PICUにおける吸入剤による長期鎮静効果に関するレトロスペクティブ研究 (RESPIRE)
小児集中治療室における吸入薬による長期鎮静効果に関するレトロスペクティブ研究
この研究の目的は、鎮静と鎮痛に対するハロゲン化ガスの影響を評価し、耐性を説明し、長期鎮静中の小児集中治療患者における失敗の危険因子を特定することです。
この研究は、2015年から2020年の間に入院した患者の医療記録に基づいています。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
鎮静は、人工呼吸下の集中治療室の患者にとって、患者の快適さと人工呼吸器の同期を可能にするための主要な治療要素です。 オピオイドと組み合わせたベンゾジアゼピンの使用は一般的な方法です。 しかし、鎮静が長引くと効果が弱まり、その後、用量を増やさなければならず、回復期における重大な離脱症候群の発生率の増加、抜管の遅延または早期の再挿管の原因となります。
ハロゲン化麻酔ガスの使用は、人工呼吸をしているこれらの患者の小児集中治療で現在可能です。
長期使用における有効性と耐性を評価する必要があります。 それらの使用は、鎮静効果を改善し、使用されるベンゾジアゼピンとオピオイドの用量を減らし、離脱症候群に関して望ましくない影響を減らすことができます.
この研究の目的は、鎮静と鎮痛に対するハロゲン化ガスの影響を評価し、耐性を説明し、長期鎮静中の小児集中治療患者における失敗の危険因子を特定することです。
この研究は、2015年から2020年の間に入院した患者の医療記録に基づいています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
- Hôpital Bicêtre
-
Paris、フランス、75012
- Hôpital Armand Trousseau
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 生後1か月以上（および修正年齢36WA以上）で18歳未満の未成年の患者
- 新生児または小児集中治療室に入院
- 72時間以上の侵襲的人工換気
- 72時間を超える長時間の鎮静
除外基準:
-未成年の患者または成人の患者の親権者の研究のためのデータの使用に対する反対
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
忍耐
2015 年から 2020 年の間に PICU に入院し、鎮静と長時間の侵襲的人工呼吸 (> 72 時間) を受けていた未成年の患者の医療記録。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ハロゲンの導入後最初の 24 時間の催眠薬の投与量
時間枠：0日目
|
ハロゲンの導入後最初の 24 時間の間に、μg/kg/h のミダゾラム当量で計算された催眠薬の投与量の減少を示します。 ハロゲンの開始前の基礎レベルと比較して 20% を超える場合、減少は顕著になります。 |
0日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ハロゲン導入後 24 時間のオピオイド投与量
時間枠：0日目
|
オピオイドの投与量が 20% を超える減少を示します (ハロゲンの導入後 24 時間で、モルヒネ当量で計算され、μg/kg/h で計算されます。
|
0日目
|
|
ハロゲンの導入から24時間以内のケタミンの投与量
時間枠：0日目
|
ハロゲンの導入から 24 時間以内にケタミン投与量が 20% 以上減少することを示します (mg/kg/h)。
|
0日目
|
|
ハロゲン化使用終了時のモルヒネ/睡眠薬の投与量
時間枠：0日目
|
ハロゲン化された使用の終了時 (> 24 時間) に、モルヒネ/睡眠薬の投与量が 20% 以上減少することを示します。
|
0日目
|
|
臨床鎮静スコア
時間枠：0日目
|
コンフォート ビヘイビアー スケール。 新生児期から始まる集中治療室での痛みと過剰な鎮静を測定します。 スコア: 6 から 30 まで : 過度の鎮静：6～10 快適な子供、過剰なく鎮静：11～17 境界状態の子供、痛みの可能性：17～22 明らかに不快、痛みのある子供：23～30 |
0日目
|
|
ハロゲンの使用終了時のARDS患者集団における催眠薬/鎮静薬/クラーレスの投与量
時間枠：0日目
|
ハロゲンの使用終了時に、体外膜酸素療法 (ECMO) の有無にかかわらず、急性呼吸窮迫症候群患者 (ARDS 患者) の集団において催眠薬/鎮静薬/クラーレスの投与量 (µg/kg/h) が 20% を超える減少を示す ( > 24 時間）。
|
0日目
|
|
ハロゲン使用期間中の ARDS 患者の換気パラメータ
時間枠：0日目
|
ハロゲンを使用している間 (<24 時間)、ARDS 患者の換気パラメータ (mmHg 単位の PEEP、ml 単位の一回換気量、PaO2/FiO2 比) の > 20% の減少を示します。
|
0日目
|
|
鎮静、鎮痛およびキュラリゼーションの合計期間
時間枠：0日目
|
鎮静、鎮痛およびキュラリゼーションの合計期間を決定します。
|
0日目
|
|
ハロゲン化破壊基準
時間枠：0日目
|
ハロゲン化物を導入してから 24 時間後に COMFORT B スケールの改善を示した患者と、COMFORT B スケールの有意な低下を示さなかった患者との比較。
|
0日目
|
|
離脱症候群：モルヒネと睡眠薬
時間枠：0日目
|
離脱症候群の割合を決定します : モルヒネと睡眠薬 (%)。
|
0日目
|
|
ハロゲン化へのタキフィラキシー
時間枠：0日目
|
ハロゲン化を中止してから24時間以内の離脱症候群：ハロゲン化に対するタキフィラキシーの割合。
|
0日目
|
|
セボフルランまたはイソフルランの長期投与による二次的な悪影響
時間枠：0日目
|
副作用の割合を説明します：悪性高熱、動脈性低血圧、頻脈、徐脈または無呼吸、気管支痙攣、不整脈、細胞溶解性肝炎、悪寒、吐き気、覚醒時の嘔吐、気道の刺激、頭痛。
|
0日目
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Pierre-Louis Léger, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- スタディディレクター：Léo Berger, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Halogenated volatile anaesthetics for prolonged sedation in pediatric intensive care unit: first experience in two French pediatric intensive care units. https://doi.org/10.1007/s44253-023-00009-y.Léo Berger, Yohan Soreze, Jérome Rambaud, Julie Starck, Yael Levy, Pierre Tissières, Jordi Miatello, Luc Morin & Pierre-Louis Léger
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。