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睡眠時間と睡眠中の血圧

2026年5月12日 更新者：Marwah Abdalla、Columbia University

夜間高血圧と睡眠（睡眠血圧研究）

この研究の目的は、睡眠時間が睡眠中の血圧 (BP) レベルに与える影響を調べることです。 研究者は、8週間の睡眠衛生/延長介入と睡眠血圧に対するコントロールの効果を調べます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

睡眠時間が 1 晩 7 時間未満であると定義される短い睡眠時間 (SSD) は、米国の成人の 33% 以上に影響を及ぼし、死亡率の増加と関連しています。 SSD は、肥満、2 型糖尿病、HTN の修正可能な危険因子です。 断面研究では、SSD がより高い睡眠血圧レベルと関連していることが実証されています。 SSD はまた、主に高い睡眠時血圧レベルによって説明されるノンディッピング BP と関連しています。 しかし、横断研究の多くは思春期の参加者を対象としているか、手首アクティグラフィーなどの参照標準的な睡眠時間の尺度を使用していません。 睡眠制限または剥奪によって実験的に睡眠時間を操作すると、24時間および睡眠血圧レベルが高くなります。 対照的に、SSDの成人の睡眠血圧レベルに対する睡眠延長の影響に関するデータはほとんどありません.

睡眠時間が短い適格なコミュニティの個人は、自然環境での24時間外来血圧モニタリング（ABPM）とアクティグラフィーを使用して、睡眠延長と対照に無作為に割り付けられます。 個人は、アンケート、Fitbitデバイスを介したアクティビティモニタリング（8週間）、24時間ABPMデバイスを使用した血圧モニタリング、および24時間の心拍数変動モニタリングを使用して、調査全体で評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
66

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Center for Behavioral Cardiovascular Health: CBCH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 英語を話す大人
  • 18歳以上
  • -睡眠時間の毎日の自己報告によって評価された、一晩あたりの睡眠時間が7時間未満

除外基準:

  • 英語の読み書きができない
  • 研究期間内に妊娠中または妊娠を計画している
  • 腕周り >50cm
  • -腕のリンパ浮腫、またはABPMデバイスを24時間着用できない、または8週間手首のアクティグラフィーを使用できない
  • -透析中の末期腎疾患（ESRD）
  • 信頼性の低いインターネットまたは電話/テキスト アクセス
  • 閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）のリスクが高い（Berlin QuestionnaireまたはOSAの診断を使用するか、持続気道陽圧装置を使用する）
  • 不眠症のリスクが高い（不眠症重症度指数を使用）、不眠症の既往歴がある、および/または処方睡眠補助具を使用している
  • うつ病のリスクが高い（患者健康アンケートうつ病スケールを使用：PHQ-8）
  • ほてりのある更年期前後の女性（45～65歳の女性のみに実施される更年期評価尺度（MRS）アンケートを使用）
  • 研究期間中に州外および/または国外への旅行を計画する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：睡眠衛生/延長介入
睡眠時間が短い参加者は、睡眠衛生/睡眠延長に関する 60 分間の教育セッションを受けます。 8 週間にわたって、参加者は教育研究コーディネーターから毎週電話または Zoom ビデオ通話を受けて、配布資料を含む追加資料を確認したり、睡眠に関するアンケートに回答したりします。 参加者は8週間の期間中に睡眠の追跡/モニタリングを受け、8週間の期間後に24時間にわたって血圧/心拍数のモニタリングを繰り返します。
行動：睡眠衛生/延長介入
60 分間の睡眠衛生/延長教育セッションには、次の内容が含まれます。このセッションは、アンケート、配布資料、ビデオ、ディスカッションで構成されます。 トピックの例には、快適な睡眠環境の確立に関する情報が含まれます。これには、週平均 7.5 分、週 15 分を超えないように、8 週間の試験期間にわたって睡眠時間を最大 1 時間延長する方法に関する戦略が含まれます。 . 参加者には、教育パンフレットと睡眠日誌も贈られます。
アクティブコンパレータ：制御条件
睡眠時間が短い参加者は、睡眠生理学に関する 60 分間の教育セッションを受けます。 8 週間にわたって、参加者は教育研究コーディネーターから毎週電話または Zoom ビデオ通話を受け、配布資料などの追加資料を確認します。 参加者は、8 週間の期間中に睡眠の追跡/モニタリングを受け、8 週間の期間後に 24 時間、血圧/心拍数のモニタリングを繰り返します。
行動：コントロールケア
60 分間の教育セッションでは、睡眠生理学については扱いますが、睡眠衛生については扱いません。 このセッションは、アンケート、配布資料、ビデオ、およびディスカッションで構成されます。 参加者には教育パンフレットが贈られます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインおよび8週間の平均睡眠収縮期血圧（BP）
時間枠：ベースライン、8週間
24 時間携帯用血圧モニターでの睡眠期間中の有効な血圧測定値の平均を計算して、ベースラインおよび 8 週間の平均睡眠収縮期血圧 (mmHg) を取得します。
ベースライン、8週間
ベースラインおよび 8 週間の平均睡眠拡張期血圧 (BP)
時間枠：ベースライン、8週間
24 時間携帯用血圧計での睡眠中の有効な血圧測定値の平均を計算して、ベースラインおよび 8 週間の平均睡眠拡張期血圧 (mmHg) を取得します。
ベースライン、8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインおよび 8 週間の平均覚醒時最高血圧 (BP)
時間枠：ベースライン、8週間
24 時間携帯用血圧モニターでの覚醒期間中の有効な血圧測定値の平均を計算して、ベースラインおよび 8 週間の平均覚醒時収縮期血圧 (mmHg) を取得します。
ベースライン、8週間
ベースラインおよび 8 週間の覚醒時拡張期血圧 (BP) の平均
時間枠：ベースライン、8週間
24 時間携帯用血圧モニターでの覚醒期間中の有効な血圧測定値の平均を計算して、ベースラインおよび 8 週間の平均覚醒時拡張期血圧 (mmHg) を取得します。
ベースライン、8週間
ベースラインおよび 8 週間後の 24 時間平均収縮期血圧 (BP)
時間枠：ベースライン、8週間
24 時間携帯用血圧モニターでの覚醒期間中の有効な血圧測定値の平均を計算して、ベースラインおよび 8 週間の平均覚醒中 24 時間収縮期血圧 (mmHg) を取得します。
ベースライン、8週間
ベースラインおよび 8 週間後の 24 時間平均拡張期血圧 (BP)
時間枠：ベースライン、8週間
24 時間携帯用血圧モニターでの覚醒期間中の有効な血圧測定値の平均を計算して、ベースラインおよび 8 週間の平均覚醒中 24 時間拡張期血圧 (mmHg) を取得します。
ベースライン、8週間
24 時間の高周波心拍数変動
時間枠：ベースライン、8週間
24 時間の高周波心拍数変動は、ベースラインおよび 8 週間の Cardio SOLO デバイスからの R-R 間隔データから推定され、ランダム化アーム全体で比較されます。
ベースライン、8週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Actigraphy-derived Mean Sleep Duration
時間枠：Baseline, 8 weeks
This is to measure if the intervention (sleep hygiene/extension) would increase mean sleep duration for participants randomized to sleep hygiene/extension, actigraphy-derived sleep duration will be used to evaluate the intervention. Actigraphy-derived mean sleep duration will be calculated daily as the total time between the sleep and awake period as defined on the Fitbit device in number of hours.
Baseline, 8 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Columbia University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marwah Abdalla, MD, MPH、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年4月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AAAT8157
  • K23HL141682-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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