循環腫瘍 DNA を利用して、切除された結腸癌患者の術後治療を強化する (ERASE-CRC)
2026年1月30日 更新者：Gruppo Oncologico del Nord-Ovest
ステージ III および高リスクステージ II の切除結腸癌患者の補助 FOLFOXIRI および/またはポストアジュバント トリフルリジン/チピラシルによる術後治療を強化するための循環腫瘍 DNA の活用
この研究の目的は、FOLFOXIRIによる強化された補助療法が化学療法後にct-DNAが検出されない症例の割合を増加させるかどうかを評価すること、およびトリフルリジン/チピラシルによる追加の補助療法がct-DNAが検出されない症例の割合を増加させることができるかどうかを評価することです。 DNA により、再発リスクの高い集団の DFS が改善されます。
調査の概要
状態
一時停止
詳細な説明
これは、2 つの第 II 相無作為化試験を含む前向き非盲検多施設試験です。
パート1では、手術後にct-DNAが陽性の切除されたステージIIIおよび高リスクステージIIの結腸癌患者が無作為に割り付けられ、12サイクルのFOLFOXまたは8サイクルのCAPOX（治験責任医師の選択による）と12サイクルのFOLFOXIRIを受ける。パート2では、フルオロピリミジンおよびオキサリプラチンベースのアジュバント療法の終了後に陽性のct-DNAを有する切除されたステージIIIおよび高リスクステージIIの結腸癌患者（フレーム内またはパート1外のいずれか）は、無作為化されて観察を受けるか、トリフルリジン/チピラシルを 6 サイクル。
研究の種類
介入
入学 (推定)
477
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arezzo、イタリア、52100
- Ospedale San Donato di Arezzo
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Brescia、イタリア、25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
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Brescia、イタリア、25123
- Spedali Civili di Brescia
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Cagliari、イタリア、09042
- AOU Cagliari PO Policlinico Universitario Duilio Casula Presidio Policlinico Universitario "Duilio Casula"
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Ferrara、イタリア、44100
- A.O.U. di Ferrara Arcispedale Sant'Anna
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Florence、イタリア、50134
- A.O.U Careggi
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Genova、イタリア、16128
- E.O. Ospedali Galliera di Genova
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Grosseto、イタリア、58100
- Ospedale Misericordia di Grosseto
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Livorno、イタリア、57124
- Azienda USL Toscana Nord Ovest di Livorno
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Lucca、イタリア、55100
- Ospedale San Luca di Lucca
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Meldola、イタリア、47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori"
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Milan、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele
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Milan、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS INT - Milano
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Novara、イタリア、28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
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Padua、イタリア、35128
- Istituto Oncologico Veneto IOV - IRCCS
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Piacenza、イタリア、29121
- Azienda USL di Piacenza
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Prato、イタリア、59100
- Nuovo Ospedale di Prato
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Ravenna、イタリア、48121
- AUSL Romagna
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Reggio Emilia、イタリア、42123
- Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia (centro principale Reggio Emilia e centro satellite Guastalla).
