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急性腎疾患（AKD）の集学的ケア (AKD)

2021年9月23日 更新者：National Taiwan University Hospital

急性腎障害から慢性腎疾患への移行（急性腎疾患）に対する集学的ケア - 無作為対照試験

入院患者における急性腎障害 (AKI) の発生率は増加しており、透析を必要とする AKI に関連する死亡率は 60 ～ 70% と高いままです。 これらの患者では、AKI の結果は、入院中および入院後の医療リソースの利用が増加します。 AKI 関連の罹患率と死亡率を改善するために、アジア太平洋地域の腎疾患の主要な臨床試験グループである台湾急性腎障害および腎疾患コンソーシアム (CAKS、TCTC) は、疫学、危険因子を調査するための匿名の全国的な AKI データベースを確立します。台湾におけるAKIの予後。 AKI ステージ 2、3、または透析を必要とする AKI 患者 (AKI-D) からの離脱の人口統計学的および臨床的情報は、さらなる分析のために前向きに収集されます。 この二重の 2 対 2 の要因計画では、AKI ステージ 2、3 が特定された場合、またはインデックス アウト患者の診療所で AKI-D から離脱した場合、アンジオテンシン変換を追加するための無作為化によって最初に腎機能の進行を遅らせるように無作為に割り当てられた登録者酵素阻害薬（ACE-I）/アンジオテンシン II 受容体遮断薬（ARB）、または集学的ケアへの無作為化による。 患者は、腎機能と、慢性腎疾患、末期腎疾患、主要な心血管イベントおよび死亡率の予測可能性を評価するために、少なくとも6か月間追跡されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

急性腎障害は、過去 10 年間で出現しつつある症候群です。 病院で診断された腎疾患の中で、2005 年以降、急性腎疾患が慢性腎疾患 (CKD) を上回り、その発生率は依然として上昇しています。 AKI と診断された患者は、早期死亡、罹患率の増加、入院の長期化、医療費の増加など、有害な結果をもたらすリスクがかなりあります。 病前の腎予備能の低下、血行動態の不安定につながる状態、または同時投薬の複雑さの増加など、さまざまな要因が患者を AKI にかかりやすくする可能性があります。 現代の医療診断と治療法の進歩に伴い、AKI 症候群の発生率と有病率は過去数年間で徐々に増加しています。

AKI の KDIGO ガイドラインでは、特定の患者の 6 時間尿量が 0.5ml/kg/hr 未満の場合、または血清クレアチニンが 0.3mg/dL またはベースラインの 1.5 倍以上上昇した場合に AKI と診断することを推奨しています。 実際、入院患者に関する疫学データは、この分類システムとその類似体を使用した有害事象のリスクが高いことを明らかにしました。 しかし、診断以外に、患者の転帰を治療または改善するのに役立つ有用なツールはありません.急性腎障害（AKI）は、入院患者のほぼ5％、集中治療中の患者の40％〜70％に影響を与える一般的な合併症です.ユニット。 最も重度の AKI である透析を必要とする AKI (AKI-D) は、罹患率と死亡率の割合が最も高くなります。 AKI は末期腎疾患 (ESRD) のリスクと関連しており、これは AKI のない患者のリスクの 13 倍であり、患者が AKI と既存の慢性疾患の両方を持っている場合、ESRD のリスクは 40 倍高くなります。腎臓病（CKD）。 AKI は ESRD の発症の危険因子として認識されているため、急性腎疾患 (AKD) の重大な段階でさらなる標的臓器の損傷と関連する死亡を回避するための適切な保護戦略を持つことが重要です。 いくつかの研究は、腎臓が血圧 (BP) の慢性的なレベルに影響を与える上で重要な役割を果たしているという Guyton によって提案された仮説を検証しました。 さらに、入院中のAKIは、その後の血圧上昇の発症の独立した危険因子でした。 血圧レベルは心血管疾患と死亡のリスクに関連しているため、血圧の上昇は世界的な健康の主要なリスク要因となります。 しかし、タイムリーな薬理学的治療と AKD 患者の長期的な標的臓器保護においては、まだ欠けているパズルのピースです。 1551 人の ICU 生存者を含む大規模な FROG ICU データベースのレトロスペクティブ分析により、著者らは、AKI を発症し、ACEI/ARB を処方されたコホートの 1 年死亡率が低下したことを実証できました。

