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小児採血時の痛みと恐怖を軽減する 2 つの方法の効果

2021年10月20日 更新者：Fatma Taş Arslan、Selcuk University

小児採血時の痛みと恐怖の軽減に対する 2 つの異なるアプリケーションの効果

この研究は、小児の採血中の痛みと恐怖の軽減に対する 2 つの異なる気晴らし方法の効果を評価するために実施されました。

この調査は2020年1月から2021年5月まで実施されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、事前テストと事後テストの並行グループランダム化対照実験計画でした。

H0: 採血中に気をそらす方法（ボールを絞る、泡を吹く）を適用した介入群の痛みと恐怖の平均スコアは、対照群と変わらなかった。

この研究は、州立病院の救急部門で採血を受けた6歳から12歳の子供111人とその親の参加を得て実施された。

子どもたちは、シャボン玉を吹くグループ (n:37)、ボールを絞るグループ (n:37)、および対照グループ (n:37) にランダムに割り当てられました。 採血プロセス中に注意をそらすために、泡を吹いたりボールを絞ったりする方法が使用されました。 データは、児童および家族情報フォーム、Wong Baker Faces Pain Scale、Child Fear Scale を使用して収集されました。 テスト前とテスト後の測定値は、子供、親、研究者によって別々に記録されました。 データの分析には、記述統計、カイ二乗検定、一元配置分散分析、タムハネの T2 検定、依存グループの t 検定が使用されました。 結果の統計的有意性は p<0.05 とみなされました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
111

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Selcuklu
      • Konya、Selcuklu、七面鳥、42060
        • Selcuk University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 6歳から12歳までの間であること
  • 子どもが自発的に研究に参加する意欲
  • 親が自発的に研究に参加する意欲があること
  • 親子でトルコ語を話せる

除外基準:

  • 子供は慢性的な痛みを引き起こす病気を患っている
  • 子供には聴覚または視覚障害があります
  • 子供には精神障害または神経障害がある
  • 小児は、投与前の過去 24 時間以内に鎮痛効果をもたらす薬物を使用した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：対照群
介入なし
実験的：実験グループ

実験グループ（ボール絞り） グループは、採血プロセス中にボール絞り法を使用しました。

採血中に子供たちにボールが与えられ、それを締めたり緩めたりするように指示されました。
手順：泡吹き法

調査員は「泡吹き法」と「玉絞り法」を使用した。

子供には採血の過程でボールを絞る方法が使用されました。

他の名前：
  • ボール絞り法
アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ
アクティブコンパレータ (泡吹き) グループは採血プロセス中に泡吹き法を使用しました。 採血の過程で、子供たちは泡の泡の中の器具を自由な腕に与えて泡を吹くように指示されました。
手順：泡吹き法

調査員は「泡吹き法」と「玉絞り法」を使用した。

子供には採血の過程でボールを絞る方法が使用されました。

他の名前：
  • ボール絞り法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウォン・ベイカー・ペイン・フェイス・スケールの平均スコア
時間枠：最初の10分
Wong-Baker Pain Faces Scale は、子供に限らず、3 歳以上の人々に広く使用されています。 この自己評価ツールは患者が理解し、経験している身体的痛みを最もよく表す顔を選択できるようにする必要があります。 これは、第三者、親、医療専門家、または介護者が患者の痛みを評価するために使用するツールです。 スケールは 0 ～ 10 のスケールです。 カードに描かれた 6 つの顔は、笑顔 (0「痛みなし」) から泣き顔 (10 「最悪の痛み」) まで、さまざまな感情を示しています。 0 は痛みがないことを示し、10 は最も激しい痛みを示します。 採血の前後の子供の痛みのレベルを定義します。
最初の10分
子どもの恐怖スケールの平均スコア
時間枠：最初の10分
子どもの恐怖スケールは、中立的な表情 (0 = 心配なし) から恐怖の顔 (4 = 極度の不安) までの 5 つの顔を示す 0 ～ 4 のスケールです。 スコア 0 は恐怖がないことを示し、スコア 4 は極度に恐怖していることを示します。 採血前後の恐怖レベルの変化を定義します。
最初の10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Selcuk University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Fatma Tas Arslan, Prof.、Selcuk University
  • 主任研究者：Neşe Oluç, Msc、Selcuk University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年10月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SelcukU-01-2020

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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