末梢動脈疾患における微小血管の反応性
末梢動脈疾患患者における微小血管の反応性: 信頼性、有効性、および変化に対する感受性を判断するためのパイロット研究
末梢動脈疾患 (PAD) は、下肢切断の主要な危険因子です。 近赤外分光法で評価された微小血管反応性は、PAD 患者では研究されていますが、PAD を有する四肢喪失 (PLL) 患者では研究されていません。 この研究の目的は、近赤外分光測定法が切断の危険にさらされている人々の特定に貢献できるかどうかを調査することです。 具体的な目的は次のとおりです。 1) 大規模な片側切断の有無にかかわらず、末梢動脈疾患を患っている人々における近赤外分光測定の検査と再検査の信頼性を判断する。 2) 6 分間歩行テストと比較した近赤外分光測定法の構成概念の妥当性、および跛行の発症までの時間を決定します。下脛骨切断患者の自己申告による義足の可動性。
血行再建術または切断を受ける被験者を特定するために毎年反復評価と長期電話追跡を行うこの方法論的前向き研究には、外来患者のウォーキング プログラムから登録された PAD グループと PLL+PAD グループの 2 つの被験者グループが含まれます。ケアは受けていないが、歩行歩数は監視されている人々。
調査の概要
詳細な説明
対象者: 下肢切断の有無にかかわらず、末梢動脈疾患 (PAD) を患う対象者が、PAD リハビリテーション プログラム、またはコロンビア大学アービング メディカル センター システムおよびニューヨーク市都市圏における四肢欠損者 (PLL) の支援グループから募集されます。 PAD グループと PLL プラス PAD (PLL+PAD) グループを持つ人々には、同じ番号 (n=10) が割り当てられます。 すべての被験者は、以下の基準のいずれかを満たしているかどうかによって判断されるように、切断のリスクがある 35 ~ 80 歳になります。 1)足首上腕指数(ABI)<0.9または1.4によって診断された末梢動脈疾患のある人。 2) 重症虚血に対する血管内療法または外科的血行再建術の既往歴のある人、または 3) 糖尿病の有無にかかわらず、PAD による大または軽度の片側下肢喪失歴のある人。 インフォームド・書面による同意が得られたら、評価セッションはグループの割り当てによって異なります。
PLL+PAD グループは、初回評価と 1 か月後のフォローアップ評価のみの 2 つの評価セッションに参加します。 PLL+PAD グループは介入を受けません。 ただし、一般的な歩行活動を遠隔から評価するためにモニターが使用されます。 初期評価の終了時に、PLL は外側人工足首のすぐ上に取り付けられた StepWatch4 歩数活動モニターを使用して毎日の歩数を評価します。 1 日の平均歩数は、次の評価に最も近い、1 日 24 時間のデータ収集の最後の 1 週間から導出されます。その時点で StepWatch4 は削除されます。 セッション間では、被験者は通常の活動を続けることが奨励されます。運動、身体活動、またはウォーキングに関する指示はありません。 2 つのセッションからのデータは、テストと再テストの信頼性を判断するために使用されます (目的 1)。 第 1 セッションの近赤外分光測定データは、歩行パフォーマンス測定との関連性を判断するために使用されます (目的 2)。
PAD グループは、初回、1 か月、2 か月のフォローアップ評価の 3 つの評価セッションに参加します。 PAD グループは、この研究プログラムとは独立した、週に 2 ~ 3 回の 1 時間のセッションからなる PAD リハビリテーション プログラムにすでに登録されています。 セッションには、必要に応じて休憩を含む 30 分間の漸進的なトレッドミル トレーニングが含まれます。許容できる場合は傾斜を追加します。 また、ふくらはぎとハムストリングの 30 分間のストレッチと、上肢のフリー ウェイト、下肢のカフ ウェイト、座位から立位とステップの繰り返しの機能トレーニングを含む一般的な強化も含まれます。 リハビリテーションプログラムは2ヶ月間で24回のセッションで構成されており、参加したセッション数がカウントされます。 被験者が追加の 1 か月のトレーニング セッションを選択した場合、3 か月の追跡評価を受けます。 PAD グループからの反復測定データは、主要結果測定値の効果量の変化を決定するために使用されます (目的 3)。
対策: 各セッションのすべての被験者はアンケートに回答し、臨床評価を受けます。 医学的転帰を判断するために、6 か月ごとにフォローアップの電話が行われます。
アンケートデータには、個人の特性、病歴、自己申告の跛行スケールが含まれます。 一般的な健康認識は SF-12 で評価されます。
臨床評価は各セッションで行われ、バイタルサイン、足首上腕指数、筋力および歩行評価中の近赤外分光測定が含まれます。 一般的な下肢強度は、かかと上げを最大 25 回繰り返し、30 秒間座ってから立つことで評価されます。 歩行パフォーマンスは、標準的な 20 メートルの歩道を使用し、必要に応じて休憩を許可する 6 分間の歩行テストを使用して評価されます。 歩行速度は最初の20mから求められます。 筋力と歩行の臨床評価では、中程度の強度であることが予想されます。
統計分析には、グループの説明、検査と再検査の信頼性を示すクラス内相関係数、および近赤外分光測定と臨床転帰測定値の間の収束または発散妥当性を示すピアソン相関係数が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- あらゆる性別、人種、文化の人々
- 臨床的に末梢動脈疾患と診断されている
- 糖尿病の有無にかかわらず
- 過去1年以内に末梢動脈疾患に対する血管内治療または血管処置を受けた人、または受けていない人
- 片側の軽度または重度の下肢切断を受けた人
除外基準:
- 英語でコミュニケーションが取れない人
- 認知機能の限界や病状の不安定さなどにより参加できないと判断された方
- 歩行補助具の有無にかかわらず、50フィートを自力で歩くことができない人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PAD: 末梢動脈疾患
末梢動脈疾患 (PAD) のある人。
介入は行わず、観察と評価のみ
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介入はありません。
臨床評価には、バイタルサイン、近赤外分光測定、一般的な脚の筋力、および 6 分間の歩行テストが含まれます。
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PLL+PAD: 四肢欠損および末梢動脈疾患のある人
下肢喪失 (PLL) および末梢動脈疾患 (PAD) を持つ人々 介入は行われず、観察と評価のみ
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介入はありません。
臨床評価には、バイタルサイン、近赤外分光測定、一般的な脚の筋力、および 6 分間の歩行テストが含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微小血管の反応性
時間枠:毎月: 初回評価から毎月、最長 2 か月間。
