末梢動脈疾患における微小血管の反応性

対象者: 下肢切断の有無にかかわらず、末梢動脈疾患 (PAD) を患う対象者が、PAD リハビリテーション プログラム、またはコロンビア大学アービング メディカル センター システムおよびニューヨーク市都市圏における四肢欠損者 (PLL) の支援グループから募集されます。 PAD グループと PLL プラス PAD (PLL+PAD) グループを持つ人々には、同じ番号 (n=10) が割り当てられます。 すべての被験者は、以下の基準のいずれかを満たしているかどうかによって判断されるように、切断のリスクがある 35 ～ 80 歳になります。 1）足首上腕指数（ABI）<0.9または1.4によって診断された末梢動脈疾患のある人。 2) 重症虚血に対する血管内療法または外科的血行再建術の既往歴のある人、または 3) 糖尿病の有無にかかわらず、PAD による大または軽度の片側下肢喪失歴のある人。 インフォームド・書面による同意が得られたら、評価セッションはグループの割り当てによって異なります。

PLL+PAD グループは、初回評価と 1 か月後のフォローアップ評価のみの 2 つの評価セッションに参加します。 PLL+PAD グループは介入を受けません。 ただし、一般的な歩行活動を遠隔から評価するためにモニターが使用されます。 初期評価の終了時に、PLL は外側人工足首のすぐ上に取り付けられた StepWatch4 歩数活動モニターを使用して毎日の歩数を評価します。 1 日の平均歩数は、次の評価に最も近い、1 日 24 時間のデータ収集の最後の 1 週間から導出されます。その時点で StepWatch4 は削除されます。 セッション間では、被験者は通常の活動を続けることが奨励されます。運動、身体活動、またはウォーキングに関する指示はありません。 2 つのセッションからのデータは、テストと再テストの信頼性を判断するために使用されます (目的 1)。 第 1 セッションの近赤外分光測定データは、歩行パフォーマンス測定との関連性を判断するために使用されます (目的 2)。

PAD グループは、初回、1 か月、2 か月のフォローアップ評価の 3 つの評価セッションに参加します。 PAD グループは、この研究プログラムとは独立した、週に 2 ～ 3 回の 1 時間のセッションからなる PAD リハビリテーション プログラムにすでに登録されています。 セッションには、必要に応じて休憩を含む 30 分間の漸進的なトレッドミル トレーニングが含まれます。許容できる場合は傾斜を追加します。 また、ふくらはぎとハムストリングの 30 分間のストレッチと、上肢のフリー ウェイト、下肢のカフ ウェイト、座位から立位とステップの繰り返しの機能トレーニングを含む一般的な強化も含まれます。 リハビリテーションプログラムは2ヶ月間で24回のセッションで構成されており、参加したセッション数がカウントされます。 被験者が追加の 1 か月のトレーニング セッションを選択した場合、3 か月の追跡評価を受けます。 PAD グループからの反復測定データは、主要結果測定値の効果量の変化を決定するために使用されます (目的 3)。

対策: 各セッションのすべての被験者はアンケートに回答し、臨床評価を受けます。 医学的転帰を判断するために、6 か月ごとにフォローアップの電話が行われます。

アンケートデータには、個人の特性、病歴、自己申告の跛行スケールが含まれます。 一般的な健康認識は SF-12 で評価されます。

臨床評価は各セッションで行われ、バイタルサイン、足首上腕指数、筋力および歩行評価中の近赤外分光測定が含まれます。 一般的な下肢強度は、かかと上げを最大 25 回繰り返し、30 秒間座ってから立つことで評価されます。 歩行パフォーマンスは、標準的な 20 メートルの歩道を使用し、必要に応じて休憩を許可する 6 分間の歩行テストを使用して評価されます。 歩行速度は最初の20mから求められます。 筋力と歩行の臨床評価では、中程度の強度であることが予想されます。

統計分析には、グループの説明、検査と再検査の信頼性を示すクラス内相関係数、および近赤外分光測定と臨床転帰測定値の間の収束または発散妥当性を示すピアソン相関係数が含まれます。