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Roma、イタリア、00133
- Policlinico Tor Vergata Roma
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Roma、イタリア、00144
- Istituto per la ricerca sui tumori Regina Elena
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Roma、イタリア、00168
- Policlinico Fondazione Agostino Gemelli
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Roma、イタリア、00186
- Ospedale Fatebenefratelli Isola Tiberina
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Siena、イタリア、53100
- Ospedale Campostaggia Poggiponsi
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Torino、イタリア、10060
- IRCCS di Candiolo
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Udine、イタリア、33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
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Foggia
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San Giovanni Rotondo、Foggia、イタリア、71013
- Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza
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Lecce
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Tricase、Lecce、イタリア、73039
- Azienda Ospedaliera Cardinale Giovanni Panico
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準、パート I、アジュバント段階:
- 手順を研究するための書面によるインフォームドコンセント;
- 18 ～ 70 歳の ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 1 または 71 ～ 75 歳で、ECOG パフォーマンス ステータス 0;
- -組織学的に確認されたステージIIIまたは高リスクのステージIIの結腸腺癌（腹腔内直腸癌を含む）。 ステージ II の結腸癌は、少なくとも 1 つの主要な予後因子 (pT4、検査したリンパ節が 12 未満、腸穿孔を伴う臨床症状) または少なくとも 2 つのマイナーな予後因子 (グレード 3 または 4、腸閉塞を伴う臨床症状、血管またはリンパ管または神経周囲浸潤の組織学的徴候、高い術前CEAレベル）が報告されています。
- -無作為化の4週間以上12週間前に行われた根治手術（ct-DNA分析の結果が保留されているため、最大2サイクルのFOLFOX / CAPOXが手術後8〜10週間以内に補助療法を開始することが許可されています）;
- 造影胸部および腹部 CT スキャン（または造影 CT スキャンが禁忌の場合は腹部 MRI および胸部 CT）が手術後および無作為化前に実施され、転移性疾患の証拠がない;
- -無作為化前の28日以内のct-DNA分析のための手術標本および血液サンプルからのホルマリン固定、パラフィン包埋（FFPE）腫瘍組織の利用可能性;
- 手術後のct-DNA陽性（中央評価）;
- 好中球 ≥1.5 x 109/L、血小板 ≥100 x 109/L、Hgb ≥ 9 g/dl;
- -総ビリルビン≤1.5倍の正常上限（UNL）、ASAT（SGOT）および/またはALAT（SGPT）≤2.5 x UNL（または肝転移の場合は<5 x UNL）、アルカリホスファターゼ≤2.5 x UNL（または肝転移の場合は UNL の 5 倍未満);
- クレアチニンクリアランス≧50 mL/分または血清クレアチニン≦1.5 x UNL;
- 出産の可能性のある女性は、スクリーニング訪問時に血液妊娠検査が陰性でなければなりません。 この試験では、参加者が少なくとも 12 か月間閉経後、外科的に無菌であるか、性的に活動的でない場合を除き、出産の可能性のある女性は思春期以降のすべての女性と定義されます。 閉経後の状態は、別の医学的原因がなく 12 か月間月経がない状態と定義されます。 ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法を使用していない女性では、閉経後の範囲の卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが高いことを使用して、閉経後の状態を確認することができます。 ただし、12 か月の無月経がない場合、1 回の FSH 測定では不十分です。
- 被験者とそのパートナーは、試験中の妊娠を避ける意思がある必要があります。 したがって、出産の可能性のある女性のパートナーを持つ男性の被験者、および出産の可能性のある女性の被験者は、適切な避妊を喜んで使用する必要があります。
避妊、研究スクリーニング訪問中に開始 化学療法の最終投与後180日までの研究期間中。 注: 禁欲は、これが通常のライフスタイルであり、被験者にとって好ましい避妊法である場合には許容されます。 - プロトコルを遵守する意志と能力。
包含基準、パート II、アジュバント後フェーズ:
- 手順を研究するための書面によるインフォームドコンセント;
- 18歳以上;
