビアの多施設前向き研究は、結石除去率と、膵炎、胆管炎、出血、穿孔、残存胆石、および新たに発生した胆石などの短期および長期の有害事象に特に関心があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、総胆管造影で見える直径10mmを超える総胆管結石を有する18歳以上のすべての患者を含む、スカンジナビアの多施設前向き研究として計画されています。 ERCPの前に、すべての患者にこの試験について通知し、この試験に参加することに同意する場合は、書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります。 内視鏡医は、最初のステップが大きな EST と結石の抽出か、小さな EST と拡張かを決定します。 単純な EST が成功しない場合、拡張は救助方法として残ります。 拡張バルーンの直径は、乳頭上の総胆管の直径を超えることはできません。 乳頭が拡張したら胆管造影を行い、乳頭のくびれがなくなると拡張は終了します。 測定された拡張の持続時間ですが、拡張の終了を定義するものではありません。 すべての有害事象は、手順の 1 か月後と 1 年後に記録されます。
患者の分類:
- ESTと石の抽出
- ESTと石の抽出がうまくいかなかった場合のEPLBD
- 短い EST と EPLBD
治験責任医師は、出血、膵炎、胆管炎などの有害事象の情報を、患者の質問票とともに、処置の 1 か月後および 1 年後に患者の記録から収集します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mia Rainio, MD, PhD
- 電話番号：+358505833060
- メール：mia.rainio@hus.fi
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Leena Kylänpää, MD, PhD
- 電話番号：+35894711
- メール：leena.kylanpaa@hus.fi
研究場所
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Helsinki、フィンランド
- 募集
- Helsinki University Hospital
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コンタクト：
- Mia Rainio, MD, PhD
- 電話番号：+358505833060
- メール：mia.rainio@hus.fi
-
コンタクト：
- Leena Kylänpää, Md PhD
- 電話番号：+35894711
- メール：leena.kylanpaa@hus.fi
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Turku、フィンランド
- 募集
- Turku University Hospital
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コンタクト：
- Juha Grönroos, Professor
- 電話番号：+358 2 3130000
- メール：juha.gronroos@tyks.fi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 直径10mmを超える総胆管結石
除外基準:
- 手術後の解剖学的変化 (B II、Roux-en-Y 再建)
- 総胆管嚢胞
- 急性膵炎
- 遠位総胆管狭窄または腫瘍
- 凝固障害
- 進行中の凝固薬
- 妊娠
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：短い括約筋切開 + 短期間の乳頭状大型バルーン拡張
短括約筋切開術を受けた患者
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大バルーン乳頭拡張中、研究者は胆管造影図を追跡し、乳頭のくびれの消失が認められるとすぐに拡張を停止します。
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アクティブコンパレータ：完全な括約筋切開 + 短期間の乳頭状バルーン拡張
全長括約筋切開術を受けた患者
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大バルーン乳頭拡張中、研究者は胆管造影図を追跡し、乳頭のくびれの消失が認められるとすぐに拡張を停止します。
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アクティブコンパレータ：以前の括約筋切開 + 短期間の乳頭状バルーン拡張
括約筋切開術の既往のある患者
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大バルーン乳頭拡張中、研究者は胆管造影図を追跡し、乳頭のくびれの消失が認められるとすぐに拡張を停止します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血率
時間枠：30日
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追加の介入の必要性または輸血の必要性およびヘモグロビンが 2 gm/dL 以上低下する
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30日
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膵炎の発生率
時間枠：30日
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血漿アミラーゼが上限の3倍以上上昇し、24時間以上で新たに胃のエースが発生
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30日
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胆管炎の発生率
時間枠：30日
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発熱 >38
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30日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Mia Rainio, Md, PhD、Helsinki University Central Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。