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Bintrafusp Alfa プログラムのロールオーバー調査 (INTR@PID 054)

2026年1月13日 更新者：EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

複数の Bintrafusp Alfa (M7824) 臨床研究 (INTR@PID 054) から参加者に関する長期データを収集するための非盲検多施設フォローアップ研究

この研究は、進行中の bintrafusp alfa 親研究 (NCT02517398、NCT03840902、NCT02699515、NCT04246489、NCT04489940、NCT03840915、NCT03631706、NCT04551950、NCT038396) からの適格な参加者に、bintrafusp alfa による治療への継続的なアクセスを提供するように設計されています。および有効性データ。

研究期間：このロールオーバー研究のすべての参加者は、中断のプロトコルで定義された基準を満たすまで、研究介入が商業的にアクセス可能になり、市販されている製品を介して提供されるまで、または研究の終わりまでビントラフスプアルファで治療されます。

この研究には、研究治療の最後の投与後の5年間の生存追跡調査も含まれています。

治療期間：中断まで、親プロトコルの間隔と投与スケジュールに従って、ロールオーバープロトコルの下で治療。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
22

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders a Division of American Oncology Partners of Maryland, P.A.
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • NIH National Institutes of Health/GMB LTIB
  • イタリア
      • Lazio、イタリア
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
  • ウクライナ
      • Lutsk、ウクライナ
        • Communal Enterprise Volyn Regional Medical Center of Oncology of Volyn Regional Council - Department of Oncochemotherapy
  • スペイン
      • Madrid、スペイン
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
      • Valencia、スペイン
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia - Servicio de Hematologia y Oncologia Medica
  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）
        • Adana City Hospital - Parent Account
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden - Medizinische Klinik I
  • ベルギー
      • Libramont、ベルギー
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne - PARENT
  • ロシア
      • Omsk、ロシア
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary" - PARENT
  • 中国
      • Harbin、中国
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
  • 台湾
      • Taichung、台湾
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taoyuan、台湾
        • Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
  • 日本
      • Chūōku、日本
        • National Cancer Center Hospital
      • Hidaka-shi、日本
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kashiwa-shi、日本
        • National Cancer Center Hospital East
  • 韓国
      • Incheon、韓国
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul、韓国
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -現在、適格なbintrafusp alfa親研究に登録されている参加者 一次/主な分析が完了した、または一次/主な分析が完了する前に研究を中止した後、または一次/主要な分析が完了する前に研究を中止した後
  • -現在、単剤療法として単独でアクティブなbintrafusp alfa治療を受けている参加者、または親研究で他の併用治療薬の中止に続いて、ロールオーバー研究の登録時に治療を中断していない参加者
  • -適格な親研究で確認された完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または安定した疾患（SD）を経験し、親研究のプロトコルに従ってビントラフスプアルファ治療を中止し、その後疾患の進行を発症し、再治療を希望する参加者-参加者の医師が潜在的に有益であると判断したbintrafusp alfa治療を開始する
  • -参加者が治療を中止した後、その後十分に制御された、または完全に解決された有害事象（AE）により、適格な親研究でビントラフスプアルファ治療を中止された参加者、ただし、親研究プロトコルにより、参加者が治療を中止した場合、ビントラフスプアルファの再開が許可されます毒性のため、これらの参加者は、参加者の医師によって潜在的に有益であると見なされた bintrafusp alfa 治療を再開する意思があります。 特定の免疫関連の有害事象（irAE）や特定の出血イベントなど、永久的な治療の中止を必要とするAEを経験した参加者は、このロールオーバー研究への参加から除外されます
  • -中止時にSDのみの参加者、治験責任医師は、他の合理的な治療オプションが利用できないことを確認する必要があります
  • -親研究の治療終了（EoT）評価を完了した参加者
  • 治験責任医師は、該当する場合、各参加者が適切な避妊法とバリアを使用することに同意することを確認します。 避妊、バリア、および妊娠検査の要件は以下のとおりです。
  • 出産の可能性のある女性の参加者、または出産の可能性のある女性のパートナーがいる男性の参加者には、以下が適用されます。
  • 積極的な治療を受けている参加者は、妊娠のリスクが存在する場合、男性と女性の両方の参加者に非常に効果的な避妊薬を使用し続けることに同意する必要があります。したがって、出産の可能性のある女性と男性は、国または地域のガイドラインに規定されている非常に効果的な避妊薬を使用することに同意する必要があります。
  • -非常に効果的な避妊薬は、最初の研究介入投与の28日前から研究介入の期間中、および研究介入を中止してから少なくとも2か月（女性参加者の場合）または4か月（男性参加者の場合）使用する必要があります
  • 女性または彼女のパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、担当医に直ちに通知する必要があります。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の方
  • -研究介入成分のいずれかに対する既知の過敏症を持つ参加者。
  • -研究登録時にビントラフスプアルファによる治療を再開する参加者：ビントラフスプアルファ治療を中止して以来、全身抗がん療法/治療を受けています。
  • 何らかの理由で親研究から同意を撤回した参加者
  • -治験責任医師の意見では、参加者が研究に参加することを妨げるその他の理由