- -組織学的に確認されたステージIIIまたは高リスクのステージIIの結腸腺癌（腹腔内直腸癌を含む）。 ステージ II の結腸癌は、少なくとも 1 つの主要な予後因子 (pT4、検査したリンパ節が 12 未満、腸穿孔を伴う臨床症状) または少なくとも 2 つのマイナーな予後因子 (グレード 3 または 4、腸閉塞を伴う臨床症状、血管またはリンパ管または神経周囲浸潤の組織学的徴候、高い術前CEAレベル）が報告されています。
- -フルオロピリミジンおよびオキサリプラチンを含むアジュバント治療が少なくとも3か月間（5-フルオロウラシルおよびオキサリプラチンベースの療法の6サイクルまたはカペシタビンおよびオキサリプラチンベースの療法の4サイクル）、6か月以内（5-フルオロウラシルおよびオキサリプラチンベースの療法の12サイクル）オキサリプラチンベースの治療または8サイクルのカペシタビンとオキサリプラチンベースの治療）;
- -造影胸部および腹部CTスキャン（造影CTスキャンが禁忌の場合は腹部MRIおよび胸部CT） 補助療法の終了から4週間以内および無作為化の28日前に実施;
- 無作為化前の28日以内のct-DNA分析のための外科標本および血液サンプルからのFFPE腫瘍組織の利用可能性;
- アジュバント治療終了後の陽性ct-DNA（中央検査室評価）;
- -ECOGパフォーマンスステータス≤1;
- 好中球 ≥1.5 x 109/L、血小板 ≥100 x 109/L、Hgb ≥9 g/dl;
- -総ビリルビン≤1.5倍の正常上限（UNL）、ASAT（SGOT）および/またはALAT（SGPT）≤2.5 x UNL（または肝転移の場合は<5 x UNL）、アルカリホスファターゼ≤2.5 x UNL（または肝転移の場合は UNL の 5 倍未満);
- -クレアチニンクリアランス≧50 mL /分または血清クレアチニン≦1.5 x UNL;
- 出産の可能性のある女性は、スクリーニング訪問時に血液妊娠検査が陰性でなければなりません。 この試験では、参加者が少なくとも 12 か月間閉経後、外科的に無菌であるか、性的に活動的でない場合を除き、出産の可能性のある女性は思春期以降のすべての女性と定義されます。 閉経後の状態は、別の医学的原因がなく 12 か月間月経がない状態と定義されます。 ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法を使用していない女性では、閉経後の範囲の卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが高いことを使用して、閉経後の状態を確認することができます。 ただし、12 か月の無月経がなければ、1 回の FSH 測定では不十分です。
- 被験者とそのパートナーは、試験中の妊娠を避ける意思がある必要があります。 したがって、出産の可能性のある女性のパートナーを持つ男性の被験者、および出産の可能性のある女性の被験者は、適切な避妊を喜んで使用する必要があります。
避妊、研究スクリーニング訪問中に開始 化学療法の最終投与後180日までの研究期間中。 注: 禁欲は、これが通常のライフスタイルであり、被験者にとって好ましい避妊法である場合には許容されます。
- プロトコルを遵守する意志と能力。
除外基準:
- パート 1、アジュバント フェーズおよびパート 2、ポスト アジュバント フェーズ
- 転移性疾患の証拠（放射線学的または病理学的転移）;
- -手術後の残存腫瘍（R1またはR2切除）の肉眼的または顕微鏡的証拠;
- -他の共存する悪性腫瘍または過去5年以内に診断された悪性腫瘍 限局性基底および扁平上皮癌または上皮内子宮頸癌を除く;
- パート1のみ：完全なジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPYD）欠乏症の患者（次のDPYD多型のホモ接合体：c1679GG、c1905 + 1AA、c2846TT）。
- 適切に治療されていない限り、CNS疾患の身体検査による病歴または証拠;
- 栄養失調の臨床徴候;
- -制御されていない活動性感染症または化学療法の投与を禁忌とするその他の臨床的に関連する付随疾患;
- -出血素因または凝固障害の証拠;
- 臨床的に重要な (すなわち 活動性) 心血管疾患、例えば脳血管障害 (≤6 ヶ月)、心筋梗塞 (≤6 ヶ月)、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード II 以上のうっ血性心不全、投薬を必要とする深刻な心不整脈;
- 重大な血管疾患（すなわち -外科的修復または最近の動脈血栓症を必要とする大動脈瘤） 研究登録から6か月以内;
- 上部消化管の物理的完全性の欠如、吸収不良症候群、または経口薬を服用できない;
- -登録前の30日以内の治験薬による治療または2治験薬の半減期（どちらか長い方）;
- -治験薬に対する既知の過敏症または治験薬の他の成分に対する過敏症;
- 製薬会社の製品情報により、治験薬との併用が禁忌とされている併用薬。
- 妊娠中または授乳中の女性。 -スクリーニング時に妊娠検査が陽性または陰性の、出産の可能性のある女性。 -性的に活発な男性および女性（出産の可能性がある） 研究中および最後の試験治療から180日後まで避妊（セクション5.5で定義）を実践したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム B FOLFOXIRI、パート 1 (アジュバント)
FOLFOXIRI イリノテカン 165 mg/sqm を 1 日目に 60 分かけて静注、続いてオキサリプラチン 85 mg/sqm を 2 時間かけて 1 日目に静注、L-ロイコボリン 200 mg/sqm を 2 時間かけて静注、1 日目に続いて 5-フルオロウラシル 3200 mg/sqm 48 時間連続注入、1 日目から開始。 2 週間ごとに最大 12 サイクルまで繰り返します。
有害事象、患者の拒否、または治験責任医師の選択によるオキサリプラチンおよび/またはイリノテカンの中断の場合、12 サイクルまで他の薬剤の継続が推奨されます。
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3200 mg/sqm 48 時間連続注入、1 日目から開始。
2 週間ごとに最大 12 サイクル繰り返します。
他の名前：
1 日目、2 時間かけて 85 mg/sqm を静脈内投与。
