Bintrafusp Alfa プログラムのロールオーバー調査 (INTR@PID 054)
2026年1月13日 更新者：EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
複数の Bintrafusp Alfa (M7824) 臨床研究 (INTR@PID 054) から参加者に関する長期データを収集するための非盲検多施設フォローアップ研究
この研究は、進行中の bintrafusp alfa 親研究 (NCT02517398、NCT03840902、NCT02699515、NCT04246489、NCT04489940、NCT03840915、NCT03631706、NCT04551950、NCT038396) からの適格な参加者に、bintrafusp alfa による治療への継続的なアクセスを提供するように設計されています。および有効性データ。
研究期間：このロールオーバー研究のすべての参加者は、中断のプロトコルで定義された基準を満たすまで、研究介入が商業的にアクセス可能になり、市販されている製品を介して提供されるまで、または研究の終わりまでビントラフスプアルファで治療されます。
この研究には、研究治療の最後の投与後の5年間の生存追跡調査も含まれています。
治療期間：中断まで、親プロトコルの間隔と投与スケジュールに従って、ロールオーバープロトコルの下で治療。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- The Center for Cancer and Blood Disorders a Division of American Oncology Partners of Maryland, P.A.
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- NIH National Institutes of Health/GMB LTIB
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Lazio、イタリア
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
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Lutsk、ウクライナ
- Communal Enterprise Volyn Regional Medical Center of Oncology of Volyn Regional Council - Department of Oncochemotherapy
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Madrid、スペイン
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
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Valencia、スペイン
- Hospital Clinico Universitario de Valencia - Servicio de Hematologia y Oncologia Medica
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Adana、トルコ（Türkiye）
- Adana City Hospital - Parent Account
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Dresden、ドイツ
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden - Medizinische Klinik I
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Libramont、ベルギー
- Centre Hospitalier de l'Ardenne - PARENT
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Omsk、ロシア
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary" - PARENT
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Harbin、中国
- Harbin medical university cancer hospital
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Taichung、台湾
- Taichung Veterans General Hospital
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Taoyuan、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
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Chūōku、日本
- National Cancer Center Hospital
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Hidaka-shi、日本
- Saitama Medical University International Medical Center
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Kashiwa-shi、日本
- National Cancer Center Hospital East
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Incheon、韓国
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul、韓国
- Asan Medical Center
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Seoul、韓国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -現在、適格なbintrafusp alfa親研究に登録されている参加者 一次/主な分析が完了した、または一次/主な分析が完了する前に研究を中止した後、または一次/主要な分析が完了する前に研究を中止した後
- -現在、単剤療法として単独でアクティブなbintrafusp alfa治療を受けている参加者、または親研究で他の併用治療薬の中止に続いて、ロールオーバー研究の登録時に治療を中断していない参加者
- -適格な親研究で確認された完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または安定した疾患（SD）を経験し、親研究のプロトコルに従ってビントラフスプアルファ治療を中止し、その後疾患の進行を発症し、再治療を希望する参加者-参加者の医師が潜在的に有益であると判断したbintrafusp alfa治療を開始する
- -参加者が治療を中止した後、その後十分に制御された、または完全に解決された有害事象（AE）により、適格な親研究でビントラフスプアルファ治療を中止された参加者、ただし、親研究プロトコルにより、参加者が治療を中止した場合、ビントラフスプアルファの再開が許可されます毒性のため、これらの参加者は、参加者の医師によって潜在的に有益であると見なされた bintrafusp alfa 治療を再開する意思があります。 特定の免疫関連の有害事象（irAE）や特定の出血イベントなど、永久的な治療の中止を必要とするAEを経験した参加者は、このロールオーバー研究への参加から除外されます
