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循環腫瘍 DNA を利用して、切除された結腸癌患者の術後治療を強化する (ERASE-CRC)

2026年1月30日 更新者：Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

ステージ III および高リスクステージ II の切除結腸癌患者の補助 FOLFOXIRI および/またはポストアジュバント トリフルリジン/チピラシルによる術後治療を強化するための循環腫瘍 DNA の活用

この研究の目的は、FOLFOXIRIによる強化された補助療法が化学療法後にct-DNAが検出されない症例の割合を増加させるかどうかを評価すること、およびトリフルリジン/チピラシルによる追加の補助療法がct-DNAが検出されない症例の割合を増加させることができるかどうかを評価することです。 DNA により、再発リスクの高い集団の DFS が改善されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
一時停止

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、2 つの第 II 相無作為化試験を含む前向き非盲検多施設試験です。 パート1では、手術後にct-DNAが陽性の切除されたステージIIIおよび高リスクステージIIの結腸癌患者が無作為に割り付けられ、12サイクルのFOLFOXまたは8サイクルのCAPOX（治験責任医師の選択による）と12サイクルのFOLFOXIRIを受ける。パート2では、フルオロピリミジンおよびオキサリプラチンベースのアジュバント療法の終了後に陽性のct-DNAを有する切除されたステージIIIおよび高リスクステージIIの結腸癌患者（フレーム内またはパート1外のいずれか）は、無作為化されて観察を受けるか、トリフルリジン/チピラシルを 6 サイクル。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
477

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Arezzo、イタリア、52100
        • Ospedale San Donato di Arezzo
      • Brescia、イタリア、25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
      • Brescia、イタリア、25123
        • Spedali Civili di Brescia
      • Cagliari、イタリア、09042
        • AOU Cagliari PO Policlinico Universitario Duilio Casula Presidio Policlinico Universitario "Duilio Casula"
      • Ferrara、イタリア、44100
        • A.O.U. di Ferrara Arcispedale Sant'Anna
      • Florence、イタリア、50134
        • A.O.U Careggi
      • Genova、イタリア、16128
        • E.O. Ospedali Galliera di Genova
      • Grosseto、イタリア、58100
        • Ospedale Misericordia di Grosseto
      • Livorno、イタリア、57124
        • Azienda USL Toscana Nord Ovest di Livorno
      • Lucca、イタリア、55100
        • Ospedale San Luca di Lucca
      • Meldola、イタリア、47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori"
      • Milan、イタリア、20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS INT - Milano
      • Novara、イタリア、28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
      • Padua、イタリア、35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV - IRCCS
      • Piacenza、イタリア、29121
        • Azienda USL di Piacenza
      • Prato、イタリア、59100
        • Nuovo Ospedale di Prato
      • Ravenna、イタリア、48121
        • AUSL Romagna
      • Reggio Emilia、イタリア、42123
        • Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia (centro principale Reggio Emilia e centro satellite Guastalla).
      • Roma、イタリア、00133
        • Policlinico Tor Vergata Roma
      • Roma、イタリア、00144
        • Istituto per la ricerca sui tumori Regina Elena
      • Roma、イタリア、00168
        • Policlinico Fondazione Agostino Gemelli
      • Roma、イタリア、00186
        • Ospedale Fatebenefratelli Isola Tiberina
      • Siena、イタリア、53100
        • Ospedale Campostaggia Poggiponsi
      • Torino、イタリア、10060
        • IRCCS di Candiolo
      • Udine、イタリア、33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo、Foggia、イタリア、71013
        • Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza
    • Lecce
      • Tricase、Lecce、イタリア、73039
        • Azienda Ospedaliera Cardinale Giovanni Panico

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準、パート I、アジュバント段階:

