このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

PICUにおける吸入剤による長期鎮静効果に関するレトロスペクティブ研究 (RESPIRE)

2025年9月5日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

小児集中治療室における吸入薬による長期鎮静効果に関するレトロスペクティブ研究

この研究の目的は、鎮静と鎮痛に対するハロゲン化ガスの影響を評価し、耐性を説明し、長期鎮静中の小児集中治療患者における失敗の危険因子を特定することです。

この研究は、2015年から2020年の間に入院した患者の医療記録に基づいています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

鎮静は、人工呼吸下の集中治療室の患者にとって、患者の快適さと人工呼吸器の同期を可能にするための主要な治療要素です。 オピオイドと組み合わせたベンゾジアゼピンの使用は一般的な方法です。 しかし、鎮静が長引くと効果が弱まり、その後、用量を増やさなければならず、回復期における重大な離脱症候群の発生率の増加、抜管の遅延または早期の再挿管の原因となります。

ハロゲン化麻酔ガスの使用は、人工呼吸をしているこれらの患者の小児集中治療で現在可能です。

長期使用における有効性と耐性を評価する必要があります。 それらの使用は、鎮静効果を改善し、使用されるベンゾジアゼピンとオピオイドの用量を減らし、離脱症候群に関して望ましくない影響を減らすことができます.

この研究の目的は、鎮静と鎮痛に対するハロゲン化ガスの影響を評価し、耐性を説明し、長期鎮静中の小児集中治療患者における失敗の危険因子を特定することです。

この研究は、2015年から2020年の間に入院した患者の医療記録に基づいています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
        • Hôpital Bicêtre
      • Paris、フランス、75012
        • Hôpital Armand Trousseau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1ヶ月～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2015 年から 2020 年の間に PICU に入院し、鎮静と長時間の侵襲的人工呼吸 (> 72 時間) を受けた未成年の患者。

説明

包含基準:

  • 生後1か月以上（および修正年齢36WA以上）で18歳未満の未成年の患者
  • 新生児または小児集中治療室に入院
  • 72時間以上の侵襲的人工換気
  • 72時間を超える長時間の鎮静

除外基準:

-未成年の患者または成人の患者の親権者の研究のためのデータの使用に対する反対

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
忍耐
2015 年から 2020 年の間に PICU に入院し、鎮静と長時間の侵襲的人工呼吸 (> 72 時間) を受けていた未成年の患者の医療記録。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハロゲンの導入後最初の 24 時間の催眠薬の投与量
時間枠：0日目

ハロゲンの導入後最初の 24 時間の間に、μg/kg/h のミダゾラム当量で計算された催眠薬の投与量の減少を示します。

ハロゲンの開始前の基礎レベルと比較して 20% を超える場合、減少は顕著になります。
0日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハロゲン導入後 24 時間のオピオイド投与量
時間枠：0日目
オピオイドの投与量が 20% を超える減少を示します (ハロゲンの導入後 24 時間で、モルヒネ当量で計算され、μg/kg/h で計算されます。
0日目
ハロゲンの導入から24時間以内のケタミンの投与量
時間枠：0日目
ハロゲンの導入から 24 時間以内にケタミン投与量が 20% 以上減少することを示します (mg/kg/h)。
0日目
ハロゲン化使用終了時のモルヒネ/睡眠薬の投与量
時間枠：0日目
ハロゲン化された使用の終了時 (> 24 時間) に、モルヒネ/睡眠薬の投与量が 20% 以上減少することを示します。
0日目
臨床鎮静スコア
時間枠：0日目

コンフォート ビヘイビアー スケール。 新生児期から始まる集中治療室での痛みと過剰な鎮静を測定します。

スコア: 6 から 30 まで :

過度の鎮静：6～10 快適な子供、過剰なく鎮静：11～17 境界状態の子供、痛みの可能性：17～22 明らかに不快、痛みのある子供：23～30
0日目
ハロゲンの使用終了時のARDS患者集団における催眠薬/鎮静薬/クラーレスの投与量
時間枠：0日目
ハロゲンの使用終了時に、体外膜酸素療法 (ECMO) の有無にかかわらず、急性呼吸窮迫症候群患者 (ARDS 患者) の集団において催眠薬/鎮静薬/クラーレスの投与量 (µg/kg/h) が 20% を超える減少を示す ( > 24 時間）。
0日目
ハロゲン使用期間中の ARDS 患者の換気パラメータ
時間枠：0日目
ハロゲンを使用している間 (<24 時間)、ARDS 患者の換気パラメータ (mmHg 単位の PEEP、ml 単位の一回換気量、PaO2/FiO2 比) の > 20% の減少を示します。
0日目
鎮静、鎮痛およびキュラリゼーションの合計期間
時間枠：0日目
鎮静、鎮痛およびキュラリゼーションの合計期間を決定します。
0日目
ハロゲン化破壊基準
時間枠：0日目
ハロゲン化物を導入してから 24 時間後に COMFORT B スケールの改善を示した患者と、COMFORT B スケールの有意な低下を示さなかった患者との比較。
0日目
離脱症候群：モルヒネと睡眠薬
時間枠：0日目
離脱症候群の割合を決定します : モルヒネと睡眠薬 (%)。
0日目
ハロゲン化へのタキフィラキシー
時間枠：0日目
ハロゲン化を中止してから24時間以内の離脱症候群：ハロゲン化に対するタキフィラキシーの割合。
0日目
セボフルランまたはイソフルランの長期投与による二次的な悪影響
時間枠：0日目
副作用の割合を説明します：悪性高熱、動脈性低血圧、頻脈、徐脈または無呼吸、気管支痙攣、不整脈、細胞溶解性肝炎、悪寒、吐き気、覚醒時の嘔吐、気道の刺激、頭痛。
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
URC Necker Cochin, France

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Pierre-Louis Léger, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • スタディディレクター：Léo Berger, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Halogenated volatile anaesthetics for prolonged sedation in pediatric intensive care unit: first experience in two French pediatric intensive care units. https://doi.org/10.1007/s44253-023-00009-y.Léo Berger, Yohan Soreze, Jérome Rambaud, Julie Starck, Yael Levy, Pierre Tissières, Jordi Miatello, Luc Morin & Pierre-Louis Léger

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年1月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年4月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年4月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • APHP211236

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理