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HR+/HER2-原発性乳がんに対するアジュバントメトロノミックカペシタビン+内分泌療法

2024年10月31日 更新者：Zhenzhen Liu、Henan Cancer Hospital

HR 陽性、HER2 陰性、原発性乳がんに対するアジュバント カペシタビン メトロノーム化学療法と内分泌療法：多施設、無作為化、二重盲検第 III 相臨床試験

乳がん (BC) は、世界で最も一般的な悪性腫瘍の 1 つです。 2020 年版のグローバルがん統計レポートによると、BC の発生率は肺がんを追い越し、最も一般的に診断されるがんになりました。

過去 30 年間で、主に疾患の早期発見と、内分泌療法、化学療法、抗 HER2 療法などの補助療法の進歩により、原発性 BC 患者の生存率は著しく改善されました。 HR 陽性および HER2 陰性の原発性 BC の患者は、早期乳がんの全症例の約 70% を占めます。 内分泌療法は、このサブタイプの BC の主要な治療法です。 タモキシフェン、アロマターゼ阻害剤、またはそれらの連続投与により、この BC サブタイプの再発と死亡率を減らすことができます。

TEXT/SOFT 研究の結果は、従来の 5 年間のタモキシフェン治療と比較して、タモキシフェン + OFS またはアロマターゼ阻害剤 + OFS が HR+/HER2- 乳がん患者の生存率をさらに改善できることを示しました。 しかし、HR+/HER2-の閉経前 BC 患者では、5 年 DFS の 82.5% (タモキシフェン + OFS) および 85.7% (アロマターゼ阻害剤 + OFS) のみが達成されました。 閉経後の BC 患者の 5 年 DFS は、アロマターゼ阻害剤で約 84% に過ぎませんでした。 したがって、HR+/HER2-BC 患者の生存率をさらに改善する必要があります。

メトロノミック化学療法とは、抗腫瘍効果を達成するために、化学療法薬の最小有効用量を長期間中断なく投与することを指します。 メトロノミック化学療法は、過去 20 年間で臨床現場で徐々に検証されてきました。 2020 年、SYSUCC-001 研究では、標準治療に加えて、カペシタビン (650 mg/m2 入札、1 年間) が TNBC 患者の 5 年 DFS イベントのリスクを 36% 低減できることが確認されました。 さらに、POTENT研究では、標準治療を完了したHR+/HER2-BC患者において、内分泌療法とS-1の併用(1年間)により、iDFSのリスクがさらに37%低下することが確認されています。

カペシタビンと比較して、S-1 は BC に対する適応がなく、ガイドラインの BC 治療の推奨にも含まれていません。 したがって、研究者はこの研究を実施して、標準治療に加えて 1 年間のアジュバント カペシタビン メトロノーム化学療法が HR+/HER2- の BC 患者の生存をさらに改善できるかどうかを調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ホルモン受容体陽性でHER2陰性の乳がん女性の術後補助療法において、カペシタビンと内分泌療法の併用の有効性と安全性を評価するために、当センターはカペシタビンと内分泌療法の多施設共同無作為化二重盲検第III相臨床試験を開始した。ホルモン受容体陽性かつHER2陰性の乳がん女性の補助療法における療法。 包含基準に基づいて、包含に適した患者を選択します。 登録された患者は、1:1 の比率で実験グループと対照グループにランダムに割り当てられました。 実験グループは1年間のカペシタビン（500mgを1日3回経口投与）+標準内分泌療法（少なくとも5年間）を受けた。対照群には、1年間のプラセボ（1回経口投与）+標準内分泌療法（少なくとも5年間）を受けさせた。 耐えられない毒性反応が発生した場合は、薬物有害反応を管理するための CTCAE 4.0 原則に従って薬物投与量を調整しますが、それでも許容できない場合は、化学療法を中止します。 iDFS の有効性評価の主要評価項目には、局所再発、遠隔再発、同側および対側浸潤性乳がん、2 番目の原発性非浸潤性乳がん、および死亡の検出が含まれていました。 ランダムグループ化後の最初の 24 か月間 (1 か月あたり 30 日、以下同じ)、臨床再発イベントの評価を 3 か月 (± 2 週間) ごとに実施します。 その後、6 か月 (± 3 週間) ごとに評価が行われます。臨床的再発の疑いは追加の画像検査によって判断され、(研究者の判断に基づいて安全でないと判断されない限り) 可能な限り組織学/細胞学によって判断される必要があります。生存評価は、どの状況が最初に発生したかに応じて、最後の患者の無作為化、死亡、インフォームドコンセントの撤回、追跡調査の喪失、または研究の終了後60か月まで継続されます。 生存情報は、診察、電話、またはその他の手段を通じて入手できます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1979