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近赤外分光分析
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毎月: 初回評価から毎月、最長 2 か月間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間の歩行テスト
時間枠:毎月: 初回評価から毎月、最長 2 か月間。
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距離と速度
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毎月: 初回評価から毎月、最長 2 か月間。
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跛行
時間枠:毎月: 初回評価から毎月、最長 2 か月間。
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発症までの時間と重症度
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毎月: 初回評価から毎月、最長 2 か月間。
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一般的な下肢筋力
時間枠:毎月: 初回評価から毎月、最長 2 か月間。
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30 秒間の立位テスト
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毎月: 初回評価から毎月、最長 2 か月間。
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ふくらはぎの筋力
時間枠:毎月: 初回評価から毎月、最長 2 か月間。
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繰り返しのかかと上げ(最大 25 回まで)
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毎月: 初回評価から毎月、最長 2 か月間。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Christopher K Wong, PhD, PT、Columbia University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Criqui MH, Aboyans V. Epidemiology of peripheral artery disease. Circ Res. 2015 Apr 24;116(9):1509-26. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.303849. Erratum In: Circ Res. 2015 Jun 19;117(1):e12.
- Jones S, Chiesa ST, Chaturvedi N, Hughes AD. Recent developments in near-infrared spectroscopy (NIRS) for the assessment of local skeletal muscle microvascular function and capacity to utilise oxygen. Artery Res. 2016 Dec;16:25-33. doi: 10.1016/j.artres.2016.09.001.
- Barnes JA, Eid MA, Creager MA, Goodney PP. Epidemiology and Risk of Amputation in Patients With Diabetes Mellitus and Peripheral Artery Disease. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2020 Aug;40(8):1808-1817. doi: 10.1161/ATVBAHA.120.314595. Epub 2020 Jun 25.
- Vieira de Oliveira G, Soares RN, Volino-Souza M, Murias JM, Alvares TS. The association between near-infrared spectroscopy assessment of microvascular reactivity and flow-mediated dilation is disrupted in individuals at high risk for cardiovascular disease. Microcirculation. 2019 Oct;26(7):e12556. doi: 10.1111/micc.12556. Epub 2019 Jun 2.
- Duscha BD, Piner LW, Patel MP, Crawford LE, Jones WS, Patel MR, Kraus WE. Effects of a 12-Week mHealth Program on FunctionalCapacity and Physical Activity in Patients With PeripheralArtery Disease. Am J Cardiol. 2018 Sep 1;122(5):879-884. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.05.018. Epub 2018 Jun 2.
- Behroozian A, Beckman JA. Microvascular Disease Increases Amputation in Patients With Peripheral Artery Disease. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2020 Mar;40(3):534-540. doi: 10.1161/ATVBAHA.119.312859. Epub 2020 Feb 20.
- Olin JW, White CJ, Armstrong EJ, Kadian-Dodov D, Hiatt WR. Peripheral Artery Disease: Evolving Role of Exercise, Medical Therapy, and Endovascular Options. J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 22;67(11):1338-57. doi: 10.1016/j.jacc.2015.12.049.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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