AKI と CKD の間の「ブラック ホール」の問題に取り組むために、Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) AKI Workgroup は、急性腎疾患 (AKD) の概念を提案しています。 AKD、糸球体濾過率 (GFR) <60 ml/分/1.73 として定義 m2 または 3 か月未満の構造的な腎臓損傷の証拠は、AKI と CKD の間の操作上統合されたブリッジを提供します。 腎部分回復の概念を取り入れた AKD の概念は、意識を高め、AKI 生存者が CKD に進行するのを追跡するために必要な臨床メカニズムを生み出すのにも役立つ可能性があります。CKD は、適切なケア移行の機会を逃したものとして最近強調されています。 また、腸内細菌叢とバイオマーカーのパネルも決定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾
        • まだ募集していません
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • コンタクト：
          • SHANG-JHIH HUANG
      • Keelung、台湾
        • 募集
        • Keelung CGMH
        • コンタクト：
          • Heng-Chih Pan
        • 主任研究者：
          • Heng-Chih Pan
      • Taichung、台湾
        • 募集
        • China Medical University Hospital
        • コンタクト：
          • Ya-Fei Yang
        • 主任研究者：
          • Ya-Fei Yang
        • 副調査官：
          • Ping-Chin Lai
      • Taichung、台湾
        • 募集
        • Taichung Veterans General Hospital
        • コンタクト：
          • Ming-Ju Wu
        • 主任研究者：
          • Ming-Ju Wu
        • 副調査官：
          • JYUN-DE HUANG
      • Taipei、台湾
        • 募集
        • Taipei Veterans General Hospital
        • コンタクト：
          • Der-Cherng Tarng
        • 主任研究者：
          • Der-Cherng Tarng
        • 副調査官：
          • GUO-HUA LI
      • Taipei、台湾
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
        • コンタクト：
      • Taoyuan、台湾
        • 募集
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • コンタクト：
          • CHIH-HSIANG CHANG
        • 主任研究者：
          • CHIH-HSIANG CHANG
        • 副調査官：
          • JI-TSENG FANG
        • 副調査官：
          • YUNG-CHANG CHEN
        • 副調査官：
          • HSIANG-HAO HSU
        • 副調査官：
          • MING JEN CHAN
        • 副調査官：
          • KUAN-HSING CHEN
        • 副調査官：
          • CHENG-HAO WENG
        • 副調査官：
          • HUANG-YU YANG
        • 副調査官：
          • Ching Chung Hsiao
        • 副調査官：
          • MING-YANG CHANG
        • 副調査官：
          • CHAN-YU LIN
        • 副調査官：
          • WEN-HUNG HUANG
        • 副調査官：
          • TSUNG-YU TSAI
        • 副調査官：
          • CHING-WEI HSU
        • 副調査官：
          • YA-CHUNG TIAN
        • 副調査官：
          • YI-JUNG LI
        • 副調査官：
          • CHANG-CHI CHENG
        • 副調査官：
          • LI-CHENG WU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -インデックス退院日の年齢が20歳以上
  2. KDIGO-AKI ガイドラインで定義されているように、入院中に AKI が発生します。つまり、血清クレアチニンが 2 日以内に 0.3mg/dL を超え、ベースラインの 1.5 倍を超え、このインデックス入院中に透析を受けます。
  3. KDIGO-AKIステージ2、3の患者、またはインデックス入院でAKI-Dを必要とする透析から離脱できる患者。

除外基準:

