CAR T 療法後の個人向けデジタル ヘルス コーチング プログラムの実現可能性を評価する
この研究の目的は、デジタルヘルスコーチングプログラムの実現可能性を評価し、キメラ抗原受容体(CAR)T細胞療法後の6か月間の個人の生活の質を説明することです。 CAR T細胞療法による治療を受ける予定の英語を話す18歳以上の最大50人が登録され、全員がテキサス大学MDアンダーソンがんセンターに在籍する。 参加者は、スマートフォン、タブレット、コンピュータ、または電話、テキスト、電子メール、および電子研究評価を受信できる機能を備えたその他のデバイスを介してインターネットにアクセスする必要があり、インフォームドコンセントを提供できない場合は除外されます。または予後が6か月以下である。
同意された参加者は、ヘルスアドバイザーからの毎週の電話と、コンテンツのデジタル配信を組み合わせて提供される、6 か月間のデジタルヘルスコーチングプログラムに登録されます。 このプログラムは、治療に関連した毒性の特定と増大、医療従事者とのコミュニケーション、治療後の身体的および心理社会的健康に焦点を当てています。 健康関連の生活の質 (HRQoL) はがん治療リンパ腫機能評価 (FACT-L) で評価され、健康の自己効力感はがん行動目録概要 (CBI-B) で評価され、身体的および精神的健康転帰は、国立衛生研究所 (NIH) の患者報告転帰測定情報システム (PROMIS) Global Health 10 によって測定されます。 CAR T 特有のケアの管理における患者の経験は、この研究で使用するために特別に開発された 5 項目のアンケートで評価され、症状の理解、特定、管理、および医療提供者とのコミュニケーションに対する参加者の自信に重点が置かれます。 研究結果は、デジタル健康介入がCAR T細胞療法後の個人をサポートするために使用できるかどうか、またどのように使用できるかについての知識に貢献します。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Lindsey Jackson, MPH
- 電話番号:205-729-8706
- メール:research@packhealth.com
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
- 英語で読み、話し、同意できること
- 市販または治験中のCAR T細胞療法による治療が確認されている。
- スマートフォン、タブレット、コンピュータ、または電話、テキストメッセージ、電子メールを受信できる機能を備えたその他のデバイスを介したインターネット アクセス、および電子学習評価。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 2 以下であることによって証明される、身体活動に従事する能力
除外基準:
- 末期疾患の患者。余命が6か月以下である可能性が高いと医師によって特定された個人、または快適な措置のみに移行した個人(治癒に重点を置いた治療を行わずに支持療法のみを意味する)に移行した個人と定義される。
- 医療記録に同意を提供できないという文書がある個人。
- 英語を話せない/読めない人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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他の:デジタルヘルスコーチングを受けている片腕コホート
すべての研究参加者は、6 か月間のデジタル ヘルス コーチング プログラムに登録されます。
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デジタル ヘルス コーチング プログラムは、週 1 回の電話会議と、健康とウェルネスの領域にわたるエビデンスに基づくコンテンツの配信で構成されています (例:
栄養、運動、身体的、感情的、経済的健康) を週 4 回まで、テキスト、電子メール、またはモバイル アプリケーションで提供します。
このプログラムは 6 か月の期間で、CAR T 細胞注入後のエンゲージメントのために設計されています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の実現可能性
時間枠:学習完了までの6か月目
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実現可能性は、デジタル ヘルス コーチング プログラムの 6 か月目の定着率が 60% 以上であると定義されます。
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学習完了までの6か月目
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受容性
時間枠:学習完了までの6か月目
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受け入れ可能性は、エンゲージメント、有用性、関連性を考慮した 3 項目の評価で評価されます。
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学習完了までの6か月目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん行動インベントリ (CBI-B)
時間枠:登録、1、3、6ヶ月目
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この 12 項目のツールは、7 つの領域にわたってがんに対処する際の自己効力感を測定します。
これらには、医療情報の探索と理解、感情の制御、治療関連の副作用への対処、がんの受容/前向きな姿勢の維持、社会的サポートの求め、精神的な対処法が含まれます。
この機器は、1「まったく自信がない」から 9「自信がある」までの 9 段階の応答スケールを使用します。
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登録、1、3、6ヶ月目
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がん治療リンパ腫の機能評価 (FACT-Lym)
時間枠:登録、1、3、6ヶ月目
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FACT-lym は、身体的、機能的、感情的、社会的という 4 つの領域にわたって自己申告による生活の質を測定する 42 項目の評価であり、特にリンパ腫患者について検証された追加の 15 項目が含まれています。
楽器は、個々のドメイン内だけでなく全体としてもスコア付けできます。
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登録、1、3、6ヶ月目
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国立衛生研究所 (NIH) 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) グローバルヘルス 10
時間枠:登録、6 か月目
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) グローバル ヘルス スケールは、身体的、社会的、心理的な健康状態を評価する 10 項目のリッカート スケール調査です。
この機器は 2 つのスケールで構成されており、1 つは全体的な身体的健康を測定し、もう 1 つは全体的な精神的健康を測定します。
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登録、6 か月目
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CAR T 管理の主観的評価
時間枠:登録、1、3、6ヶ月目
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治療関連毒性の監視、管理、報告における患者の経験に関する 5 項目の評価は、この研究で使用するために特別に作成され、CBI-B の応答スケールを反映します。
これには、1「まったく自信がない」から 9「自信がある」までの 9 段階の回答スケールが含まれます。
以下の項目が含まれます: 1) CAR T 細胞療法を受けている間に経験する可能性のある治療毒性を理解する。 2) これらの毒性の兆候と症状を特定する。 3) 症状を医療提供者に伝える。 4) 医療提供者の指示に従って症状を管理する。 5) 医療従事者に治療について説明します。
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登録、1、3、6ヶ月目
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デジタルエンゲージメント
時間枠:研究完了まで、6か月目
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デジタル ヘルス コーチング プラットフォームとのエンゲージメントの頻度、種類、期間
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研究完了まで、6か月目
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社会人口統計、臨床および治療の特徴
時間枠:学習完了までの6か月目
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年齢、人種、民族、出生時の性別、性自認、診断、治療歴、併存疾患
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学習完了までの6か月目
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ヘルスケアの活用
時間枠:学習完了までの6か月目
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ER の受診と予定外の入院
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学習完了までの6か月目
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Sherry Adkins, MSN、The University of Texas MD Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Hays RD, Bjorner JB, Revicki DA, Spritzer KL, Cella D. Development of physical and mental health summary scores from the patient-reported outcomes measurement information system (PROMIS) global items. Qual Life Res. 2009 Sep;18(7):873-80. doi: 10.1007/s11136-009-9496-9. Epub 2009 Jun 19.