2 週間ごとに最大 12 サイクル繰り返します。
他の名前：
1 日目、2 時間かけて 200 mg/sqm iv。
2 週間ごとに最大 12 サイクル繰り返します。
他の名前：
1 日目、60 分かけて 165 mg/sqm を静脈内投与。
2 週間ごとに最大 12 サイクル繰り返します。
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アクティブコンパレータ：Arm A mFOLFOX6 または CAPOX (治験責任医師の選択による)、パート 1 (アジュバント)
mFOLFOX6 オキサリプラチン 85 mg/sqm を 2 時間にわたって静注、1 日目に L-ロイコボリン 200 mg/sqm を 2 時間にわたって静注、1 日目に続いて 5-フルオロウラシル 400 mg/sqm iv ボーラス、1 日目に続いて 5-フルオロウラシル 2400 mg/sqm 48 時間連続注入、1 日目から開始。 2 週間ごとに最大 12 サイクルまで繰り返します。 有害事象、患者の拒否、または治験責任医師の選択によりオキサリプラチンが中断された場合も、12 サイクルまで 5FU/ロイコボリンを継続することが推奨されます。 CAPOX オキサリプラチン 130 mg/sqm iv、2 時間以上、1 日目。 1 日目から 14 日目まで os あたりカペシタビン 1000 mg/sqm/bid; 8 サイクルまで 3 週間ごとに繰り返されます。 有害事象、患者の拒否、または治験責任医師の選択によりオキサリプラチンが中断された場合にも、カペシタビンを 8 サイクルまで継続することが推奨されます。 ct-DNA分析の結果が出るまで、無作為化前に最大2サイクルのFOLFOX/CAPOXにより、手術後8～10週間以内に補助療法を開始できます |
1 日目、2 時間かけて 85 mg/sqm を静脈内投与。
2 週間ごとに最大 12 サイクル繰り返します。
他の名前：
1 日目、2 時間かけて 200 mg/sqm iv。
2 週間ごとに最大 12 サイクル繰り返します。
他の名前：
400 mg/sqm iv ボーラス、1 日目。
2 週間ごとに最大 12 サイクル繰り返します。
他の名前：
2400 mg/sqm 48 時間連続注入、1 日目から開始。
2 週間ごとに最大 12 サイクル繰り返します。
他の名前：
1 日目、2 時間かけて 130 mg/sqm を静脈内投与。
3 週間ごとに最大 8 サイクルまで繰り返します。
他の名前：
カペシタビン 1000 mg/sqm/bid を 1 日目から 14 日目まで os あたり。
8 サイクルまで 3 週間ごとに繰り返されます。
500 および 150 mg の錠剤として入手できます。
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実験的：アーム B トリフルリジン/チピラシル、パート 2 (アジュバント後)
トリフルリジン/チピラシル: 1～5 日目および 8～12 日目に 35 mg/m2/bid を 6 サイクルまで 4 週間ごとに繰り返す。
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1～5 日目および 8～12 日目に 35 mg/m2/bid。
6 サイクルまで 4 週間ごとに繰り返されます。
20 mg および 15 mg の錠剤があります。
他の名前：
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介入なし：アーム A の観察、パート 2 (アジュバント後)
ファローアップ
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実験的：トラスツズマブおよびツカチニブと mFOLFOX6、パート 1 標的主導型 (アジュバント)
ツカチニブ 300 mg (150 mg 錠 2 錠)/入札 1 日 2 回経口投与 (食事の有無にかかわらず、投与間隔は約 8 ～ 12 時間)。トラスツズマブ 4 mg/kg iv 30 分かけて 1 日目 (負荷用量: 6 mg/kg iv 90 分かけて)、その後 mFOLFOX6 オキサリプラチン 85 mg/平方メートル 2 時間静注、1 日目、L-ロイコボリン 200 mg/平方メートル 2 時間静注、1 日目、続いて 5-フルオロウラシル 400 mg/平方メートル 静注、1 日目、その後 5-フルオロウラシル 2400 mg/sqm 48 時間持続注入、1 日目から開始。 2週間ごとに最大12サイクル繰り返します。 有害事象、患者の拒否または治験責任医師の選択によりオキサリプラチンおよび/またはトラスツズマブおよび/またはツカチニブを中断した場合、12サイクルまで他の薬剤を使用することが推奨される。 ct-DNA分析の結果が出るまで、手術後8～10週間以内に補助療法を開始するには、ランダム化前に最大2サイクルのFOLFOX/CAPOXが許可される |
1 日目、2 時間かけて 85 mg/sqm を静脈内投与。
2 週間ごとに最大 12 サイクル繰り返します。
他の名前：
1 日目、2 時間かけて 200 mg/sqm iv。
2 週間ごとに最大 12 サイクル繰り返します。
他の名前：
400 mg/sqm iv ボーラス、1 日目。
2 週間ごとに最大 12 サイクル繰り返します。
他の名前：
2400 mg/sqm 48 時間連続注入、1 日目から開始。
2 週間ごとに最大 12 サイクル繰り返します。
他の名前：
1 日目、2 時間かけて 130 mg/sqm を静脈内投与。
3 週間ごとに最大 8 サイクルまで繰り返します。
他の名前：
1日目、30分かけて4 mg/kg iv（負荷用量：90分かけて6 mg/kg iv）。
2週間ごとに最大12サイクル繰り返します。
300 mg (150 mg 錠剤 2 錠)/入札を 1 日 2 回 (食事の有無にかかわらず、投与間隔は約 8 ～ 12 時間)、隔週最大 12 サイクル経口投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アジュバント治療終了後のct-DNAクリアランス率（ERASE-CRCパート1）
時間枠：最後の患者が補助療法に登録されてから 6 か月