  • 手順を研究するための書面によるインフォームドコンセント;
  • 18 ～ 70 歳の ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 1 または 71 ～ 75 歳で、ECOG パフォーマンス ステータス 0;
  • -組織学的に確認されたステージIIIまたは高リスクのステージIIの結腸腺癌（腹腔内直腸癌を含む）。 ステージ II の結腸癌は、少なくとも 1 つの主要な予後因子 (pT4、検査したリンパ節が 12 未満、腸穿孔を伴う臨床症状) または少なくとも 2 つのマイナーな予後因子 (グレード 3 または 4、腸閉塞を伴う臨床症状、血管またはリンパ管または神経周囲浸潤の組織学的徴候、高い術前CEAレベル）が報告されています。
  • -無作為化の4週間以上12週間前に行われた根治手術（ct-DNA分析の結果が保留されているため、最大2サイクルのFOLFOX / CAPOXが手術後8〜10週間以内に補助療法を開始することが許可されています）;
  • 造影胸部および腹部 CT スキャン（または造影 CT スキャンが禁忌の場合は腹部 MRI および胸部 CT）が手術後および無作為化前に実施され、転移性疾患の証拠がない;
  • -無作為化前の28日以内のct-DNA分析のための手術標本および血液サンプルからのホルマリン固定、パラフィン包埋（FFPE）腫瘍組織の利用可能性;
  • 手術後のct-DNA陽性（中央評価）;
  • 好中球 ≥1.5 x 109/L、血小板 ≥100 x 109/L、Hgb ≥ 9 g/dl;
  • -総ビリルビン≤1.5倍の正常上限（UNL）、ASAT（SGOT）および/またはALAT（SGPT）≤2.5 x UNL（または肝転移の場合は<5 x UNL）、アルカリホスファターゼ≤2.5 x UNL（または肝転移の場合は UNL の 5 倍未満);
  • クレアチニンクリアランス≧50 mL/分または血清クレアチニン≦1.5 x UNL;
  • 出産の可能性のある女性は、スクリーニング訪問時に血液妊娠検査が陰性でなければなりません。 この試験では、参加者が少なくとも 12 か月間閉経後、外科的に無菌であるか、性的に活動的でない場合を除き、出産の可能性のある女性は思春期以降のすべての女性と定義されます。 閉経後の状態は、別の医学的原因がなく 12 か月間月経がない状態と定義されます。 ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法を使用していない女性では、閉経後の範囲の卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが高いことを使用して、閉経後の状態を確認することができます。 ただし、12 か月の無月経がない場合、1 回の FSH 測定では不十分です。
  • 被験者とそのパートナーは、試験中の妊娠を避ける意思がある必要があります。 したがって、出産の可能性のある女性のパートナーを持つ男性の被験者、および出産の可能性のある女性の被験者は、適切な避妊を喜んで使用する必要があります。

避妊、研究スクリーニング訪問中に開始 化学療法の最終投与後180日までの研究期間中。 注: 禁欲は、これが通常のライフスタイルであり、被験者にとって好ましい避妊法である場合には許容されます。 - プロトコルを遵守する意志と能力。

包含基準、パート II、アジュバント後フェーズ:

  • 手順を研究するための書面によるインフォームドコンセント;
  • 18歳以上;
  • -組織学的に確認されたステージIIIまたは高リスクのステージIIの結腸腺癌（腹腔内直腸癌を含む）。 ステージ II の結腸癌は、少なくとも 1 つの主要な予後因子 (pT4、検査したリンパ節が 12 未満、腸穿孔を伴う臨床症状) または少なくとも 2 つのマイナーな予後因子 (グレード 3 または 4、腸閉塞を伴う臨床症状、血管またはリンパ管または神経周囲浸潤の組織学的徴候、高い術前CEAレベル）が報告されています。
  • -フルオロピリミジンおよびオキサリプラチンを含むアジュバント治療が少なくとも3か月間（5-フルオロウラシルおよびオキサリプラチンベースの療法の6サイクルまたはカペシタビンおよびオキサリプラチンベースの療法の4サイクル）、6か月以内（5-フルオロウラシルおよびオキサリプラチンベースの療法の12サイクル）オキサリプラチンベースの治療または8サイクルのカペシタビンとオキサリプラチンベースの治療）;
  • -造影胸部および腹部CTスキャン（造影CTスキャンが禁忌の場合は腹部MRIおよび胸部CT） 補助療法の終了から4週間以内および無作為化の28日前に実施;
  • 無作為化前の28日以内のct-DNA分析のための外科標本および血液サンプルからのFFPE腫瘍組織の利用可能性;
  • アジュバント治療終了後の陽性ct-DNA（中央検査室評価）;
  • -ECOGパフォーマンスステータス≤1;
  • 好中球 ≥1.5 x 109/L、血小板 ≥100 x 109/L、Hgb ≥9 g/dl;
  • -総ビリルビン≤1.5倍の正常上限（UNL）、ASAT（SGOT）および/またはALAT（SGPT）≤2.5 x UNL（または肝転移の場合は<5 x UNL）、アルカリホスファターゼ≤2.5 x UNL（または肝転移の場合は UNL の 5 倍未満);
  • -クレアチニンクリアランス≧50 mL /分または血清クレアチニン≦1.5 x UNL;
  • 出産の可能性のある女性は、スクリーニング訪問時に血液妊娠検査が陰性でなければなりません。 この試験では、参加者が少なくとも 12 か月間閉経後、外科的に無菌であるか、性的に活動的でない場合を除き、出産の可能性のある女性は思春期以降のすべての女性と定義されます。 閉経後の状態は、別の医学的原因がなく 12 か月間月経がない状態と定義されます。 ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法を使用していない女性では、閉経後の範囲の卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが高いことを使用して、閉経後の状態を確認することができます。 ただし、12 か月の無月経がなければ、1 回の FSH 測定では不十分です。
  • 被験者とそのパートナーは、試験中の妊娠を避ける意思がある必要があります。 したがって、出産の可能性のある女性のパートナーを持つ男性の被験者、および出産の可能性のある女性の被験者は、適切な避妊を喜んで使用する必要があります。

