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CAR T 療法後の個人向けデジタル ヘルス コーチング プログラムの実現可能性を評価する

2024年5月23日 更新者：Pack Health

この研究の目的は、デジタルヘルスコーチングプログラムの実現可能性を評価し、キメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法後の6か月間の個人の生活の質を説明することです。 CAR T細胞療法による治療を受ける予定の英語を話す18歳以上の最大50人が登録され、全員がテキサス大学MDアンダーソンがんセンターに在籍する。 参加者は、スマートフォン、タブレット、コンピュータ、または電話、テキスト、電子メール、および電子研究評価を受信できる機能を備えたその他のデバイスを介してインターネットにアクセスする必要があり、インフォームドコンセントを提供できない場合は除外されます。または予後が6か月以下である。

同意された参加者は、ヘルスアドバイザーからの毎週の電話と、コンテンツのデジタル配信を組み合わせて提供される、6 か月間のデジタルヘルスコーチングプログラムに登録されます。 このプログラムは、治療に関連した毒性の特定と増大、医療従事者とのコミュニケーション、治療後の身体的および心理社会的健康に焦点を当てています。 健康関連の生活の質 (HRQoL) はがん治療リンパ腫機能評価 (FACT-L) で評価され、健康の自己効力感はがん行動目録概要 (CBI-B) で評価され、身体的および精神的健康転帰は、国立衛生研究所 (NIH) の患者報告転帰測定情報システム (PROMIS) Global Health 10 によって測定されます。 CAR T 特有のケアの管理における患者の経験は、この研究で使用するために特別に開発された 5 項目のアンケートで評価され、症状の理解、特定、管理、および医療提供者とのコミュニケーションに対する参加者の自信に重点が置かれます。 研究結果は、デジタル健康介入がCAR T細胞療法後の個人をサポートするために使用できるかどうか、またどのように使用できるかについての知識に貢献します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の大人
  • 英語で読み、話し、同意できること
  • 市販または治験中のCAR T細胞療法による治療が確認されている。
  • スマートフォン、タブレット、コンピュータ、または電話、テキストメッセージ、電子メールを受信できる機能を備えたその他のデバイスを介したインターネット アクセス、および電子学習評価。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 2 以下であることによって証明される、身体活動に従事する能力

除外基準:

  • 末期疾患の患者。余命が6か月以下である可能性が高いと医師によって特定された個人、または快適な措置のみに移行した個人（治癒に重点を置いた治療を行わずに支持療法のみを意味する）に移行した個人と定義される。
  • 医療記録に同意を提供できないという文書がある個人。
  • 英語を話せない/読めない人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：デジタルヘルスコーチングを受けている片腕コホート
すべての研究参加者は、6 か月間のデジタル ヘルス コーチング プログラムに登録されます。
行動：デジタルヘルスコーチング
デジタル ヘルス コーチング プログラムは、週 1 回の電話会議と、健康とウェルネスの領域にわたるエビデンスに基づくコンテンツの配信で構成されています (例: 栄養、運動、身体的、感情的、経済的健康) を週 4 回まで、テキスト、電子メール、またはモバイル アプリケーションで提供します。 このプログラムは 6 か月の期間で、CAR T 細胞注入後のエンゲージメントのために設計されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の実現可能性
時間枠：学習完了までの6か月目
実現可能性は、デジタル ヘルス コーチング プログラムの 6 か月目の定着率が 60% 以上であると定義されます。
学習完了までの6か月目
受容性
時間枠：学習完了までの6か月目
受け入れ可能性は、エンゲージメント、有用性、関連性を考慮した 3 項目の評価で評価されます。
学習完了までの6か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん行動インベントリ (CBI-B)
時間枠：登録、1、3、6ヶ月目
この 12 項目のツールは、7 つの領域にわたってがんに対処する際の自己効力感を測定します。 これらには、医療情報の探索と理解、感情の制御、治療関連の副作用への対処、がんの受容/前向きな姿勢の維持、社会的サポートの求め、精神的な対処法が含まれます。 この機器は、1「まったく自信がない」から 9「自信がある」までの 9 段階の応答スケールを使用します。
登録、1、3、6ヶ月目
がん治療リンパ腫の機能評価 (FACT-Lym)
時間枠：登録、1、3、6ヶ月目
FACT-lym は、身体的、機能的、感情的、社会的という 4 つの領域にわたって自己申告による生活の質を測定する 42 項目の評価であり、特にリンパ腫患者について検証された追加の 15 項目が含まれています。 楽器は、個々のドメイン内だけでなく全体としてもスコア付けできます。
登録、1、3、6ヶ月目
国立衛生研究所 (NIH) 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) グローバルヘルス 10
時間枠：登録、6 か月目
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) グローバル ヘルス スケールは、身体的、社会的、心理的な健康状態を評価する 10 項目のリッカート スケール調査です。 この機器は 2 つのスケールで構成されており、1 つは全体的な身体的健康を測定し、もう 1 つは全体的な精神的健康を測定します。
登録、6 か月目
CAR T 管理の主観的評価
時間枠：登録、1、3、6ヶ月目
治療関連毒性の監視、管理、報告における患者の経験に関する 5 項目の評価は、この研究で使用するために特別に作成され、CBI-B の応答スケールを反映します。 これには、1「まったく自信がない」から 9「自信がある」までの 9 段階の回答スケールが含まれます。 以下の項目が含まれます: 1) CAR T 細胞療法を受けている間に経験する可能性のある治療毒性を理解する。 2) これらの毒性の兆候と症状を特定する。 3) 症状を医療提供者に伝える。 4) 医療提供者の指示に従って症状を管理する。 5) 医療従事者に治療について説明します。
登録、1、3、6ヶ月目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デジタルエンゲージメント
時間枠：研究完了まで、6か月目
デジタル ヘルス コーチング プラットフォームとのエンゲージメントの頻度、種類、期間
研究完了まで、6か月目
社会人口統計、臨床および治療の特徴
時間枠：学習完了までの6か月目
年齢、人種、民族、出生時の性別、性自認、診断、治療歴、併存疾患
学習完了までの6か月目
ヘルスケアの活用
時間枠：学習完了までの6か月目
ER の受診と予定外の入院
学習完了までの6か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pack Health

協力者

Bristol-Myers Squibb
M.D. Anderson Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Sherry Adkins, MSN、The University of Texas MD Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月11日

一次修了 (実際)

2024年2月6日

研究の完了 (実際)

2024年2月6日

試験登録日

最初に提出

2021年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月22日

最初の投稿 (実際)

2021年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月23日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021-0543

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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