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ビントラフスプ アルファ
薬：ビントラフスプアルファ
親プロトコルで体重に基づいたビントラファスプアルファ投与量（すなわち、ミリグラム毎キログラム（mg/kg））を割り当てられていたビントラファスプアルファ治療を継続中の参加者は、参加者の親プロトコルに基づき指定された投与量でビントラファスプアルファの静脈内点滴を2週間毎に1回、または2400 mgを3週間毎に1回受けます。 親研究での治療中止後にロールオーバー研究に入る参加者は、確認された疾患進行、死亡、許容できない毒性、または研究離脱まで、1200 mgまたは2400 mgを2週間毎に1回、または2400 mgを3週間毎に1回の投与量でビントラファスプアルファを受けます。
他の名前：
  • M7824

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発現した有害事象（TEAE）および治療関連有害事象（TRAE）を有した参加者数
時間枠：親研究（NCT02517398、NCT02699515、NCT04246489、NCT03840915、NCT03631706、NCT04551950、NCT03833661、NCT04066491）のベースラインから現在のロールオーバー研究の終了まで（最大約9年6ヶ月22日まで評価）
AEとは、患者または臨床研究参加者において、研究介入の使用と時間的に関連するあらゆる好ましくない医学的事象であり、研究介入に関連すると考えられるかどうかを問わない。 したがって、AEは、研究介入の使用と時間的に関連するあらゆる好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または増悪）である。 TEAEは、治療開始後から治療終了後30日までに新たに発生または悪化したAEと定義された。 TRAEは、研究治療に関連すると考えられるあらゆるAEと定義された。
親研究（NCT02517398、NCT02699515、NCT04246489、NCT03840915、NCT03631706、NCT04551950、NCT03833661、NCT04066491）のベースラインから現在のロールオーバー研究の終了まで（最大約9年6ヶ月22日まで評価）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：親研究（NCT02517398、NCT02699515、NCT04246489、NCT03840915、NCT03631706、NCT04551950、NCT03833661およびNCT04066491）のベースラインから現在のロールオーバー研究の終了まで（最長約9年6か月22日まで評価）
OSは、親研究の研究日1からあらゆる原因による死亡日までの期間として定義されました。全生存期間は、カプラン・マイヤー法を用いて解析されました。
親研究（NCT02517398、NCT02699515、NCT04246489、NCT03840915、NCT03631706、NCT04551950、NCT03833661およびNCT04066491）のベースラインから現在のロールオーバー研究の終了まで（最長約9年6か月22日まで評価）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Medical Responsible、Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年3月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年3月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MS200647_0054
  • 2021-000179-36 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

私たちは、臨床試験データの責任ある共有を通じて、公衆衛生の向上に取り組んでいます。 米国と欧州連合の両方で新製品または承認された製品の新しい適応症が承認された後、研究スポンサーおよび/またはその関連会社は、研究プロトコル、匿名化された患者データと研究レベルのデータ、および編集された臨床研究レポートを共有します。正当な研究を実施するために必要な、要求に応じた資格のある科学および医学研究者。 データを要求する方法の詳細については、当社の Web サイト bit.ly/IPD21 を参照してください。

IPD 共有時間枠

米国と欧州連合の両方で新製品または承認された製品の新しい適応症が承認されてから 6 か月以内

IPD 共有アクセス基準

有資格の科学および医学研究者は、データを要求できます。 そのような要求は、会社のポータルに書面で提出する必要があり、研究者の資格の基準と研究提案の正当性に関して内部で審査されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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