避妊、研究スクリーニング訪問中に開始 化学療法の最終投与後180日までの研究期間中。 注: 禁欲は、これが通常のライフスタイルであり、被験者にとって好ましい避妊法である場合には許容されます。

- プロトコルを遵守する意志と能力。

除外基準:

  • パート 1、アジュバント フェーズおよびパート 2、ポスト アジュバント フェーズ
  • 転移性疾患の証拠（放射線学的または病理学的転移）;
  • -手術後の残存腫瘍（R1またはR2切除）の肉眼的または顕微鏡的証拠;
  • -他の共存する悪性腫瘍または過去5年以内に診断された悪性腫瘍 限局性基底および扁平上皮癌または上皮内子宮頸癌を除く;
  • パート1のみ：完全なジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPYD）欠乏症の患者（次のDPYD多型のホモ接合体：c1679GG、c1905 + 1AA、c2846TT）。
  • 適切に治療されていない限り、CNS疾患の身体検査による病歴または証拠;
  • 栄養失調の臨床徴候;
  • -制御されていない活動性感染症または化学療法の投与を禁忌とするその他の臨床的に関連する付随疾患;
  • -出血素因または凝固障害の証拠;
  • 臨床的に重要な (すなわち 活動性) 心血管疾患、例えば脳血管障害 (≤6 ヶ月)、心筋梗塞 (≤6 ヶ月)、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード II 以上のうっ血性心不全、投薬を必要とする深刻な心不整脈;
  • 重大な血管疾患（すなわち -外科的修復または最近の動脈血栓症を必要とする大動脈瘤） 研究登録から6か月以内;
  • 上部消化管の物理的完全性の欠如、吸収不良症候群、または経口薬を服用できない;
  • -登録前の30日以内の治験薬による治療または2治験薬の半減期（どちらか長い方）;
  • -治験薬に対する既知の過敏症または治験薬の他の成分に対する過敏症;
  • 製薬会社の製品情報により、治験薬との併用が禁忌とされている併用薬。
  • 妊娠中または授乳中の女性。 -スクリーニング時に妊娠検査が陽性または陰性の、出産の可能性のある女性。 -性的に活発な男性および女性（出産の可能性がある） 研究中および最後の試験治療から180日後まで避妊（セクション5.5で定義）を実践したくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム B FOLFOXIRI、パート 1 (アジュバント)
FOLFOXIRI イリノテカン 165 mg/sqm を 1 日目に 60 分かけて静注、続いてオキサリプラチン 85 mg/sqm を 2 時間かけて 1 日目に静注、L-ロイコボリン 200 mg/sqm を 2 時間かけて静注、1 日目に続いて 5-フルオロウラシル 3200 mg/sqm 48 時間連続注入、1 日目から開始。 2 週間ごとに最大 12 サイクルまで繰り返します。 有害事象、患者の拒否、または治験責任医師の選択によるオキサリプラチンおよび/またはイリノテカンの中断の場合、12 サイクルまで他の薬剤の継続が推奨されます。
薬：5-フルオロウラシル点滴 FOLFOXIRI スケジュール
3200 mg/sqm 48 時間連続注入、1 日目から開始。 2 週間ごとに最大 12 サイクル繰り返します。
他の名前：
  • 5FU
薬：オキサリプラチン FOLFOX および FOLFOXIRI スケジュール
1 日目、2 時間かけて 85 mg/sqm を静脈内投与。 2 週間ごとに最大 12 サイクル繰り返します。
他の名前：
  • オクサ
薬：L-ロイコボリン
1 日目、2 時間かけて 200 mg/sqm iv。 2 週間ごとに最大 12 サイクル繰り返します。
他の名前：
  • レデルフォリン
薬：イリノテカン
1 日目、60 分かけて 165 mg/sqm を静脈内投与。 2 週間ごとに最大 12 サイクル繰り返します。
アクティブコンパレータ：Arm A mFOLFOX6 または CAPOX (治験責任医師の選択による)、パート 1 (アジュバント)