- Girault A, Ferrua M, Lalloue B, Sicotte C, Fourcade A, Yatim F, Hebert G, Di Palma M, Minvielle E. Internet-based technologies to improve cancer care coordination: current use and attitudes among cancer patients. Eur J Cancer. 2015 Mar;51(4):551-557. doi: 10.1016/j.ejca.2014.12.001. Epub 2015 Feb 4.
- Madore S, Kilbourn K, Valverde P, Borrayo E, Raich P. Feasibility of a psychosocial and patient navigation intervention to improve access to treatment among underserved breast cancer patients. Support Care Cancer. 2014 Aug;22(8):2085-93. doi: 10.1007/s00520-014-2176-5. Epub 2014 Mar 18.
- Green AC, Hayman LL, Cooley ME. Multiple health behavior change in adults with or at risk for cancer: a systematic review. Am J Health Behav. 2015 May;39(3):380-94. doi: 10.5993/AJHB.39.3.11.
- Aapro M, Bossi P, Dasari A, Fallowfield L, Gascon P, Geller M, Jordan K, Kim J, Martin K, Porzig S. Digital health for optimal supportive care in oncology: benefits, limits, and future perspectives. Support Care Cancer. 2020 Oct;28(10):4589-4612. doi: 10.1007/s00520-020-05539-1. Epub 2020 Jun 12.
- Amonoo HL, Kurukulasuriya C, Chilson K, Onstad L, Huffman JC, Lee SJ. Improving Quality of Life in Hematopoietic Stem Cell Transplantation Survivors Through a Positive Psychology Intervention. Biol Blood Marrow Transplant. 2020 Jun;26(6):1144-1153. doi: 10.1016/j.bbmt.2020.02.013. Epub 2020 Feb 20.
- Heitzmann CA, Merluzzi TV, Jean-Pierre P, Roscoe JA, Kirsh KL, Passik SD. Assessing self-efficacy for coping with cancer: development and psychometric analysis of the brief version of the Cancer Behavior Inventory (CBI-B). Psychooncology. 2011 Mar;20(3):302-12. doi: 10.1002/pon.1735.
- Beaupierre A, Kahle N, Lundberg R, Patterson A. Educating Multidisciplinary Care Teams, Patients, and Caregivers on CAR T-Cell Therapy. J Adv Pract Oncol. 2019 May-Jun;10(Suppl 3):29-40. doi: 10.6004/jadpro.2019.10.4.12. Epub 2019 May 1.
- Buitrago J, Adkins S, Hawkins M, Iyamu K, Oort T. Adult Survivorship: Considerations Following CAR T-Cell Therapy. Clin J Oncol Nurs. 2019 Apr 1;23(2):42-48. doi: 10.1188/19.CJON.S1.42-48.
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- Gajra A, Jeune-Smith Y, Kish J, Yeh TC, Hime S, Feinberg B. Perceptions of community hematologists/oncologists on barriers to chimeric antigen receptor T-cell therapy for the treatment of diffuse large B-cell lymphoma. Immunotherapy. 2020 Jul;12(10):725-732. doi: 10.2217/imt-2020-0118. Epub 2020 Jun 18.
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- London S. Logistics of CAR T-cell therapy in real-world practice. The ASCO Post website ascopost.com/issues/may-25-2018/logistics-of-car-t-cell-therapy-in-real-world-practice Published May. 2018;25.
- Hlubocky FJ, Webster K, Beaumont J, Cashy J, Paul D, Abernethy A, Syrjala KL, Von Roenn J, Cella D. A preliminary study of a health related quality of life assessment of priority symptoms in advanced lymphoma: the National Comprehensive Cancer Network-Functional Assessment of Cancer Therapy - Lymphoma Symptom Index. Leuk Lymphoma. 2013 Sep;54(9):1942-6. doi: 10.3109/10428194.2012.762977. Epub 2013 Feb 7.
- Neelapu SS. Managing the toxicities of CAR T-cell therapy. Hematol Oncol. 2019 Jun;37 Suppl 1:48-52. doi: 10.1002/hon.2595.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2021-0543
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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