  1. -ベースライン推定糸球体濾過率（eGFR）が5ml /分/ 1.73m2未満 90ml/min/1.73m2以上 インデックス放電後の MDRD 式による。
  2. 患者は、AKI-D のために離脱した初発退院後 90 日以内にさらに再透析を受けます。 (センサー)
  3. 以前の胃腸手術。
  4. -急性出血で定義された大出血のある患者およびインデックス入院中の輸血の必要性。
  5. 非侵襲的または侵襲的な陽圧換気を必要とする慢性肺疾患の患者。
  6. -固形臓器または血液移植のドナー。
  7. 閉塞性急性腎障害の証拠。
  8. 収縮期血圧 < 110mmHg。
  9. 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：AKI の前に RAAS ブロッカーまたは多分野のコンサルテーションを受けたことがない。
対照群に割り当てられた登録者は、インデックス退院後少なくとも 180 日以内に RAAS ブロッカーまたは AKD の診察を受けるべきではありません。 さらに、これらの多分野にわたるコンサルテーションと RAAS ブロッカーの投与は継続されており、それらに関する結果はマスクされたままです。 すべての患者は、書面によるインフォームド コンセントを提供しました。
薬：RAAS ブロッカーを受けたことがない、または AKI の前に RAAS ブロッカーを受けた。

レニン-アンギオテンシン-アルドステロン遮断薬 (RAAS) を受けていない登録者は、ロサルタン 50mg またはカプトプリル 25mg 入札に相当する少なくとも定義された 1 日用量を受け取ることによって RAAS 遮断薬を追加することにより、腎機能の進行を遅らせるように無作為に割り当てられます。 急性腎疾患 (AKD) の診察は、AKI を必要とする透析 (AKI-D) からの撤退後、最初の退院後 90 日以内に少なくとも 1 回転送する必要があります。

登録されたすべての患者は、7.0％未満の糖化ヘモグロビンレベル、収縮期血圧、目標、

他の名前：
  • 多分野にわたるコンサルテーション
アクティブコンパレータ：AKIの前にRAASブロッカーと多分野のコンサルテーションを受けていました。

登録されたすべての患者は、7.0％未満の糖化ヘモグロビンレベル、収縮期血圧、目標、<130 mm Hg、低密度脂質（LDL）100mg / dL未満、および高尿酸血症の制御を対象とする包括的な集学的相談を受けるように無作為に紹介されます男性で7.2mg/dl以上、女性で6.1mg/dl以上。 インデックス退院後 180 日で 11g/L 以上のヘモグロビンの目標を達成するために、低タンパク質食を順守することをお勧めします。

レニン-アンギオテンシン-アルドステロン遮断薬 (RAAS) を受けていない登録者は、ロサルタン 50mg またはカプトプリル 25mg 入札に相当する少なくとも定義された 1 日用量を受け取ることによって RAAS 遮断薬を追加することにより、腎機能の進行を遅らせるように無作為に割り当てられます。 急性腎疾患 (AKD) の診察は、AKI を必要とする透析 (AKI-D) からの撤退後、最初の退院後 90 日以内に少なくとも 1 回転送する必要があります。
薬：RAAS ブロッカーを受けたことがない、または AKI の前に RAAS ブロッカーを受けた。

レニン-アンギオテンシン-アルドステロン遮断薬 (RAAS) を受けていない登録者は、ロサルタン 50mg またはカプトプリル 25mg 入札に相当する少なくとも定義された 1 日用量を受け取ることによって RAAS 遮断薬を追加することにより、腎機能の進行を遅らせるように無作為に割り当てられます。 急性腎疾患 (AKD) の診察は、AKI を必要とする透析 (AKI-D) からの撤退後、最初の退院後 90 日以内に少なくとも 1 回転送する必要があります。

登録されたすべての患者は、7.0％未満の糖化ヘモグロビンレベル、収縮期血圧、目標、

他の名前：
  • 多分野にわたるコンサルテーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
透析後の任意の時点での腎代替療法
時間枠：180日で作る
患者は透析後いつでもフォローアップされます。
180日で作る
サバイバル
時間枠：180日で作る
患者は死後いつでもフォローアップされます。
180日で作る

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
再入院
時間枠：180日で作る
心筋梗塞からの再入院、心不全、不整脈、侵襲的心血管介入、非心血管手術後の心血管の原因、脳卒中。
180日で作る

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Taiwan University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Chang Gung Memorial Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Vincent Wu, doctor、NTUH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年2月15日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年2月15日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年2月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 201811079MINC
  • 201900796A3C502 (その他の識別子：Chang Gung Medical Foundation Institutional Review Board)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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