mFOLFOX6 オキサリプラチン 85 mg/sqm を 2 時間にわたって静注、1 日目に L-ロイコボリン 200 mg/sqm を 2 時間にわたって静注、1 日目に続いて 5-フルオロウラシル 400 mg/sqm iv ボーラス、1 日目に続いて 5-フルオロウラシル 2400 mg/sqm 48 時間連続注入、1 日目から開始。 2 週間ごとに最大 12 サイクルまで繰り返します。 有害事象、患者の拒否、または治験責任医師の選択によりオキサリプラチンが中断された場合も、12 サイクルまで 5FU/ロイコボリンを継続することが推奨されます。

CAPOX オキサリプラチン 130 mg/sqm iv、2 時間以上、1 日目。 1 日目から 14 日目まで os あたりカペシタビン 1000 mg/sqm/bid; 8 サイクルまで 3 週間ごとに繰り返されます。 有害事象、患者の拒否、または治験責任医師の選択によりオキサリプラチンが中断された場合にも、カペシタビンを 8 サイクルまで継続することが推奨されます。

ct-DNA分析の結果が出るまで、無作為化前に最大2サイクルのFOLFOX/CAPOXにより、手術後8～10週間以内に補助療法を開始できます
薬：オキサリプラチン FOLFOX および FOLFOXIRI スケジュール
1 日目、2 時間かけて 85 mg/sqm を静脈内投与。 2 週間ごとに最大 12 サイクル繰り返します。
他の名前：
  • オクサ
薬：L-ロイコボリン
1 日目、2 時間かけて 200 mg/sqm iv。 2 週間ごとに最大 12 サイクル繰り返します。
他の名前：
  • レデルフォリン
薬：5-フルオロウラシルボーラス FOLFOX スケジュール
400 mg/sqm iv ボーラス、1 日目。 2 週間ごとに最大 12 サイクル繰り返します。
他の名前：
  • 5FU
薬：5-フルオロウラシル点滴 FOLFOX スケジュール
2400 mg/sqm 48 時間連続注入、1 日目から開始。 2 週間ごとに最大 12 サイクル繰り返します。
他の名前：
  • 5FU
薬：オキサリプラチン CAPOX スケジュール
1 日目、2 時間かけて 130 mg/sqm を静脈内投与。 3 週間ごとに最大 8 サイクルまで繰り返します。
他の名前：
  • オクサ
薬：カペシタビン
カペシタビン 1000 mg/sqm/bid を 1 日目から 14 日目まで os あたり。 8 サイクルまで 3 週間ごとに繰り返されます。 500 および 150 mg の錠剤として入手できます。
実験的：アーム B トリフルリジン/チピラシル、パート 2 (アジュバント後)
トリフルリジン/チピラシル: 1～5 日目および 8～12 日目に 35 mg/m2/bid を 6 サイクルまで 4 週間ごとに繰り返す。
薬：トリフルリジン/チピラシル
1～5 日目および 8～12 日目に 35 mg/m2/bid。 6 サイクルまで 4 週間ごとに繰り返されます。 20 mg および 15 mg の錠剤があります。
他の名前：
  • FTD/TPI
介入なし：アーム A の観察、パート 2 (アジュバント後)
ファローアップ
実験的：トラスツズマブおよびツカチニブと mFOLFOX6、パート 1 標的主導型 (アジュバント)

