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免疫チェックポイント阻害剤関連心筋炎の診断のための陽電子放出断層撮影

2023年4月7日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
この研究では、免疫チェックポイント阻害剤関連心筋炎の診断のための陽電子放出断層撮影を評価します。 免疫チェックポイント阻害剤は、さまざまな悪性腫瘍で有望な結果を示していますが、心筋炎の死亡率が最も高いいくつかの免疫関連の有害事象が報告されています。 陽電子放出断層撮影法などの診断手順は、心筋炎の発見と診断に役立ち、主に構造的/解剖学的情報とは対照的に、機能または疾患活動に関する情報を提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 免疫チェックポイントインヒビター (ICI) 関連の心筋炎の診断のためのフルデオキシグルコース F-18 (18 フルオロデオキシグルコース) ポジティブエミッショントモグラフィーコンピューター断層撮影 (PET CT) の感度、特異度、陽性適中率、および陰性適中率を前向きに評価すること。

副次的な目的:

I. ICI関連心筋炎の臨床症状と疾患経過を調査すること。これには、症状の提示（胸痛、呼吸困難、疲労）、ICI開始から症状発症までの時間、入院期間、トロポニンレベルのピークまでの時間、およびトロポニンレベルのピークが含まれます。

Ⅱ． ピーク トロポニン、ピーク no probnp、入院トロポニン レベル、および入院 nt probnp レベルを含むバイオマーカーと、心臓磁気共鳴画像法 ( MRI)。

III. ICI関連心筋炎のさまざまな治療に対する反応を決定すること。これには、症状の解消までの時間、入院期間、および治療によって層別化されたトロポニンのピーク値が含まれます。

IV. 左心室駆出率 (LVEF) の 50% 未満への後期低下、ICI 関連心筋炎後の生存、および ICI 関連心筋炎のモニタリングなど、長期的な転帰を観察すること。

V. 心筋炎に対するステロイド療法を受けている患者とステロイド療法を受けていない患者の間の PET CT 画像結果の違いを評価すること。

概要：

患者は低炭水化物高脂肪食を 48 ～ 72 時間摂取します。 患者は 18 フルオロデオキシグルコース (FDG) を受け取り、その後 PET CT を受けます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

13

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-ICIで治療されており、ICI関連の心筋炎が疑われるテキサス大学MDアンダーソンがんセンター（MDACC）を受診している患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 患者は、書面によるインフォームド コンセント文書を理解し、喜んで署名することができなければなりません。 患者の代理意思決定者は、この研究のために患者に同意することが許可されます
  • -患者は、単剤療法または併用療法でICI療法を受けているか、受けた経験がある必要があります
  • -患者は、臨床症状、バイオマーカー、またはその他の診断モダリティのいずれかによって、ICI関連の心筋炎の疑いがある必要があります

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の患者は除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
観察（食事、FDG PET CT）
患者は低炭水化物高脂肪食を 48 ～ 72 時間摂取します。 患者は FDG を受け、その後 PET CT を受けます。
手順：コンピュータ断層撮影
FDG PET CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • コンピューター断層撮影
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
他の：フルデオキシグルコース F-18
FDG PET CTを受ける
他の名前：
  • 18FDG
  • FDG
  • フルデオキシグルコース F 18
  • フルデオキシグルコース (18F)
  • フルデオキシグルコース F18
  • フッ素-18 2-フルオロ-2-デオキシ-D-グルコース
  • フルオロデオキシグルコース F18
他の：低炭水化物高脂肪ダイエット
48～72時間の低炭水化物高脂肪食
手順：陽電子放出断層撮影
FDG PET CTを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • プロトン磁気共鳴分光イメージング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率
時間枠：研究完了まで、平均1年。
感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率、およびそれらの 90% 正確な信頼区間の計算は、心内膜心筋生検をゴールド スタンダードとして考慮した陽電子放出断層撮影コンピューター断層撮影の評価のために実行されます。 これらのパラメーターの二次分析は、新しいゴールド スタンダードとして免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) 関連の心筋炎の Bonaca らの診断を考慮して使用されます。 受信者動作特性（ROC）曲線とAUC値（ROC曲線下の面積）が評価されます。
研究完了まで、平均1年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月30日

一次修了 (実際)

2023年4月4日

研究の完了 (実際)

2023年4月4日

試験登録日

最初に提出

2021年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月21日

最初の投稿 (実際)

2021年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月7日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-0206 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-00838 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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