免疫チェックポイント阻害剤関連心筋炎の診断のための陽電子放出断層撮影
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
第一目的:
I. 免疫チェックポイントインヒビター (ICI) 関連の心筋炎の診断のためのフルデオキシグルコース F-18 (18 フルオロデオキシグルコース) ポジティブエミッショントモグラフィーコンピューター断層撮影 (PET CT) の感度、特異度、陽性適中率、および陰性適中率を前向きに評価すること。
副次的な目的:
I. ICI関連心筋炎の臨床症状と疾患経過を調査すること。これには、症状の提示(胸痛、呼吸困難、疲労)、ICI開始から症状発症までの時間、入院期間、トロポニンレベルのピークまでの時間、およびトロポニンレベルのピークが含まれます。
Ⅱ. ピーク トロポニン、ピーク no probnp、入院トロポニン レベル、および入院 nt probnp レベルを含むバイオマーカーと、心臓磁気共鳴画像法 ( MRI)。
III. ICI関連心筋炎のさまざまな治療に対する反応を決定すること。これには、症状の解消までの時間、入院期間、および治療によって層別化されたトロポニンのピーク値が含まれます。
IV. 左心室駆出率 (LVEF) の 50% 未満への後期低下、ICI 関連心筋炎後の生存、および ICI 関連心筋炎のモニタリングなど、長期的な転帰を観察すること。
V. 心筋炎に対するステロイド療法を受けている患者とステロイド療法を受けていない患者の間の PET CT 画像結果の違いを評価すること。
概要:
患者は低炭水化物高脂肪食を 48 ~ 72 時間摂取します。 患者は 18 フルオロデオキシグルコース (FDG) を受け取り、その後 PET CT を受けます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Nicolas L Palaskas, MD
- 電話番号:713-563-3532
- メール:nlpalaskas@mdanderson.org
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 患者は、書面によるインフォームド コンセント文書を理解し、喜んで署名することができなければなりません。 患者の代理意思決定者は、この研究のために患者に同意することが許可されます
- -患者は、単剤療法または併用療法でICI療法を受けているか、受けた経験がある必要があります
- -患者は、臨床症状、バイオマーカー、またはその他の診断モダリティのいずれかによって、ICI関連の心筋炎の疑いがある必要があります
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者は除外されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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観察(食事、FDG PET CT)
患者は低炭水化物高脂肪食を 48 ~ 72 時間摂取します。
患者は FDG を受け、その後 PET CT を受けます。
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FDG PET CTを受ける
他の名前:
FDG PET CTを受ける
他の名前:
48~72時間の低炭水化物高脂肪食
FDG PET CTを受ける
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率
時間枠:研究完了まで、平均1年。
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感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率、およびそれらの 90% 正確な信頼区間の計算は、心内膜心筋生検をゴールド スタンダードとして考慮した陽電子放出断層撮影コンピューター断層撮影の評価のために実行されます。
これらのパラメーターの二次分析は、新しいゴールド スタンダードとして免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) 関連の心筋炎の Bonaca らの診断を考慮して使用されます。
受信者動作特性(ROC)曲線とAUC値(ROC曲線下の面積)が評価されます。
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研究完了まで、平均1年。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2020-0206 (その他の識別子:M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-00838 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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