HR+/HER2-原発性乳がんに対するアジュバントメトロノミックカペシタビン+内分泌療法

包含基準:

1. 年齢：18～70歳
2. -月経状態がわかっている女性（無作為化または補助内分泌療法の開始時）。 閉経後の状態は、(1) 患者が両側卵巣摘出術を受けている、または (2) 年齢が 60 歳以上、または 60 歳未満で、12 か月以上の無月経 (化学療法、タモキシフェン、トレミフェンまたは卵巣抑制なし)、および卵胞刺激ホルモン (FSH) と血漿エストラジオールは、地元の閉経後女性の正常範囲内です (3)。 患者がタモキシフェンまたはトレミフェンを服用していて、60 歳未満である場合、FSH および血漿エストラジオール レベルは閉経後の範囲内にあります (注:補助化学療法を開始する前の閉経前の女性の場合、無月経は閉経状態の信頼できる指標ではありません。 卵巣機能は、無排卵/無月経にもかかわらず、完全または回復している可能性があります。 治療に起因する無月経の女性の場合、閉経後の状態を判断するために、臨床ガイドラインに従って FSH および/またはエストラジオールの継続的な測定が必要です。)
3. HR (+) および HER2(-) を有する浸潤性乳癌患者。組織病理学によって確認されています。 (1) ER および/または PR 陽性 (陽性染色が全腫瘍細胞の 1% 以上を占めた) (2) HER-2 陰性 (IHC 0、1+、または IHC 2 + で魚の増幅なし)
4. 患者は根治手術と化学療法（ネオアジュバントまたはアジュバント化学療法）を受け、ネオアジュバント化学療法を受けた患者の場合、次の条件の少なくとも 1 つを満たす必要があります。 (2) ネオアジュバント化学療法の前に、細胞診または組織診により腋窩リンパ節転移（微小転移を含む）が確認されている。
5. 過去に乳がん治療を受けたことがある患者は、以下の条件を同時に満たす必要があります。 (1) 根治的乳房切除後 1 年以内。 (2)補助化学療法を受ける患者については、最後の化学療法から登録開始までの期間が21日以上であること。 (3) 放射線療法を受けている患者については、最後の放射線療法の日から登録の開始日までに少なくとも 14 日が必要です。 (4) 内分泌療法は、研究に入る前に 6 か月を超えてはなりません (1 か月あたり 30 日として計算)。
6. 患者が十分な骨髄および臓器機能を持っていることを確認するには、次の検査結果を満たす必要があります。血小板≧100×109/L; -ヘモグロビン≥9.0 g / dl; -クレアチニンクリアランス率≥50ml /分; -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<2.5×正常範囲の上限（ULN）;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) < 2.5 × ULN。
7. アントラサイクリン化学療法を受けている患者では、無作為化前の 14 日以内の心臓超音波の EF 値は 55% 以上でした。
8. 患者が妊娠可能年齢の女性である場合、無作為化前の 14 日以内に血清妊娠検査が陰性でした。
9. ECOG スコアは 0 または 1 でした。
10. -患者は自発的にインフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

1. -活動期の二重原発がん（同時の二重原発がんおよび無病期間が5年以下の異時性の二重原発がん）。 注：局所治療により治癒した上皮内癌（上皮内癌または粘膜癌に相当する病変）は、活動性二重原発癌には含まれない。
2. 両側性乳癌 (同時性/異時性) (注: 対側 DCIS を合併した浸潤性乳癌の患者。対側 DCIS が根治手術で除去されている場合、患者は適格とみなされた)
3. -治療前に2週間以上5-FUを経口投与された（注：5-FUの静脈内投与歴のある患者は、含める資格があると見なされました）。
4. 重度の下痢。
5. 以下の重篤な合併症を合併している：（1）制御されていない糖尿病。 (2) コントロールされていない高血圧; (3) 不安定狭心症および不整脈には治療が必要です。 (4) 肝硬変および肝不全 (5) 間質性肺炎、肺線維症および重度の肺気腫; (6) 活動性感染; (7) その他の重篤な合併症。
6. 過去の病歴：（1）6ヶ月以内の心筋梗塞。 (2)間質性肺炎（局所性間質性肺炎については、治療により改善が証明できるもの。 この定義には含まれません)。 (3) フルオロウラシルアレルギーの病歴; (4) 妊娠中および授乳中の女性。 (5) その他、組み入れに適さない患者。