ツカチニブ 300 mg (150 mg 錠 2 錠)/入札 1 日 2 回経口投与 (食事の有無にかかわらず、投与間隔は約 8 ～ 12 時間)。トラスツズマブ 4 mg/kg iv 30 分かけて 1 日目 (負荷用量: 6 mg/kg iv 90 分かけて)、その後

mFOLFOX6 オキサリプラチン 85 mg/平方メートル 2 時間静注、1 日目、L-ロイコボリン 200 mg/平方メートル 2 時間静注、1 日目、続いて 5-フルオロウラシル 400 mg/平方メートル 静注、1 日目、その後 5-フルオロウラシル 2400 mg/sqm 48 時間持続注入、1 日目から開始。 2週間ごとに最大12サイクル繰り返します。 有害事象、患者の拒否または治験責任医師の選択によりオキサリプラチンおよび/またはトラスツズマブおよび/またはツカチニブを中断した場合、12サイクルまで他の薬剤を使用することが推奨される。

ct-DNA分析の結果が出るまで、手術後8～10週間以内に補助療法を開始するには、ランダム化前に最大2サイクルのFOLFOX/CAPOXが許可される
薬：オキサリプラチン FOLFOX および FOLFOXIRI スケジュール
1 日目、2 時間かけて 85 mg/sqm を静脈内投与。 2 週間ごとに最大 12 サイクル繰り返します。
他の名前：
  • オクサ
薬：L-ロイコボリン
1 日目、2 時間かけて 200 mg/sqm iv。 2 週間ごとに最大 12 サイクル繰り返します。
他の名前：
  • レデルフォリン
薬：5-フルオロウラシルボーラス FOLFOX スケジュール
400 mg/sqm iv ボーラス、1 日目。 2 週間ごとに最大 12 サイクル繰り返します。
他の名前：
  • 5FU
薬：5-フルオロウラシル点滴 FOLFOX スケジュール
2400 mg/sqm 48 時間連続注入、1 日目から開始。 2 週間ごとに最大 12 サイクル繰り返します。
他の名前：
  • 5FU
薬：オキサリプラチン CAPOX スケジュール
1 日目、2 時間かけて 130 mg/sqm を静脈内投与。 3 週間ごとに最大 8 サイクルまで繰り返します。
他の名前：
  • オクサ
薬：トラスツズマブ
1日目、30分かけて4 mg/kg iv（負荷用量：90分かけて6 mg/kg iv）。 2週間ごとに最大12サイクル繰り返します。
薬：ツカチニブ
300 mg (150 mg 錠剤 2 錠)/入札を 1 日 2 回 (食事の有無にかかわらず、投与間隔は約 8 ～ 12 時間)、隔週最大 12 サイクル経口投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アジュバント治療終了後のct-DNAクリアランス率（ERASE-CRCパート1）
時間枠：最後の患者が補助療法に登録されてから 6 か月
研究のパート 1 に登録された被験者の合計に対する、アジュバント治療終了時に ct-DNA が検出されなかった患者の割合。
最後の患者が補助療法に登録されてから 6 か月
ポストアジュバント治療終了後のct-DNAクリアランス率（ERASE-CRCパート2）
時間枠：最後の患者が術後補助療法に登録されてから 6 か月
研究のパート 2 に登録された被験者の合計に対する、ポストアジュバント治療終了時に ct-DNA が検出されなかった患者の割合。
最後の患者が術後補助療法に登録されてから 6 か月
ターゲット主導型アジュバント治療終了後の ct-DNA クリアランス率 (ERASE-CRC パート 1 ターゲット主導型)
時間枠：最後の患者がターゲット主導型補助療法に登録されてから 6 か月