- -中止時にSDのみの参加者、治験責任医師は、他の合理的な治療オプションが利用できないことを確認する必要があります
- -親研究の治療終了（EoT）評価を完了した参加者
- 治験責任医師は、該当する場合、各参加者が適切な避妊法とバリアを使用することに同意することを確認します。 避妊、バリア、および妊娠検査の要件は以下のとおりです。
- 出産の可能性のある女性の参加者、または出産の可能性のある女性のパートナーがいる男性の参加者には、以下が適用されます。
- 積極的な治療を受けている参加者は、妊娠のリスクが存在する場合、男性と女性の両方の参加者に非常に効果的な避妊薬を使用し続けることに同意する必要があります。したがって、出産の可能性のある女性と男性は、国または地域のガイドラインに規定されている非常に効果的な避妊薬を使用することに同意する必要があります。
- -非常に効果的な避妊薬は、最初の研究介入投与の28日前から研究介入の期間中、および研究介入を中止してから少なくとも2か月（女性参加者の場合）または4か月（男性参加者の場合）使用する必要があります
- 女性または彼女のパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、担当医に直ちに通知する必要があります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の方
- -研究介入成分のいずれかに対する既知の過敏症を持つ参加者。
- -研究登録時にビントラフスプアルファによる治療を再開する参加者：ビントラフスプアルファ治療を中止して以来、全身抗がん療法/治療を受けています。
- 何らかの理由で親研究から同意を撤回した参加者
- -治験責任医師の意見では、参加者が研究に参加することを妨げるその他の理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビントラフスプ アルファ
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親プロトコルで体重に基づいたビントラファスプアルファ投与量（すなわち、ミリグラム毎キログラム（mg/kg））を割り当てられていたビントラファスプアルファ治療を継続中の参加者は、参加者の親プロトコルに基づき指定された投与量でビントラファスプアルファの静脈内点滴を2週間毎に1回、または2400 mgを3週間毎に1回受けます。
親研究での治療中止後にロールオーバー研究に入る参加者は、確認された疾患進行、死亡、許容できない毒性、または研究離脱まで、1200 mgまたは2400 mgを2週間毎に1回、または2400 mgを3週間毎に1回の投与量でビントラファスプアルファを受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発現した有害事象（TEAE）および治療関連有害事象（TRAE）を有した参加者数
時間枠：親研究（NCT02517398、NCT02699515、NCT04246489、NCT03840915、NCT03631706、NCT04551950、NCT03833661、NCT04066491）のベースラインから現在のロールオーバー研究の終了まで（最大約9年6ヶ月22日まで評価）
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AEとは、患者または臨床研究参加者において、研究介入の使用と時間的に関連するあらゆる好ましくない医学的事象であり、研究介入に関連すると考えられるかどうかを問わない。
したがって、AEは、研究介入の使用と時間的に関連するあらゆる好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または増悪）である。
TEAEは、治療開始後から治療終了後30日までに新たに発生または悪化したAEと定義された。
TRAEは、研究治療に関連すると考えられるあらゆるAEと定義された。
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親研究（NCT02517398、NCT02699515、NCT04246489、NCT03840915、NCT03631706、NCT04551950、NCT03833661、NCT04066491）のベースラインから現在のロールオーバー研究の終了まで（最大約9年6ヶ月22日まで評価）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：親研究（NCT02517398、NCT02699515、NCT04246489、NCT03840915、NCT03631706、NCT04551950、NCT03833661およびNCT04066491）のベースラインから現在のロールオーバー研究の終了まで（最長約9年6か月22日まで評価）
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OSは、親研究の研究日1からあらゆる原因による死亡日までの期間として定義されました。全生存期間は、カプラン・マイヤー法を用いて解析されました。
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親研究（NCT02517398、NCT02699515、NCT04246489、NCT03840915、NCT03631706、NCT04551950、NCT03833661およびNCT04066491）のベースラインから現在のロールオーバー研究の終了まで（最長約9年6か月22日まで評価）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Responsible、Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月1日
一次修了 (実際)
2025年3月21日
研究の完了 (実際)
2025年3月21日
試験登録日
最初に提出
2021年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月20日
最初の投稿 (実際)
2021年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月13日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MS200647_0054
- 2021-000179-36 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
私たちは、臨床試験データの責任ある共有を通じて、公衆衛生の向上に取り組んでいます。
米国と欧州連合の両方で新製品または承認された製品の新しい適応症が承認された後、研究スポンサーおよび/またはその関連会社は、研究プロトコル、匿名化された患者データと研究レベルのデータ、および編集された臨床研究レポートを共有します。正当な研究を実施するために必要な、要求に応じた資格のある科学および医学研究者。
データを要求する方法の詳細については、当社の Web サイト bit.ly/IPD21 を参照してください。
IPD 共有時間枠
米国と欧州連合の両方で新製品または承認された製品の新しい適応症が承認されてから 6 か月以内
IPD 共有アクセス基準
有資格の科学および医学研究者は、データを要求できます。
そのような要求は、会社のポータルに書面で提出する必要があり、研究者の資格の基準と研究提案の正当性に関して内部で審査されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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