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研究のパート 1 に登録された被験者の合計に対する、アジュバント治療終了時に ct-DNA が検出されなかった患者の割合。
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最後の患者が補助療法に登録されてから 6 か月
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ポストアジュバント治療終了後のct-DNAクリアランス率（ERASE-CRCパート2）
時間枠：最後の患者が術後補助療法に登録されてから 6 か月
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研究のパート 2 に登録された被験者の合計に対する、ポストアジュバント治療終了時に ct-DNA が検出されなかった患者の割合。
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最後の患者が術後補助療法に登録されてから 6 か月
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ターゲット主導型アジュバント治療終了後の ct-DNA クリアランス率 (ERASE-CRC パート 1 ターゲット主導型)
時間枠：最後の患者がターゲット主導型補助療法に登録されてから 6 か月
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目標主導型パートの登録被験者の合計に対する患者の割合 補助療法終了時にct-DNAが検出されなかった研究の1件。 |
最後の患者がターゲット主導型補助療法に登録されてから 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体の毒性率 1
時間枠：補助療法の最後の患者の最後の投与から 30 日
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アジュバント治療およびフォローアップ中に、国立がん研究所の共通毒性基準（バージョン5.0）に従って、研究のパート1に登録された被験者の合計に対する、何らかの有害事象を経験した患者の割合。
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補助療法の最後の患者の最後の投与から 30 日
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毒性率 1
時間枠：補助療法の最後の患者の最後の投与から 30 日
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補助療法およびフォローアップ中に、国立がん研究所の共通毒性基準（バージョン 5.0）に従って、グレード 3 以上の特定の有害事象を経験した、研究のパート 1 に登録された被験者の合計に対する患者の割合。
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補助療法の最後の患者の最後の投与から 30 日
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無病生存 1 (DFS1)
時間枠：補助療法における最初の患者の無作為化から 60 か月後
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研究のパート1の無作為化から、放射線疾患の再発または何らかの原因による死亡の最初の文書化までの時間。
二次結腸直腸癌は DFS イベントと見なされますが、非結腸直腸腫瘍はそうではありません。
DFSは、生存している患者の再発がないことを文書化する研究腫瘍評価で最後に評価可能な日付で打ち切られます。
無作為化後に腫瘍評価を受けていない生存患者は、無作為化の日に打ち切られたイベントまでの時間が与えられます。
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補助療法における最初の患者の無作為化から 60 か月後
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全体的な生存 1 (OS1)
時間枠：補助療法における最初の患者の無作為化から 60 か月後
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研究のパート1の無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間。
分析時にまだ生存している患者の場合、OS 時間は、患者が生存していることが判明した最後の日付で打ち切られます。
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補助療法における最初の患者の無作為化から 60 か月後
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全体の毒性率 2
時間枠：トリフルリジン・チピラシル最終投与から30日後
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登録された被験者の総数に対する、研究のパート 2 の患者の割合で、アジュバント後の治療およびフォローアップ中に、国立がん研究所の共通毒性基準 (バージョン 5.0) に従って、何らかの有害事象を経験しています。
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トリフルリジン・チピラシル最終投与から30日後
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毒性率 2
時間枠：トリフルリジン・チピラシル最終投与から30日後
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研究のパート 2 に登録された被験者の総数に対する、アジュバント後の治療およびフォローアップ中に、国立がん研究所共通毒性基準 (バージョン 5.0) によると、グレード 3/4 の特定の有害事象を経験した患者の割合.