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢：18～70歳
  2. -月経状態がわかっている女性（無作為化または補助内分泌療法の開始時）。 閉経後の状態は、(1) 患者が両側卵巣摘出術を受けている、または (2) 年齢が 60 歳以上、または 60 歳未満で、12 か月以上の無月経 (化学療法、タモキシフェン、トレミフェンまたは卵巣抑制なし)、および卵胞刺激ホルモン (FSH) と血漿エストラジオールは、地元の閉経後女性の正常範囲内です (3)。 患者がタモキシフェンまたはトレミフェンを服用していて、60 歳未満である場合、FSH および血漿エストラジオール レベルは閉経後の範囲内にあります (注:補助化学療法を開始する前の閉経前の女性の場合、無月経は閉経状態の信頼できる指標ではありません。 卵巣機能は、無排卵/無月経にもかかわらず、完全または回復している可能性があります。 治療に起因する無月経の女性の場合、閉経後の状態を判断するために、臨床ガイドラインに従って FSH および/またはエストラジオールの継続的な測定が必要です。)
  3. HR (+) および HER2(-) を有する浸潤性乳癌患者。組織病理学によって確認されています。 (1) ER および/または PR 陽性 (陽性染色が全腫瘍細胞の 1% 以上を占めた) (2) HER-2 陰性 (IHC 0、1+、または IHC 2 + で魚の増幅なし)
  4. 患者は根治手術と化学療法（ネオアジュバントまたはアジュバント化学療法）を受け、ネオアジュバント化学療法を受けた患者の場合、次の条件の少なくとも 1 つを満たす必要があります。 (2) ネオアジュバント化学療法の前に、細胞診または組織診により腋窩リンパ節転移（微小転移を含む）が確認されている。
  5. 過去に乳がん治療を受けたことがある患者は、以下の条件を同時に満たす必要があります。 (1) 根治的乳房切除後 1 年以内。 (2)補助化学療法を受ける患者については、最後の化学療法から登録開始までの期間が21日以上であること。 (3) 放射線療法を受けている患者については、最後の放射線療法の日から登録の開始日までに少なくとも 14 日が必要です。 (4) 内分泌療法は、研究に入る前に 6 か月を超えてはなりません (1 か月あたり 30 日として計算)。
  6. 患者が十分な骨髄および臓器機能を持っていることを確認するには、次の検査結果を満たす必要があります。血小板≧100×109/L; -ヘモグロビン≥9.0 g / dl; -クレアチニンクリアランス率≥50ml /分; -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<2.5×正常範囲の上限（ULN）;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) < 2.5 × ULN。
  7. アントラサイクリン化学療法を受けている患者では、無作為化前の 14 日以内の心臓超音波の EF 値は 55% 以上でした。
  8. 患者が妊娠可能年齢の女性である場合、無作為化前の 14 日以内に血清妊娠検査が陰性でした。
  9. ECOG スコアは 0 または 1 でした。
  10. -患者は自発的にインフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  1. -活動期の二重原発がん（同時の二重原発がんおよび無病期間が5年以下の異時性の二重原発がん）。 注：局所治療により治癒した上皮内癌（上皮内癌または粘膜癌に相当する病変）は、活動性二重原発癌には含まれない。
  2. 両側性乳癌 (同時性/異時性) (注: 対側 DCIS を合併した浸潤性乳癌の患者。対側 DCIS が根治手術で除去されている場合、患者は適格とみなされた)
  3. -治療前に2週間以上5-FUを経口投与された（注：5-FUの静脈内投与歴のある患者は、含める資格があると見なされました）。
  4. 重度の下痢。
  5. 以下の重篤な合併症を合併している：（1）制御されていない糖尿病。 (2) コントロールされていない高血圧; (3) 不安定狭心症および不整脈には治療が必要です。 (4) 肝硬変および肝不全 (5) 間質性肺炎、肺線維症および重度の肺気腫; (6) 活動性感染; (7) その他の重篤な合併症。
  6. 過去の病歴：（1）6ヶ月以内の心筋梗塞。 (2)間質性肺炎（局所性間質性肺炎については、治療により改善が証明できるもの。 この定義には含まれません)。 (3) フルオロウラシルアレルギーの病歴; (4) 妊娠中および授乳中の女性。 (5) その他、組み入れに適さない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：カペシタビン＋内分泌療法
カペシタビン (500mg, tid) (1 年間) + 標準的な内分泌療法 (少なくとも 5 年間)
薬：カペシタビン＋内分泌療法
カペシタビン (500mg、1 日 3 回) (1 年間) + 標準的な内分泌療法 (少なくとも 5 年間)
他の名前：
  • 実験グループ
プラセボコンパレーター：プラセボ＋内分泌療法
経口プラセボ (tid) (1 年間) + 標準内分泌療法 (少なくとも 5 年間)
薬：プラセボ＋内分泌療法
プラセボ (tid) (1 年間) + 標準的な内分泌療法 (少なくとも 5 年間)
他の名前：
  • 対照群

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
浸潤性無病生存期間 (iDFS)
時間枠：修了まで、平均5年
iDFSは、治療割り当て日から再発確定日（非浸潤性乳管がん、非浸潤性小葉がん、およびその他すべての上皮内がんを除く）、再発以外のがん病変の発生が確認された日、または死亡日までの期間として定義されます。あらゆる原因から、最も早いものから。
修了まで、平均5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：修了まで、平均5年
OS：割付日から何らかの原因による死亡日までの期間と定義
修了まで、平均5年
無病生存期間 (DDFS)
時間枠：修了まで、平均5年
DDFSは、割り付け日から患者が遠隔再発と診断された日、または何らかの原因による死亡日までの期間として定義されます
修了まで、平均5年
無病生存期間 (DFS)
時間枠：修了まで、平均5年
DFSとは、治療割付日から再発確認日、再発以外のがん病変の発生が確認された日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い日までの期間と定義されています。
修了まで、平均5年
有害事象
時間枠：修了まで、最長7年
有害事象の発生率と重症度は、CTCAE 4.0に従って評価されます
修了まで、最長7年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
予後マーカーとしての多重遺伝子アッセイ
時間枠：修了まで、最長7年
免疫浸潤、細胞増殖、血管新生に関連する遺伝子の発現を測定し、メトロノミックなカペシタビンの臨床的利益に関連する予後マーカーを開発する
修了まで、最長7年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Henan Cancer Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Zhenzhen Liu、Study Principal Investigator Henan Cancer Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月28日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HELEN-008

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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