目標主導型パートの登録被験者の合計に対する患者の割合

補助療法終了時にct-DNAが検出されなかった研究の1件。
最後の患者がターゲット主導型補助療法に登録されてから 6 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の毒性率 1
時間枠：補助療法の最後の患者の最後の投与から 30 日
アジュバント治療およびフォローアップ中に、国立がん研究所の共通毒性基準（バージョン5.0）に従って、研究のパート1に登録された被験者の合計に対する、何らかの有害事象を経験した患者の割合。
補助療法の最後の患者の最後の投与から 30 日
毒性率 1
時間枠：補助療法の最後の患者の最後の投与から 30 日
補助療法およびフォローアップ中に、国立がん研究所の共通毒性基準（バージョン 5.0）に従って、グレード 3 以上の特定の有害事象を経験した、研究のパート 1 に登録された被験者の合計に対する患者の割合。
補助療法の最後の患者の最後の投与から 30 日
無病生存 1 (DFS1)
時間枠：補助療法における最初の患者の無作為化から 60 か月後
研究のパート1の無作為化から、放射線疾患の再発または何らかの原因による死亡の最初の文書化までの時間。 二次結腸直腸癌は DFS イベントと見なされますが、非結腸直腸腫瘍はそうではありません。 DFSは、生存している患者の再発がないことを文書化する研究腫瘍評価で最後に評価可能な日付で打ち切られます。 無作為化後に腫瘍評価を受けていない生存患者は、無作為化の日に打ち切られたイベントまでの時間が与えられます。
補助療法における最初の患者の無作為化から 60 か月後
全体的な生存 1 (OS1)
時間枠：補助療法における最初の患者の無作為化から 60 か月後
研究のパート1の無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間。 分析時にまだ生存している患者の場合、OS 時間は、患者が生存していることが判明した最後の日付で打ち切られます。
補助療法における最初の患者の無作為化から 60 か月後
全体の毒性率 2
時間枠：トリフルリジン・チピラシル最終投与から30日後
登録された被験者の総数に対する、研究のパート 2 の患者の割合で、アジュバント後の治療およびフォローアップ中に、国立がん研究所の共通毒性基準 (バージョン 5.0) に従って、何らかの有害事象を経験しています。
トリフルリジン・チピラシル最終投与から30日後
毒性率 2
時間枠：トリフルリジン・チピラシル最終投与から30日後
研究のパート 2 に登録された被験者の総数に対する、アジュバント後の治療およびフォローアップ中に、国立がん研究所共通毒性基準 (バージョン 5.0) によると、グレード 3/4 の特定の有害事象を経験した患者の割合.
トリフルリジン・チピラシル最終投与から30日後
無病生存 2 (DFS2)
時間枠：補助療法後の最初の患者の無作為化から 60 か月後
研究のパート 2 の無作為化から、何らかの原因による病気の再発または死亡の最初の放射線学的記録までの時間。 二次結腸直腸癌は DFS イベントと見なされますが、非結腸直腸腫瘍はそうではありません。 DFSは、生存している患者の再発がないことを文書化する研究腫瘍評価で最後に評価可能な日付で打ち切られます。 無作為化後に腫瘍評価を受けていない生存患者は、無作為化の日に打ち切られたイベントまでの時間が与えられます。
補助療法後の最初の患者の無作為化から 60 か月後
総合サバイバル 2 (OS2)
時間枠：補助療法後の最初の患者の無作為化から 60 か月後
研究のパート2の無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間。 分析時にまだ生存している患者の場合、OS 時間は、患者が生存していた最後の日付で打ち切られます。
補助療法後の最初の患者の無作為化から 60 か月後
全体的な毒性率 TD1
時間枠：標的に基づくアジュバント治療における最後の患者の最後の投与から 30 日
国立がん研究所共通毒性基準（バージョン 5.0）に基づく、研究のターゲット主導型パート 1 に登録された被験者の合計に対する、術後補助治療および追跡調査中に有害事象を経験した患者の割合。
標的に基づくアジュバント治療における最後の患者の最後の投与から 30 日
毒性率 TD1
時間枠：標的に基づくアジュバント治療における最後の患者の最後の投与から 30 日
研究の目標主導型パート 1 に登録された被験者の総数に対する、補助治療中およびその後の治療中に国立がん研究所共通毒性基準 (バージョン 5.0) に基づくグレード 3 以上の特定の有害事象を経験した患者の割合。上。
標的に基づくアジュバント治療における最後の患者の最後の投与から 30 日
無病生存期間 TD1 (DFS-TD1)
時間枠：術後補助療法における最初の患者のランダム化から 60 か月後
研究のターゲット主導型パート 1 の登録から、何らかの原因による病気の再発または死亡の最初の記録までの時間。 続発性結腸直腸癌は DFS イベントとみなされますが、非結腸直腸腫瘍はそうではありません。 DFSは、生存し、研究中であり、分析時点で無病である患者の再発がないことを文書化する、研究腫瘍評価で最後に評価可能な日付で検閲される。 登録後に腫瘍評価を受けていない生存患者は、登録日にイベントが打ち切られるまでの時間があります。
術後補助療法における最初の患者のランダム化から 60 か月後
全生存期間 TD1 (OS-TD1)
時間枠：術後補助療法における最初の患者のランダム化から 60 か月後
研究のターゲット主導型パート 1 に登録してから、何らかの原因で死亡した日までの時間。 分析時にまだ生存している患者の場合、OS 時間は患者が生存していることが判明した最後の日付で打ち切られます。
術後補助療法における最初の患者のランダム化から 60 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Seagen Inc.
Servier
Foundation Medicine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Roberto Moretto, MD、Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年5月17日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ERASE-CRC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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