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トリフルリジン・チピラシル最終投与から30日後
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無病生存 2 (DFS2)
時間枠：補助療法後の最初の患者の無作為化から 60 か月後
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研究のパート 2 の無作為化から、何らかの原因による病気の再発または死亡の最初の放射線学的記録までの時間。
二次結腸直腸癌は DFS イベントと見なされますが、非結腸直腸腫瘍はそうではありません。
DFSは、生存している患者の再発がないことを文書化する研究腫瘍評価で最後に評価可能な日付で打ち切られます。
無作為化後に腫瘍評価を受けていない生存患者は、無作為化の日に打ち切られたイベントまでの時間が与えられます。
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補助療法後の最初の患者の無作為化から 60 か月後
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総合サバイバル 2 (OS2)
時間枠：補助療法後の最初の患者の無作為化から 60 か月後
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研究のパート2の無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間。
分析時にまだ生存している患者の場合、OS 時間は、患者が生存していた最後の日付で打ち切られます。
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補助療法後の最初の患者の無作為化から 60 か月後
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全体的な毒性率 TD1
時間枠：標的に基づくアジュバント治療における最後の患者の最後の投与から 30 日
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国立がん研究所共通毒性基準（バージョン 5.0）に基づく、研究のターゲット主導型パート 1 に登録された被験者の合計に対する、術後補助治療および追跡調査中に有害事象を経験した患者の割合。
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標的に基づくアジュバント治療における最後の患者の最後の投与から 30 日
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毒性率 TD1
時間枠：標的に基づくアジュバント治療における最後の患者の最後の投与から 30 日
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研究の目標主導型パート 1 に登録された被験者の総数に対する、補助治療中およびその後の治療中に国立がん研究所共通毒性基準 (バージョン 5.0) に基づくグレード 3 以上の特定の有害事象を経験した患者の割合。上。
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標的に基づくアジュバント治療における最後の患者の最後の投与から 30 日
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無病生存期間 TD1 (DFS-TD1)
時間枠：術後補助療法における最初の患者のランダム化から 60 か月後
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研究のターゲット主導型パート 1 の登録から、何らかの原因による病気の再発または死亡の最初の記録までの時間。
続発性結腸直腸癌は DFS イベントとみなされますが、非結腸直腸腫瘍はそうではありません。
DFSは、生存し、研究中であり、分析時点で無病である患者の再発がないことを文書化する、研究腫瘍評価で最後に評価可能な日付で検閲される。
登録後に腫瘍評価を受けていない生存患者は、登録日にイベントが打ち切られるまでの時間があります。
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術後補助療法における最初の患者のランダム化から 60 か月後
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全生存期間 TD1 (OS-TD1)
時間枠：術後補助療法における最初の患者のランダム化から 60 か月後
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研究のターゲット主導型パート 1 に登録してから、何らかの原因で死亡した日までの時間。
分析時にまだ生存している患者の場合、OS 時間は患者が生存していることが判明した最後の日付で打ち切られます。
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術後補助療法における最初の患者のランダム化から 60 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Roberto Moretto, MD、Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月17日
一次修了 (推定)
2027年10月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月21日
最初の投稿 (実際)
2021年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月30日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 部位別新生物
- 新生物
- 腸の病気
- 消化器腫瘍
- 消化器系腫瘍
- 消化器系疾患
- 消化器疾患
- 結腸直腸腫瘍
- 腸の腫瘍
- 結腸疾患
- 結腸新生物
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- タンパク質
- 複素環化化合物、1リング
- 複素環化化合物
- 複素環化化合物、2リング
- 複素環化化合物、融合リング
- 核酸、ヌクレオチド、およびヌクレオシド
- カムプトテシン
- アルカロイド
- 酵素と補酵素
- 抗体、モノクローナル、ヒト化
- 抗体、モノクローナル
- 抗体
- 免疫グロブリン
- 免疫タンパク質
- 血液タンパク質
- 血清グロブリン
- グロブリン
- デオキシシチジン
- シチジン
- ピリミジンヌクレオシド
- ピリミジン
- ヌクレオシド
- ホルミルテトラヒドロフォレート
- テトラヒドロフォレート
- 葉酸
- 羽毛
- プテリジン
- ウラシル
- ピリミジノン
- コエンザイム
- デオキシリボヌクレオシド
- トラスツズマブ
- カペシタビン
- イリノテカン
- フルオロウラシル
- ロイコボリン
- トリフルリジンティピラシル薬の組み合わせ
- トゥカチニブ
その他の研究ID番号
- ERASE-CRC
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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II期結腸がんの臨床試験
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M.D. Anderson Cancer Center引きこもったステージ IB3 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ II 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA2 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIC1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIC2 子宮頸がん... およびその他の条件
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない局所進行性子宮頸部扁平上皮癌、特に特定されていない | ステージ IB3 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ II 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA2 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIC1 子宮頸がん... およびその他の条件アメリカ
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Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない子宮頸部腺扁平上皮がん | 特に明記されていない子宮頸部扁平上皮癌 | 再発子宮頸がん | ステージ IB3 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ II 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA2 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage... およびその他の条件アメリカ
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない子宮頸部腺癌 | 子宮頸部腺扁平上皮がん | 特に明記されていない子宮頸部扁平上皮癌 | ステージ IB3 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ II 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA2 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IB2 子宮頸がん FIGO 2018アメリカ
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完了再発膀胱尿路上皮がん | 再発性腎盂尿路上皮がん | 再発尿管 尿路上皮がん | 再発性尿道尿路上皮がん | ステージ III の腎盂がん AJCC v8 | ステージ III 尿管がん AJCC v8 | ステージ III 尿道がん AJCC v8 | ステージ 0a 膀胱がん AJCC v8 | ステージ 0is 膀胱がん AJCC v8 | ステージ IIIA 膀胱がん AJCC v8 | ステージ II 膀胱がん AJCC v8 | ステージ 0a 腎盂がん AJCC v8 | ステージ 0a 尿管がん AJCC v8 | ステージ 0is 腎盂がん AJCC v8 | ステージ 0is 尿管がん AJCC v8 | ステージ II の腎盂がん AJCC... およびその他の条件アメリカ
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)募集悪性固形新生物 | 再発性前立腺癌 | 限局性前立腺癌 | ステージ I 前立腺がん AJCC v8 | ステージ II 前立腺がん AJCC v8 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 前立腺がん AJCC v8 | ステージ IVA 前立腺がん AJCC v8 | ステージ III 直腸がん AJCC v8 | 局所進行子宮頸がん | ステージ II 直腸がん AJCC v8 | 局所進行直腸癌 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
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University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)募集悪性固形新生物 | ホジキンリンパ腫 | 解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC... およびその他の条件アメリカ
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完了卵巣子宮内膜腺癌 | 卵巣血清粘液性癌 | 卵巣未分化がん | 卵管がん | 卵巣明細胞腺癌 | 卵巣粘液腺癌 | 卵管移行上皮がん | 卵巣移行上皮がん | 卵管明細胞腺癌 | 卵管子宮内膜腺癌 | 卵管粘液腺癌 | 卵管漿液性腺癌 | 卵管未分化癌 | 悪性卵巣ブレナー腫瘍 | 卵巣漿液性腺癌 | 原発性腹膜漿液性腺癌 | 原発性腹膜癌 | FIGO ステージ III の卵巣がん | FIGO ステージ IIIA の卵巣がん | FIGO IIIA1期卵巣がん | FIGO IIIA2期卵巣がん | FIGO IIIB期の卵巣がん | FIGO ステージ IIIC の卵巣がん | FIGO IVA 期の卵巣がん | FIGO IVB 期の卵巣がん | FIGO Stage IIIA1(i) 卵巣がん | FIGO Stage...アメリカ
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